Aflibercept hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä (lukuun ottamatta sisäisiä aivorungon kasvaimia, optisen reitin glioomia tai potilaita, joilla on käpyrauhaskasvaimia ja seerumin beeta-HCG:n alfa-fetoproteiinin nousu)

  • Potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, ovat kelvollisia, mukaan lukien primaariset keskushermostokasvaimet tai potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
• Nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
• Ei näyttöä keskushermoston verenvuodosta lähtötason magneettikuvauksessa potilailla, joilla on tunnettu keskushermostosairaus

• Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50–100 % (> 10-vuotiaille potilaille) tai Lansky PS 50–100 % (alle 10-vuotiaille potilaille)

  • Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on täytynyt olla suhteellisen stabiileja vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.

• Potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia ilman luuytimen vaikutusta, on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
• Negatiivinen proteiini mittatikku TAI virtsan proteiini < 500 mg 24 tunnin virtsankeruussa

• Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

  • 0,6 mg/dl 1-< 2-vuotiaille mies- ja naispotilaille
  • 0,8 mg/dl 2–< 6-vuotiaille mies- ja naispotilaille
  • 1,0 mg/dl 6 - < 10-vuotiaille mies- ja naispotilaille
  • 1,2 mg/dl 10–<13-vuotiaille mies- ja naispotilaille
  • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) 13–<16-vuotiaille potilaille
  • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) ≥ 16-vuotiaille potilaille
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (U.N.) iän suhteen
• SEPT (ALT) ≤ 110 μ/L (n. 2,5 kertaa U.N.) (tässä tutkimuksessa YK:n arvo SEPT:lle on 45 μ/l)
• Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
• PT/aPTT < 1,2 kertaa U.N.
• Potilaiden diastolisen verenpaineen tulee olla ≤ 95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan, eivätkä he saa hoitoa verenpainetautiin
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei näyttöä aktiivisesta graft vs-host -taudista
• Ei hallitsematonta infektiota
• Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
• Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää

• Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Aivoverenkiertohäiriön historia
  • New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Epästabiili angina pectoris
  • Keuhkoveritulppa
  • Syvä laskimotromboosi
  • Muut tromboemboliset tapahtumat
• Ei näyttöä nykyisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
• Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Ei merkittävää traumaattista vammaa 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon päivää 1
• On kyettävä noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia tutkijan mielestä
• Toipui kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
• Ei aiempaa epäluottamusta
• Vähintään 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourealla)
• Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista monoklonaalisista vasta-aineista
• Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
• Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
• Vähintään 2 kuukautta aikaisemmasta kantasolusiirrosta tai pelastamisesta
• Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä, laparoskooppisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta, eikä suuria kirurgisia toimenpiteitä ole odotettavissa tutkimuksen aikana
• Vähintään 48 tuntia edellisestä hienon neulan aspiraatiosta, keskilinjan asettamisesta tai ihonalaisen portin asettamisesta
• Vähintään 1 viikko edellisestä ydinbiopsiasta
• Vähintään 1 viikko edellisestä eikä samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä
• Vähintään 1 viikko edellisestä eikä samanaikaisia ​​biologisia tekijöitä
• Vähintään 1 viikko edellisestä eikä samanaikaista deksametasonia
• Ei samanaikaisia ​​verenpainelääkkeitä verenpaineen hallintaan
• Ei samanaikaisia ​​antitromboottisia tai verihiutaleita estäviä aineita (esim. varfariinia [Coumadin®], hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, aspiriinia ja/tai ibuprofeenia tai muita tulehduskipulääkkeitä)
• Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa tai joiden tiedetään selektiivisesti estävän syklo-oksigenaasi-2:n aktiivisuutta (esim. kaikki kuumetta alentavat ja tulehduskipulääkkeet paitsi asetaminofeeni)
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä