Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halix(TM) Albuterol-yksikköannos kertakäyttöisen inhalaattorin turvallisuus ja farmakokinetiikka verrattuna Albuterol MDI:hen

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, yhden keskuksen, yhden annoksen, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus albuterolin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, jota annetaan Halix(TM) Albuterol Unit Dose Kertakäyttöisellä inhalaattorilla

Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joilla ei ole astmaa, otetaan mukaan kerta-annoksen kolmisuuntaiseen jakotutkimukseen albuterolin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, kun albuterolia annetaan Halix (TM) albuterolin kertakäyttöisellä kuivajauheinhalaattorilla (DPI) ja albuteroli HFA:lla. (hydrofluoroalkaani) MDI-inhalaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata albuterolin turvallisuutta kuivajauheinhalaattorissa (DPI) ja albuterolin turvallisuutta HFA:n mittariannosinhalaattorissa (MDI) sen jälkeen, kun DPI:llä on annettu 90 mikrogrammaa ja 180 mikrogrammaa albuteroliannoksia ja MDI:n toimittamia 180 mikrogrammaa. Toinen tutkimuksen tavoite on verrata albuterolin farmakokinetiikkaa (aineenvaihduntaa) kahteen inhalaattoriin kaikissa hoidetuissa koehenkilöissä. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, huuhdeltava kaikki kielletyt lääkkeet ja läpäistävä kaikki seulontakriteerit. Kun tämä on tehty, kutakin kohdetta kohden on 3 hoitokäyntiä. Jokaisella käynnillä tutkittava hengittää joko DPI:stä tai MDI:stä. Kohteiden osoittaminen yhteen kuudesta (6) ainutlaatuisesta hoitojaksosta tapahtuu satunnaistetun järjestelmän mukaisesti. Potilas hengittää albuterolia joko kerran DPI:stä (90 mcg), kahdesti DPI:stä (180 mcg) ja kahdesti MDI:stä (180 mikrogrammaa). Tutkimuslääkkeen hengittämisen jälkeen tehdään sarja arviointeja ajoittain annoksen ottamisen jälkeen spirometrialla (FEV1) mitattuna 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, elintoiminnot mitataan 10 tuntia annoksen jälkeen, EKG:t mitataan 5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, veri otetaan. kaliumin ja glukoosin mittaamiseen 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja veri farmakokineettistä arviointia varten 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. 60–192 tunnin pesujakso erottaa jokaisen kolmesta hoitokäynnistä. Näiden vierailujen jälkeen järjestetään tutkimuksen päätösvierailu 3–10 päivää myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Puhuu ja ymmärtää englantia
  3. Miehet tai naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) suostumuskäynnillä
  4. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään 1 vuoden ennen suostumuskäyntiä ja jolla on ≤ 15 askia/vuosi elinikäinen savukkeiden käyttöhistoria
  5. Hän ei ole käyttänyt nikotiinipurukumia, nikotiinilaastaria, e-savukkeita/höyrystysvalmisteita 3 kuukauden aikana ennen suostumuskäyntiä
  6. Sen painoindeksi (BMI) on 18,5-35,0 (laskettuna kg/m2)
  7. Hänellä ei ole koskaan diagnosoitu astmaa, rasituksen aiheuttamaa bronkospasmi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu krooninen hengitystiesairaus tai krooninen ylähengitysteiden sairaus (kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha ei ole poissulkeva; kuitenkin nenän polypektomia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa) Vierailu on poissulkevaa
  8. FEV1 on ≥ 80 % ennustetusta normaalista iän, sukupuolen, pituuden ja etnisen taustan osalta (prosentti FEV1:n ennustetuista normaaliarvoista lasketaan käyttämällä kansallista terveys- ja ravitsemustutkimusta III [NHANES III]) seulontakäynnillä
  9. Sen FEV1/FVC-suhde on ≥ 0,70 seulontakäynnillä
  10. Kyky ylläpitää sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta vähintään 60 l/min mitattuna In-check DIAL -laitteella keskivastuksen asetuksella.
  11. Osoittaa seulontakäynnillä riittävää ymmärrystä ja kykyä hengittää MDI:stä onnistuneesti tutkijan määrittämänä ja osoittaa menestyksekkäästi Vitalograph®-aerosoliinhalaatiomonitorin (AIM™) (MDI:n koulutus-/validointilaite) lumelääke-MDI:n avulla. kanisteri.

[Huomaa: potentiaaliset koehenkilöt, jotka eivät voi osoittaa onnistunutta MDI-tekniikkaa käyttämällä AIM-laitetta (plasebokapselin kanssa) seulontakäynnillä suoritetun koulutuksen jälkeen, eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimukseen osallistumista.] 12. Osoittaa seulontakäynnillä riittävää ymmärrystä ja kykyä hengittää onnistuneesti käytettäessä Halix™ UDDI:ta [Huomautus: jokaiselle potentiaaliselle koehenkilölle toimitetaan plasebo-UDDI, joka ei sisällä lääkejauhetta, jotta hän perehtyy inhalaattoriin ja harjoittelee inhalaatiotekniikkaa] [ Huomautus: potentiaaliset koehenkilöt, jotka eivät pysty osoittamaan onnistunutta inhalaatiotekniikkaa käyttämällä Halix™ UDDI:ta seulontakäynnillä suoritetun koulutuksen jälkeen, eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimukseen osallistumista].

13. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön välttäminen ja osallistuminen vaadituille klinikkakäynneille (eli hänellä ei ole ristiriitaisia ​​suunnitelmia, jotka estäisivät osallistumisen suunnitelluille opintokäynneille, mukaan lukien jokainen kolmesta hoitopäiväkäynnistä)

-

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (esim. pidättäytyminen, kaksoisestemenetelmä, oraalinen/implantoitava/transdermaalinen ehkäisy, Depo-Provera, kohdunsisäinen väline); naisella on CBP, ellei hänellä ole premenarkia, hän on vähintään 2 vuotta postmenopausaalisessa tilassa, hänellä ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja, hänelle on tehty molempien munanjohtimien sidonta tai hänelle on tehty Essure-menettely, jossa varmistetaan munanjohtimen tukos.

    [Huomautus: Jos naisen todetaan olevan alle 2 vuotta postmenopausaalisesti, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määritys tehdään osana seulontalaboratorioarviointia. Jos FSH-tulos on < 40 mIU/ml, naisella määritetään CBP:tä ja hänen haluttomuutensa käyttää yllä määriteltyä luotettavaa ehkäisyä sulkee pois tutkimuksen.]

  2. Nainen, joka on raskaana (jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa), imettää tai todennäköisesti / suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  3. Elintoiminnot seulontakäynnillä (vähintään 2 minuutin levossa istumisen jälkeen), jotka osoittavat verenpaineen joko < 80 mmHg tai > 150 mmHg; DBP > 90 mmHg; tai HR joko < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa (näiden kriteerien ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran ylimääräisen vähintään 2 minuutin lepojakson jälkeen - jos elintoimintojen poissulkemiskriteerit eivät täyty SBP-, DBP- tai toistuvien mittausten jälkeen. HR, seulonta voi jatkua)
  4. Päivystyskäynti tai sairaalahoito minkä tahansa akuutin hengitystiehäiriön vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  5. Parhaillaan saa diabeteksen tai verenpainetaudin lääkehoitoa
  6. Aiemmin akuutti tai krooninen maksa-sappihäiriö tai dokumentoitu alaniinitransaminaasin (ALT) tai aspartaattitransaminaasin (AST) nousu, joka on vähintään 2 kertaa normaalin (ULN) laboratorion vertailualueen yläraja 12 kuukauden aikana ennen suostumuskäyntiä,

  7. Kliiniset laboratoriotulokset (≥4 tunnin paaston jälkeen) seulontakäynnillä, jotka osoittavat yhden tai useamman seuraavista:

    • hemoglobiini < 13,5 g/dl mieshenkilöillä; < 12 g/dl naishenkilöillä
    • hematokriitti < 38 % miehillä; <35 % naishenkilöillä
    • valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 2500 solua/mm3
    • verihiutaleiden määrä < 150 000 solua/mm3
    • seerumin glukoosi < 80 mg/dl tai > 120 mg/dl
    • seerumin kalium < 3,5 mmol/l tai > 5,2 mmol/l
    • ALT tai AST > 2,0 kertaa ULN
    • alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa ULN
    • seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN
    • positiivinen seerumin hCG (vain naishenkilöt)
    • positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
    • tutkijan mielestä virtsatutkimuksen tulos, joka osoittaa lääketieteellisesti merkittävää poikkeavuutta
    • positiivinen virtsan lääkeseulonta [Poikkeus: virtsan lääkeseulonta havaitsee todisteita valtuutetusta reseptilääkkeestä]
    • positiivinen virtsan kotiniinitesti
  8. Minkä tahansa hallitsemattoman (tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan) systeemisen sairauden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden esiintyminen
  9. Seulontakäynnillä saatu elektrokardiogrammi, joka osoittaa lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. vasemman nipun haarakatkos, usein ennenaikaiset kammio supistukset, krooninen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
  10. FEV1 on < 80 % seulontakäynnillä ennustetusta iän, sukupuolen, pituuden ja etnisen alkuperän perusteella NHANES III -laskelman perusteella.
  11. Sen FEV1/FVC-suhde on < 0,70
  12. Kyvyttömyys ylläpitää sisäänhengityksen huippuvirtausta 60 l/min tai korkeampana
  13. Nykyinen sairaus (esim. alkoholismi [tai huomattavien alkoholimäärien käyttö], huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen tila), mikä tekee siitä epätodennäköisen, että tutkittavan protokollaan osallistumisen edellytykset täyttyvät
  14. Aiempi allerginen reaktio (tunnettu yliherkkyys) albuterolisulfaatille ja/tai laktoosille missä tahansa formulaatiossa tai vakava yliherkkyys maidon proteiineille
  15. Osallistuminen lääkkeen, lääkkeen/laitteen tai biologisen tutkimuksen tutkimukseen tai osallistuminen lääkkeen, lääkkeen/laitteen tai biologisen tutkimuksen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  16. Elektiivinen kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide on tällä hetkellä suunniteltu tai suunniteltu suoritettavaksi tutkimuksen aikana (tämä ei sisällä rutiininomaisia ​​immunoterapia-/herkkyystoimenpiteitä, jotka suoritetaan säännöllisen aikataulun mukaisesti ja jotka ovat olleet muuttumattomina vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  17. Kliinisesti diagnosoitu ylähengitystieinfektio 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä

  18. Hänelle on tehty nenän polypektomia 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuterol DPI 90mcg
Osallistujat saavat albuterolia 90mcg albuterol DPI:n kautta
Lääke: Albuterol DPI 90mcg
Albuterol-yksikköannos kertakäyttöinen DPI antaa 90 mikrogrammaa albuterolia apuaineessa laktoosissa jokaisella inhalaatiolla. Albuterol 90mcg annetaan yhtenä 3 hoitopäivästä. Yksi sisäänhengitys DPI:stä käytetään.
Muut nimet:
  • Halix (TM) albuteroli-yksikköannos kertakäyttöinen inhalaattori
Kokeellinen: Albuterol DPI 180mcg
Osallistujat saavat albuterolia 180mcg albuterol DPI:n kautta
Lääke: Albuterol DPI 180mcg
Albuterol-yksikköannos kertakäyttöinen DPI antaa 90 mikrogrammaa albuterolia apuaineessa laktoosissa jokaisella inhalaatiolla. Albuterol 180mcg annetaan yhtenä 3 hoitopäivästä. Kaksi inhalaatiota DPI:stä käytetään 180 mikrogramman annoksen antamiseen
Muut nimet:
  • Halix (TM) albuteroli-yksikköannos kertakäyttöinen inhalaattori
Active Comparator: Albuterol HFA MDI
Osallistujat saavat albuterolia 180 mikrogrammaa HFA MDI-inhalaattorin kautta
Lääke: Albuterol HFA MDI
Albuterol HFA MDI antaa 90 mikrogrammaa albuterolia jokaisella sisäänhengityksellä. Albuterol 180mcg annetaan yhtenä 3 hoitopäivästä. Kaksi inhalaatiota MDI:stä käytetään 180 mikrogramman annoksen antamiseen
Muut nimet:
  • Ventolin HFA MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ennen albuterolin oraalista inhalaatiota ja sen jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: Jokaisella kolmella hoitokäynnillä mitataan FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ennen lääkkeen antamista ja 6 kertaa annoksen jälkeen – 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min ja 120 minuutin kohdalla.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) arvioidaan sarjassa 120 minuuttiin asti jokaisen 3 inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen.
Jokaisella kolmella hoitokäynnillä mitataan FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ennen lääkkeen antamista ja 6 kertaa annoksen jälkeen – 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min ja 120 minuutin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine ennen albuterolin oraalista inhalaatiota ja sen jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpaineen sarjamittaukset otetaan lähtötilanteessa (15-40 minuuttia ennen annosta) ja 15, 30, 45, 60, 120 minuuttia annoksen jälkeen ja 3, 4, 5, 6, 10, 12, ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Verenpaineen muutos hoitopäivän lähtötasosta arvioidaan suurimmalla muutoksella (systolinen) ja pienimmällä muutoksella (diastolisella) lähtötason verenpaineesta, ja painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen sarjamittaukset otetaan lähtötilanteessa (15-40 minuuttia ennen annosta) ja 15, 30, 45, 60, 120 minuuttia annoksen jälkeen ja 3, 4, 5, 6, 10, 12, ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin kalium ennen albuterolin oraalista inhalaatiota ja sen jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: Seerumin kaliummittaukset tehdään 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta seerumin kaliumissa jokaisen kolmen inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen arvioidaan kuvauksen perusteella, joka muuttaa lähtötilanteen arvoja.
Seerumin kaliummittaukset tehdään 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Seerumin glukoosiarvo ennen albuterolin oraalista inhalaatiota ja sen jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: Seerumin kaliummittaukset tehdään 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta seerumin glukoosissa jokaisen kolmen inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen arvioidaan kuvauksen perusteella, joka muuttaa lähtötilanteen arvoja.
Seerumin kaliummittaukset tehdään 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Elektrokardiografinen QTc-aika ennen albuterolin oraalista inhalaatiota ja sen jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: Sarja-EKG:t (sähkökardiogrammit) otetaan lähtötilanteessa (5–40 minuuttia ennen annosta), 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, 50 minuuttia annoksen jälkeen ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta EKG (sähkökardiogrammi) arvioi korjatun QT-ajan (QT mittaa Q-aallon alkamisen ja sydämen sähkösyklin T-aallon päättymisen välisen ajan) suurimman ja keskimääräisen muutoksen lähtötasosta. inhaloitavan albuterolin tutkimuslääkkeen kolmesta kerta-annoksesta.
Sarja-EKG:t (sähkökardiogrammit) otetaan lähtötilanteessa (5–40 minuuttia ennen annosta), 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, 50 minuuttia annoksen jälkeen ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuterolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oraalisen inhalaation jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin mittaus plasmassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen arvioidaan jokaisen 3 inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin plasmapitoisuuden alapuolella aika (AUC0-t) oraalisen inhalaation jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin mittaus plasmassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen arvioidaan jokaisen 3 inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika äärettömään (AUC0-inf) oraalisen inhalaation jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin mittaus plasmassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen arvioidaan jokaisen 3 inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Aika albuterolin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) oraalisen inhalaation jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin mittaus plasmassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen arvioidaan jokaisen 3 inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2) oraalisen inhalaation jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin mittaus plasmassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen arvioidaan jokaisen 3 inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin terminaalisen eliminaationopeusvakion (lambdaz) arvio oraalisen inhalaation jälkeen 3 eri hoitopäivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Albuterolin mittaus plasmassa ennen annostusta ja annoksen jälkeen arvioidaan jokaisen 3 inhaloitavan albuterolin kerta-annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerättävät annoksen ottamisen jälkeen 5, 10, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia sekä 3, 4, 5, 6, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

PharPoint Research, Inc.
Kramer Consulting, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William J Alexander, MD, Concentrx Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONX-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterol DPI 90mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa