Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe (Ph) II bevasitsumabi + erlotinibi potilaille (Pts), joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma (MG)

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Bevacitsumab Plus Erlotinibin vaiheen II koe potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

Ensisijainen tavoite:

Arvioida w erlotinibi + bevasitsumabilla käsiteltyjen toistuvien pahanlaatuisten glioomien 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys.

Toissijaiset tavoitteet:

Erlotinibin + bevasitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien joukossa. Arvioida radiografisen vasteen potilaille w erlotinib + bevasitsumabi hoidettujen uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien joukossa. Arvioida erlotinibin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan toistuviin pahanlaatuisiin glioomiin; & tutkia kliinisen vasteen suhdetta epidermaalisen kasvutekijän (EGFR) ilmentymiseen, amplifikaatioon ja v-III-mutaatioon, fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN) ekspressioon, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymiseen, verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoriin 2 (VEGFR) -2) ja fosforyloitu proteiinikinaasi B (PKB/Akt) arkistoiduissa kasvainnäytteissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiva, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan erlotinibin + bevasitsumabin yhdistelmähoidon kasvainten vastaista aktiivisuutta uusiutuvan pahanlaatuisen gliooman joukossa. Signaalinsiirron estäjillä, kuten erlotinibin, sekä antiangiogeenisillä aineilla, kuten bevasitsumabilla, odotetaan olevan sytostaattinen kasvaimia estävä vaikutus. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys 6 kuukauden kohdalla. Tärkeä toissijainen tavoite on edelleen arvioida erlotinibin + bevasitsumabin turvallisuutta pts w RMG:lle. Protokollaan sisältyvät farmakokineettiset tutkimukset arvioivat entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) vaikutusta erlotinibin metaboliaan.

Jos tutkimus osoittaa, että erlotinibin + bevasitsumabin yhdistelmähoito liittyy tuumorinvastaiseen aktiivisuuteen uusiutuvien malignin gliooman (RMG) keskuudessa, hoito-ohjelman lisäarviointia muissa ph II- ja mahdollisesti ph III -tutkimuksissa harkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ptsillä on histologisesti vahvistettu toistuvan/progressiivisen WHO gr III & IV MG:n diagnoosi ja ne täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:
  • Ikä >18v
  • Yli 4 viikon tauko edellisestä leikkauksesta
  • Yli 4 viikon tauko aikaisemmasta ulkoisen sädehoidon (XRT) tai kemohoidon jälkeen, ellei ole yksiselitteisiä todisteita taudin etenemisestä ja potilaat ovat toipuneet kaikesta viimeisimmän hoidon odotetusta toksisuudesta
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä >60
  • Hematokriitti > 29 prosenttia, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet > 100 000 solua/mikrolitra
  • Seerumin kreatiniini <,5 mg/dl, veren ureatyppi (BUN) <25 mg/dl, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kortikosteroideja käyttäville potilaille on annettu vakaa annos 1 viikon ajan ennen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bevasitsumabia, ovat kelvollisia, mutta yli 6 viikon pituisen ajanjakson on oltava kulunut heidän viimeisestä annoksestaan
  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen potilaan tuloa;
  • Jos henkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon keston ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito joko bevasitsumabi/EGFR-ohjatuilla aineilla
  • >3 aiempaa toistumista
  • Raskaus/imettäminen
  • Samanaikainen lääkitys muiden immunosuppressiivisten aineiden kuin kortikosteroidien kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili
  • Näyttö keskushermoston (CNS) verenvuodosta CT-skannauksen magneettikuvauksessa
  • Pts, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista tutkimusvaatimuksilla, tai häiriöt, jotka liittyvät merkittävään immuunipuutostilaan
  • Pts oli toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Pts akuutilla/kroonisella munuaisten vajaatoiminnalla/hepatorenal-oireyhtymästä johtuvan minkä tahansa vaikeusasteisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan kanssa/perioperatiivisen maksansiirron aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + erlotinibi
Lääke: Bevasitsumabi ja erlotinibi

Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg 2 viikon välein. Erlotinibi annettuna suun kautta, jatkuvasti kerran päivässä paastotilassa jokaisen 42 päivän syklin aikana. Erlotinibin annos perustuu aikaisempaan erlotinibimonoterapiatutkimukseen RMG:ssä. Se on 200 mg/vrk potilaille, jotka eivät käytä sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä, ja 500 mg/vrk potilaille, joilla on EIAED.

On mahdollista, että erlotinibin käyttö säännöllisten lääkkeiden tai lisäravinteiden kanssa saattaa muuttaa erlotinibin, tutkittavan tavanomaisten lääkkeiden tai tutkittavan tavanomaisten lisäravinteiden vaikutusta. Hoitoa jatketaan, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, vaatimustenvastaisuudesta tutkimuksen seurannassa tai suostumuksen peruuttamiseen.

Muut nimet:
  • Avastin
  • Tarceva
  • Bevasitsumabi
  • Erlotitnib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin tutkimuksen ajan, ja seurannan mediaani oli 103 viikkoa luokan III osallistujilla ja 141,8 viikkoa luokan IV osallistujilla.

Täydellisen tai osittaisen vastauksen antaneiden osallistujien määrä seuraavien kriteerien mukaan:

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikki tehostavat kasvaimet katoavat kontrastitehostetussa MRI-skannauksessa. Potilaan tulee olla poissa steroideista tai saatava vain lisämunuaisen ylläpitoannoksia.
  • Osittainen vaste (PR): Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n koon pienennys (suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuotteet) kaikissa tehostuvissa leesioissa. Uusia vaurioita ei voi syntyä. Steroidien on oltava stabiileja tai alenevia annoksia.
Potilaita seurattiin tutkimuksen ajan, ja seurannan mediaani oli 103 viikkoa luokan III osallistujilla ja 141,8 viikkoa luokan IV osallistujilla.
Erlotinibin farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Erlotinibin annostelupäivät 1 ja 42
Erlotinibin annostelu 1. ja 42. päivä syklissä 1: Maksimipitoisuus (ng/ml) (Cmax) koehenkilöille, jotka saavat 500 mg (entsyymejä indusoiva epilepsialääke, EIAED) tai 200 mg (ei-EIAED) erlotinibia
Erlotinibin annostelupäivät 1 ja 42
Erlotinibin farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Erlotinibin annostelupäivät 1 ja 42
Päivä 1 ja päivä 42 Erlotinibin annostelujaksossa 1: Käyrän alla oleva pinta-ala (ng/ml.h) (AUC) koehenkilöille, jotka saavat 500 mg (entsyymejä indusoiva epilepsialääke, EIAED) tai 200 mg (ei-EIAED) erlotinibia
Erlotinibin annostelupäivät 1 ja 42
Biomarkkerien yhdistys ja yhden vuoden eloonjääminen - Epidermal Growth Factor (EGFR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
IV asteen osallistujilta saadut arkistoidut kasvainnäytteet tutkittiin immunohistokemialla biomarkkereiden varalta.
1 vuosi
Biomarkkerien yhdistys ja yhden vuoden eloonjääminen - EGFR vIII
Aikaikkuna: 1 vuosi
IV asteen osallistujilta saadut arkistoidut kasvainnäytteet tutkittiin immunohistokemialla biomarkkereiden varalta.
1 vuosi
Biomarkkerien ja yhden vuoden eloonjäämisen yhdistys – fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN)
Aikaikkuna: 1 vuosi
IV asteen osallistujilta saadut arkistoidut kasvainnäytteet tutkittiin immunohistokemialla biomarkkereiden varalta.
1 vuosi
Biomarkkerien yhdistys ja yhden vuoden eloonjääminen – fosforyloitu proteiinikinaasi B (pAKT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
IV asteen osallistujilta saadut arkistoidut kasvainnäytteet tutkittiin immunohistokemialla biomarkkereiden varalta.
1 vuosi
Biomarkkerien yhdistys ja yhden vuoden eloonjääminen – fosforyloitu mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi (pMAPK)
Aikaikkuna: 1 vuosi
IV asteen osallistujilta saadut arkistoidut kasvainnäytteet tutkittiin immunohistokemialla biomarkkereiden varalta.
1 vuosi
Biomarkkerien yhdistys ja yhden vuoden eloonjääminen – Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
IV asteen osallistujilta saadut arkistoidut kasvainnäytteet tutkittiin immunohistokemialla (IHC) biomarkkereiden varalta. IHC-ilmentymispistemäärä on VEGF-positiivisten syöpäsolujen prosenttiosuuden tulo kerrottuna värjäytymisen kokonaisintensiteetillä, joka vaihtelee välillä 0 - 3+. Tämä tuottaa pistemäärän välillä 0-300.
1 vuosi
Biomarkkerien yhdistys ja yhden vuoden eloonjääminen - VEGFR-2
Aikaikkuna: 1 vuosi
IV asteen osallistujilta saadut arkistoidut kasvainnäytteet tutkittiin immunohistokemialla (IHC) biomarkkereiden varalta. IHC-pistemäärä on tulo VEGFR-2-positiivisten syöpäsolujen prosenttiosuudesta kerrottuna värjäytymisen kokonaisintensiteetillä, joka vaihtelee välillä 0 - 3+. Tämä tuottaa pistemäärän välillä 0-300.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi ja erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa