- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00590343
Safety and Efficacy Study of PTK787/ZK222584 to Treat Metastatic Neuroendocrine Tumors (PTK787)
tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
An Open-label Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of PTK787/ZK222584 in Patients With Metastatic Neuroendocrine Tumors That Have Evidence of Progressive Disease or an Increase in Disease Related Syndrome Symptoms.
The purpose of this study is to examine if PTK787/ZK222584 (vatalanib) will stabilize or decrease rising biochemical markers along with progressive disease or syndrome symptoms in patients with metastatic neuroendocrine tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label, phase II study evaluating the safety and efficacy of PTK787/ZK222584 administered daily in subjects with neuroendocrine tumors that are experiencing progressive disease and/or whose tumor-related syndrome symptoms (flushing and diarrhea) are considered inadequately controlled despite optimal doses of octreotide therapy.
Inadequate control is defined as a minimum of 2 flushing episodes or 6 bowel movements per day for 7 consecutive days.
Subjects who meet all inclusion and exclusion criteria and have completed all baseline and screening testing will receive an initial dose of PTK787/ZK222584 1,250 mg once daily and subjects will also remain on the scheduled doses of Sandostatin LAR 30 mg every 4 weeks.
Both drugs will be dosed on a flat schedule of mg, not by weight or body surface area.
The PTK787/ZK222584 medication will be taken orally with daily dosing.
Each tablet of PTK787/ZK 222584 is 250 mg.
The subject will take five tablets of study medication per day 2 tabs am and 3 tabs pm.
Subjects may continue to receive therapy as long as they do not experience unacceptable toxicities or evidence of disease progression as defined by RECIST criteria.
Subjects will be evaluated with a daily log to assess the degree of symptom control (flushing and diarrhea) and subjects will be monitored every 2 weeks for 3 months then monthly for biochemical control and every three months for tumor response.
Subjects will be monitored by the Investigator every two weeks for 3 months then monthly for safety and efficacy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Neuroendocrine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven metastatic neuroendocrine tumors (which extent is disease is determined by CT scan or MRI) and biochemical evidence of disease.
- Evidence of progressive disease or inadequate controlled disease related syndrome symptoms.
- Must be receiving Sandostatin LAR 30mg every 4 weeks
- Age >or= to 18 years old
- Karnofsky Performance Status > or = 60
- Measurable lesion(s) as per the modified RECIST criteria
- Laboratory values <or= 2 weeks prior to randomization: ANC >or= 1.5 x 10(9)/L, Platelets >or= 100 x 10 (9), Hemoglobin >or= 9g/dL, Serum creatinine <or= 1.5 ULN, Serum bilirubin <or= 1.5 ULN, Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase (ALT/SGPT) <or= 3.0 x ULN (<or= 5 x ULN if liver metastases present), Negative for proteinuria based on dip stick reading OR documentation of 1+ result for protein on dip stick reading, then total urinary protein <or= 500mg and measured creatinine clearance >or= 50ml/min from a 24 hour urine collection.
- Life expectancy >or= 12 weeks.
- Written informed consent obtained according to local guidelines.
Exclusion Criteria:
- Had previous radiolabeled somatostatin analog therapy within the last 6 months.
- Hepatic artery embolization within the last 6 months (1 month if there are other sites of measurable disease)
- Undergone cryoablation of hepatic metastasis within the last 2 months.
- History or presence of central nervous system (CNS) disease (ie:primary brain tumor, malignant seizures, CNS metastases or carcinomatous meningitis)
- History of another primary malignancy <or= 5 years, with the exception of inactive basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Prior chemotherapy <or= 3 weeks prior to registration and/or randomization. Patients must have recovered from all therapy-related toxicities.
- Prior biologic or immunotherapy <or= 2 weeks prior to registration and/or randomization. Patients must have recovered from all therapy-related toxicities.
- Prior full field radiotherapy <or= 4 weeks or limited field radiotherapy <or= 2 weeks prior to randomization. Patients must have recovered from all therapy-related toxicities. The site of previous radiotherapy should have evidence of progressive disease if this is the only site of disease.
- Major surgery (ie:laparotomy) <or= 4 weeks prior to randomization. Minor surgery <or= 2 weeks prior to randomization. Insertion of a vascular access device is not considered major or minor surgery in this regard. Patients must have recovered from all surgery-related toxicities.
- Patients who have received investigational drugs <or= 4 weeks prior to registration.
- Prior therapy with anti-VEGF agents
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise (>or= CTC grade 2 dyspnea)
- Female patients who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control. Barrier contraceptives must be used throughout the trial in both sexes. Oral, implantable, or injectable contraceptives may be affected by cytochrome P450 interactions, therefore not considered effective for this study. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test 48 hours prior to administration of study treatment.
- Uncontrolled high blood pressure, history of labile hypertension, or history of poor compliance with an antihypertensive regimen.
- Unstable angina pectoris
- Symptomatic congestive heart failure
- Myocardial infarction <or= 6 months prior to registration
- Active or uncontrolled infection
- Interstitial pneumonia or extensive and symptomatic interstitial fibrosis of the lung
- Chronic renal disease
- Subjects at risk of significant cardiac arrythmias
- Uncontrolled diabetes
- Acute or chronic liver disease (eg:hepatitis, cirrhosis)
- Impairment of gastrointestinal function or GI disease that may significantly alter absorption (ie:ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, bowel obstruction, or inability to swallow the tablets.)
- Confirmed diagnosis of human immunodeficiency syndrome (HIV) infection are excluded at the investigator's discretion.
- Patients taking therapeutic warfarin sodium (Coumadin) or similar oral anticoagulants that are metabolized by the cytochrome P450 system. Heparin is allowed.
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
- Known symptomatic gallstones
- Received glucocorticoid therapy within the past 6 months, or who are currently receiving any chemotherapeutic agents, insulin sensitizers (eg:metformin, pioglitazone, rosiglitazone), or exogenous growth hormones.
- Subjects with unacceptable concomitant diagnoses, or who have received medication and/or therapies (ie:illness or therapies that would place patient at increased risk, or would, in the opinion of the investigator, interfere with the evaluation of efficacy or safety.)
- Exhibit symptoms indicative of intolerance of Sandostatin LAR.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Intervention=Patients will receive treatment with PTK787/ZK222584 daily.
A treatment cycle will be defined as a 28-day period.
Subjects will continue on their present treatment regimen of receiving Sandostatin LAR 30mg IM every 4 weeks.
|
Subjects who meet all inclusion and exclusion criteria will receive an initial dose of PTK787/ZK222584 1,250mg once daily, and subjects will remain on the scheduled doses of Sandostatin LAR 30mg every 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in biochemical markers.
Aikaikkuna: Quarterly= every 3 months
|
Quarterly= every 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tumor response per triphasic CT scan.
Aikaikkuna: Quarterly= every 3 months
|
Quarterly= every 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lowell B Anthony, MD, Lousiana State University Health Sciences Center-NO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK787/ZK222584
- LSU IRB-6355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset vatalanib
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisMelanooma (iho)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityNovartisValmisSarkooma | Aivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia | Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset kasvaimetYhdysvallat
-
University of HelsinkiBayerValmis
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetSveitsi, Italia, Belgia, Saksa, Alankomaat
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNovartisValmis
-
Daniel George, MDNovartisValmisMunuaissyöpä | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisValmisAkuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Agnogeeninen myeloidinen metaplasiaYhdysvallat
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ValmisPahanlaatuinen mesotelioomaYhdysvallat