Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tailored Treatment of Permanent Atrial Fibrillation (TTOP-AF)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tailored Treatment of Permanent Atrial Fibrillation - TTOP-AF

The purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of the Medtronic Cardiac Ablation System compared to medical therapy in the persistent and long-standing persistent atrial fibrillation population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Cardiac Arrhythmia Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cardiac Arrhythmia
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Research Department
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

  • History of symptomatic, continuous atrial fibrillation defined as: Continuous atrial fibrillation lasting greater than 1 year but less than 4 years or nonself-terminating atrial fibrillation, lasting greater than 7 days but no more than 1 year, with at least one failed direct current cardioversion. A failed cardioversion was defined as an unsuccessful cardioversion or one in which normal sinus rhythm was established but not maintained beyond 7 days.
  • Atrial fibrillation symptoms included the following: palpitations, fatigue,exertional dyspnea, exercise intolerance
  • Age between 18 and 70 years
  • Failure of at least one Class I or III rhythm control drug
  • Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Structural heart disease of clinical significance including:

    • Previous cardiac surgery (excluding coronary artery bypass graft and mitral valve repair)
    • Symptoms of congestive heart failure including, but not limited to, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure and/or documented ejection fraction <40% measured by acceptable cardiac testing
    • Left atrial diameter >55 mm
    • Moderate to severe mitral or aortic valvular heart disease
    • Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
    • Myocardial infarction (MI) within 3 months of enrollment
    • Congenital heart disease (not including atrial septal defect or patent foramen ovale without a right to left shunt) where the underlying abnormality increases the risk of an ablative procedure
    • Prior atrial septal defect of patent foramen ovale closure with a device using a percutaneous approach
    • Hypertrophic cardiomyopathy (left ventricular septal wall thickness >1.5 cm)
    • Pulmonary hypertension (mean or systolic pulmonary artery pressure >50 mm Hg on Doppler echo)
  • Any prior ablation for atrial fibrillation
  • Enrollment in any other ongoing arrhythmia study
  • Any ventricular tachyarrhythmia currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
  • Active infection or sepsis
  • Any history of cerebral vascular disease including stroke or transient ischemic attacks
  • Pregnancy or lactation
  • Left atrial thrombus at the time of ablation
  • Untreatable allergy to contrast media
  • Any diagnosis of atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
  • History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
  • Known sensitivities to heparin or warfarin
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease (defined as forced expiratory volume 1 (FEV1) <1)
  • Severe co-morbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the subject to be a good study candidate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ablation Management
Menettely: Medtronic Cardiac Ablation System
Arm 1 (Ablation Management): Ablation procedures using investigational catheters in left atrium. Cardioversion could be used to restore sinus rhythm if needed.
Active Comparator: 2
Medical Management
Lääke: Class I or III Antiarrhythmic Medications
Arm 2 (Medical Management): Class I or III antiarrhythmic drugs. Changes in dosing, antiarrhythmic drugs or combinations of antiarrhythmic drugs were allowed. Direct current cardioversions were also allowed at the discretion of the investigator.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chronic Effectiveness
Aikaikkuna: 6 months

The chronic efficacy endpoint was a treatment success/failure measure for each subject computed at 6 months. Treatment success included:

  1. A 90% reduction in clinically significant atrial fibrillation from baseline to the 6 month time point based on a Holter recording. Clinically significant atrial fibrillation was defined as sustained atrial fibrillation lasting more than 10 minutes.
  2. The subject was off all antiarrhythmic drugs at 6 months (Ablation Management arm only)
  3. The Investigator judged all procedures to be acutely successful (Ablation Management arm only).
6 months
Acute Safety
Aikaikkuna: 7 days
The primary endpoint for acute safety was a success/failure variable calculated for each subject in Ablation Management at the 7 day post-procedure time point. Any subject with at least one adverse event adjudicated by the Data Safety Monitoring Board as both serious and either probably or definitely procedure and/or device-related occurring within 7 days of the ablation procedure was considered an acute safety failure, regardless of whether the event occurred following the index or retreatment ablation procedure.
7 days
Chronic Safety
Aikaikkuna: 6 months
The primary endpoint for chronic safety was a success/failure variable calculated for each subject at 6 months. Any subject that had at least one adverse event that met designated seriousness and relatedness criteria for the particular treatment group as adjudicated by the Data Safety Monitoring Board was considered a chronic safety failure. Adverse events in Ablation Management that were acute (≤7 days) were not included in the chronic safety primary endpoint. Given the disparity in the length of time at risk between treatment arms,the Chronic Safety endpoint was not statistically powered.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Efficacy
Aikaikkuna: Procedure conclusion

A treatment success/failure up to the conclusion of the procedure for each subject in Ablation Management. A subject was considered successfully treated if the following were true:

  • Medtronic ablation catheters were used to achieve procedure success.
  • All accessible pulmonary veins were isolated.
  • At least 50% reduction of complex fractionated atrial electrograms mapped and ablated with Medtronic ablation catheters.
  • Sinus rhythm was achieved upon leaving the electrophysiology lab (±cardioversion).
Procedure conclusion
Improvement of Left Atrial Size at 6 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 6 months
Left atrial diameter (LAD), as measured by transthoracic echocardiogram (TTE) looking at the longitudinal long axis at baseline and at the 6 month follow-up visit in both the Ablation and Medical Management arms.
6 months
Improvement of Left Ventricular Ejection Fraction at 6 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 6 months
Left ventricular ejection fraction (LVEF), as measured by transthoracic echocardiogram at baseline and 6 months in both the Ablation and Medical Management arms.
6 months
Improvement in Atrial Fibrillation (AF) Symptom Severity Scores Over 6 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 6 months
The severity of subject's atrial fibrillation related symptoms on a scale from 1 (no symptoms) to 5 (most severe). The symptoms included palpitations, fatigue, shortness of breath, lightheadedness or dizziness, and lack of energy during exertion or exercise. The scores were tabulated at the 1, 3 and 6 month follow-up visits. Scores could range from 5 to 25, indicating a spectrum of subject status from asymptomatic to severely symptomatic.
6 months
Improved Quality of Life Over 6 Months Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 6 months
The SF-36 questionnaire was administered to subjects at baseline, 1, 3 and 6 month visits. The SF-36 is a multi-purpose, short-form health survey with only 36 questions. It yields an 8-scale profile of functional health and well-being scores as well as psychometrically-based Physical Component Score and Mental Component Score. The possible range for Physical Component Score and Mental Component Score is 0 to 100. The higher score, the better quality of life.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFI-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Medtronic Cardiac Ablation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa