Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ 197:n tutkimus hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

ARQ 197:n vaiheen I tutkimus pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARQ 197:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan päivittäisellä suun kautta otettavalla ARQ 197:llä, jotta voidaan määrittää suositeltu ARQ 197:n annos pitkälle edenneille HCC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetut HCC-potilaat, jotka ovat resistenttejä, sietämättömiä tai hylkäävät systeemisen sorafenibihoidon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Child-Pugh luokitus A ilmoittautumishetkellä
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito c-Met-estäjällä (mukaan lukien ARQ 197)
  • Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito tai tutkimusaine 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Jos hoito/aine oli vasta-aine, 4 viikon sisällä
  • Paikallinen pahanlaatuinen hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARQ 197
Lääke: ARQ 197
Päivittäinen toistuva annos oraalista ARQ 197:ää kahdesti päivässä heti aterioiden jälkeen. ARQ 197:n annosta nostetaan 3+3-säännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tivantinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT), turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: DLT-havaintojakso on ensimmäiset 28 päivää ARQ 197 -hoidon aloittamisen jälkeen.
Haittavaikutusten kerääminen ja arviointi tehdään kaikille hoidetuille koehenkilöille turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Haittavaikutusten vakavuuden luokitus määritetään CTCAE ver 4.0:n mukaan.
DLT-havaintojakso on ensimmäiset 28 päivää ARQ 197 -hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaprofiilit
Aikaikkuna: Plasmanäytteen korjaus ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 tuntia päivänä 15; ja ennen annostusta päivänä 29.
maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2), näennäinen puhdistuma (Cl/F) ja näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa eliminaatiovaiheessa (Vz/F).
Plasmanäytteen korjaus ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia päivänä 1; ennen annosta 1, 2, 4, 6, 10, 12 tuntia päivänä 15; ja ennen annostusta päivänä 29.
Antituumorivaikutukset RECIST 1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 197-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset ARQ 197

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa