ARQ 197:n tutkimus hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
ARQ 197:n vaiheen I tutkimus pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARQ 197:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan päivittäisellä suun kautta otettavalla ARQ 197:llä, jotta voidaan määrittää suositeltu ARQ 197:n annos pitkälle edenneille HCC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa-city, Chiba, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut HCC-potilaat, jotka ovat resistenttejä, sietämättömiä tai hylkäävät systeemisen sorafenibihoidon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Child-Pugh luokitus A ilmoittautumishetkellä
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito c-Met-estäjällä (mukaan lukien ARQ 197)
- Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito tai tutkimusaine 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Jos hoito/aine oli vasta-aine, 4 viikon sisällä
- Paikallinen pahanlaatuinen hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARQ 197
|
Päivittäinen toistuva annos oraalista ARQ 197:ää kahdesti päivässä heti aterioiden jälkeen.
ARQ 197:n annosta nostetaan 3+3-säännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT), turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: DLT-havaintojakso on ensimmäiset 28 päivää ARQ 197 -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Haittavaikutusten kerääminen ja arviointi tehdään kaikille hoidetuille koehenkilöille turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Haittavaikutusten vakavuuden luokitus määritetään CTCAE ver 4.0:n mukaan.
|
DLT-havaintojakso on ensimmäiset 28 päivää ARQ 197 -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaprofiilit
Aikaikkuna: Plasmanäytteen korjaus ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 tuntia päivänä 15; ja ennen annostusta päivänä 29.
|
maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2), näennäinen puhdistuma (Cl/F) ja näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa eliminaatiovaiheessa (Vz/F).
|
Plasmanäytteen korjaus ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 tuntia päivänä 15; ja ennen annostusta päivänä 29.
|
|
Antituumorivaikutukset RECIST 1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ 197-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .