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Etanercept (Enbrel) per la leucemia mielomonocitica giovanile

1 agosto 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio finestra di fase IIA su Etanercept (Enbrel) per la leucemia mielomonocitica giovanile

Obiettivi primari:

1.1 Stimare il tasso di risposta e definire la tossicità acuta di etanercept utilizzato in una finestra iniziale di fase II in JMML di nuova diagnosi o recidivante.

1.2 Determinare se la risposta al blocco del fattore di necrosi tumorale (TNF) è correlata alla base genetica della leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) [mutazioni in NF1, Ras, SHP2] o ai livelli di TNFa.

1.3 Determinare se il blocco del TNF da parte di etanercept determina l'inibizione dei livelli liberi di TNFa e di altre citochine mediante ELISA e biodosaggio e migliora la conta ematica.

1.4 Stimare la sopravvivenza libera da eventi a due anni e la sopravvivenza globale nei pazienti con JMML dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche con etanercept e allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etanercept blocca un ormone chiamato fattore di necrosi tumorale (TNF), che ha dimostrato di svolgere un ruolo nell'aiutare la crescita delle cellule leucemiche nella JMML.

Prima che i partecipanti possano iniziare il trattamento in questo studio, avranno quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se i pazienti sono idonei a partecipare allo studio. Avrai una storia medica completa e un esame fisico. Verranno raccolti circa due cucchiai di sangue e urina per i test di routine e per testare la funzionalità epatica e renale. Verrà eseguita una biopsia del midollo osseo per monitorare l'attività della malattia. Per prelevare una biopsia del midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago. Avrai cellule dall'interno della bocca testate per i cambiamenti genetici tamponando il lato delle guance.

Se risulterai idoneo, etanercept verrà somministrato come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana per un massimo di 90 giorni.

Durante lo studio, avrai test settimanali di follow-up che includeranno esami fisici e test di laboratorio. Ogni volta verranno raccolti circa 2 cucchiai di sangue. L'urina verrà anche raccolta per il test almeno ogni 3 settimane durante lo studio.

Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio e verranno discusse le opzioni terapeutiche alternative.

Questo è uno studio investigativo. La FDA ha approvato etanercept per l'uso in adulti e bambini con artrite reumatoide e artrite reumatoide giovanile. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Un totale di fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i bambini di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni con JMML di nuova diagnosi precedentemente non trattato o precedentemente diagnosticato, che si è ripresentato dopo il trattamento con chemioterapia, trapianto di cellule staminali e/o acido cis-retinoico.
  2. Una diagnosi di JMML è confermata solo se sono soddisfatti i seguenti criteri per JMML: a) TUTTI i seguenti: assenza di t(9;22) o BCR-ABL mediante PCR o FISH; Conta assoluta dei monociti >1000 (1 X 109/µL); <20% di blasti del midollo osseo; b) Almeno 2 dei seguenti: Emoglobina Hb F elevata; Precursori mieloidi nel sangue periferico; GB >10.000 (10 X 109/µL); Ipersensibilità GM-CSF nella coltura di metilcellulosa delle cellule progenitrici del midollo osseo.
  3. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina uguale o inferiore a 2,0 mg/dl; ALT uguale o inferiore a 3 volte il normale)
  4. Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica uguale o inferiore a 2 volte il normale)
  5. Performance Status: Avere un punteggio Karnofsky >50.
  6. Consenso scritto e informato secondo le linee guida dell'istituzione.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento.
  2. Ricevere qualsiasi altra chemioterapia. I pazienti devono essere stati fuori dalla chemioterapia per almeno 2 settimane e devono essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento.
  3. Neutropenia febbrile all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etanercept
0,8 mg/kg per via sottocutanea alla settimana per 90 giorni
Droga: Etanercept
0,8 mg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per 90 giorni
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta è definita come WBC < 15.000 e piastrine > 75.000 a 12 settimane; la tossicità è definita come un'infezione di grado 3 o peggiore o tossicità non ematologica entro le prime 4 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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