Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept (Enbrel) til juvenil myelomonocytisk leukæmi

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase IIA vinduesundersøgelse af Etanercept (Enbrel) for juvenil myelomonocytisk leukæmi

Primære mål:

1.1 Estimer responsraten og definer akut toksicitet over for etanercept anvendt i et up-front fase II-vindue i nyligt diagnosticeret eller recidiverende JMML.

1.2 Bestem, om respons på Tumor Necrosis Factor (TNF) blokade korrelerer med genetisk grundlag for Juvenil Myelomonocytisk Leukæmi (JMML) [mutationer i NF1, Ras, SHP2] eller niveauer af TNFa.

1.3 Bestem om TNF-blokade af etanercept resulterer i hæmning af frie niveauer af TNFa og andre cytokiner ved ELISA og bioassay og forbedrer blodtal.

1.4 Estimer den toårige hændelsesfri overlevelse og den samlede overlevelse hos JMML-patienter efter etanercept og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etanercept blokerer et hormon kaldet Tumor Necrosis Factor (TNF), som har vist sig at spille en rolle i at hjælpe væksten af ​​leukæmiceller i JMML.

Før deltagerne kan påbegynde behandling på dette studie, vil de have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Omkring to spiseskefulde blod og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests samt for at teste for lever- og nyrefunktion. Du vil få udført en knoglemarvsbiopsi for at overvåge sygdomsaktivitet. For at indsamle en knoglemarvsbiopsi bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål. Du vil få celler fra indersiden af ​​munden testet for genetiske ændringer ved at stryge siden af ​​kinderne.

Hvis du viser dig at være berettiget, vil etanercept blive givet som en injektion under huden en gang om ugen i op til 90 dage.

I løbet af studiet vil du have ugentlige opfølgningstest, der vil omfatte fysisk eksamen og laboratorietest. Der vil blive indsamlet omkring 2 spiseskefulde blod hver gang. Urin vil også blive opsamlet til test mindst hver 3. uge under undersøgelsen.

Hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger, vil du blive taget fra studiet, og alternative behandlingsmuligheder vil blive drøftet.

Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt etanercept til brug hos voksne og børn med rheumatoid arthritis og juvenil rheumatoid arthritis. Dets anvendelse i denne undersøgelse er eksperimentel. I alt vil op til 30 patienter deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle børn over 6 måneder og under 18 år med nydiagnosticeret tidligere ubehandlet eller tidligere diagnosticeret JMML, som er opstået igen efter behandling med kemoterapi, stamcelletransplantation og/eller cis-retinsyre.
  2. En diagnose af JMML bekræftes kun, hvis følgende kriterier for JMML er opfyldt: a) ALT af følgende: Fravær af t(9;22) eller BCR-ABL ved PCR eller FISH; Absolut monocyttal >1000 (1 X 109/µL); <20 % knoglemarvsblaster; b) Mindst 2 af følgende: Forhøjet Hb F hæmoglobin; Myeloide prækursorer i perifert blod; WBC >10.000 (10 X 109/µl); GM-CSF-overfølsomhed i methylcellulosekultur af knoglemarvsprogenitorceller.
  3. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin lig med eller mindre end 2,0 mg/dl; ALT lig med eller mindre end 3x normalt)
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin lig med eller mindre end 2 x normalt)
  5. Præstationsstatus: Har en Karnofsky-score >50.
  6. Skriftligt, informeret samtykke i henhold til institutionens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Modtager anden kemoterapi. Patienter skal have været ude af kemoterapi i mindst 2 uger og skal være kommet sig over den akutte toksicitet fra al tidligere behandling før tilmelding.
  3. Febril neutropeni ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etanercept
0,8 mg/kg subkutant ugentligt i 90 dage
Medicin: Etanercept
0,8 mg/kg subkutant én gang om ugen i 90 dage
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons
Tidsramme: 12 uger
Respons er defineret som en WBC < 15.000 og blodplader > 75.000 efter 12 uger; toksicitet er defineret som en grad 3 eller værre infektion eller ikke-hæmatologisk toksicitet inden for de første 4 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (SKØN)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner