Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza (Ph) II Bewacyzumab + Erlotynib u pacjentów (Pts) z nawracającym glejakiem złośliwym (MG)

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Faza II badania bewacizumabu plus erlotynibu u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

Podstawowy cel:

Ocena 6-miesięcznego prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi leczonych werlotynibem + bewacyzumabem.

Cele drugorzędne:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji erlotynibu + bewacyzumabu wśród pacjentów z nawrotowymi glejakami złośliwymi Ocena odpowiedzi radiologicznej pacjentów z nawrotowymi glejakami złośliwymi leczonych werlotynibem + bewacyzumabem Ocena farmakokinetyki erlotynibu po podaniu pacjentom z nawrotowymi glejakami złośliwymi; & zbadanie związku odpowiedzi klinicznej na ekspresję, amplifikację i amplifikację czynnika wzrostu naskórka (EGFR) i mutację v-III, ekspresję fosfatazy i homologu tensyny (PTEN), ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR -2) i fosforylowanej kinazy białkowej B (PKB/Akt) w archiwalnych próbkach guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne badanie fazy II mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego schematu złożonego składającego się z erlotynibu + bewacyzumabu wśród pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym. Oczekuje się, że inhibitory transdukcji sygnału, takie jak erlotynib, a także środki przeciwangiogenne, takie jak bewacyzumab, będą wywierać cytostatyczne działanie przeciwnowotworowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach. Ważnym celem drugorzędnym jest dalsza ocena bezpieczeństwa stosowania erlotynibu + bewacyzumabu u pacjentów z RMG. Badania farmakokinetyczne zawarte w protokole będą oceniać wpływ leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) na metabolizm erlotynibu.

Jeśli badanie wykaże, że skojarzony schemat erlotynibu + bewacyzumabu jest związany z zachęcaniem do działania przeciwnowotworowego u pacjentów z nawrotowym glejakiem złośliwym (RMG), rozważona zostanie dalsza ocena schematu w dodatkowych badaniach ph II i prawdopodobnie ph III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają potwierdzoną histologicznie diagnozę nawracającego/postępującego MG gr III i IV wg WHO i spełniają następujące kryteria włączenia:
  • Wiek >18 lat
  • Odstęp >4 tyg. od wcześniejszej operacji
  • Odstęp >4 tygodni od wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (XRT) lub chemioterapii, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na postęp choroby i pacjent wyzdrowiał po całej przewidywanej toksyczności ostatniej terapii
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego > 60
  • Hematokryt > 29 procent, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mikrolitr, płytki krwi >100 000 komórek/mikrolitr
  • Kreatynina w surowicy <0,5 mg/dl, azot mocznikowy we krwi (BUN) <25 mg/dl, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i bilirubina <1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy przyjmowali stałą dawkę przez 1 tydzień przed wejściem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej bewacyzumab, kwalifikują się, jednak od ostatniej dawki musi upłynąć > 6 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) przed przyjęciem pacjenta;
  • Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych na czas trwania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem/środkami ukierunkowanymi na EGFR
  • > 3 wcześniejsze nawroty
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż kortykosteroidy, w tym między innymi cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu
  • Dowody krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na wyjściowym MRI na tomografii komputerowej
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków i choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań dotyczących badania lub zaburzenia związane ze znacznym stanem obniżonej odporności
  • Pts w inny pierwotny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z ostrą/przewlekłą niewydolnością nerek/osobami z ostrą niewydolnością nerek o dowolnym nasileniu w przebiegu zespołu wątrobowo-nerkowego/w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + Erlotynib
Lek: Bewacyzumab i Erlotynib

Bewacyzumab podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co 2 tyg. Erlotynib podawany doustnie, nieprzerwanie raz dziennie na czczo w każdym 42-dniowym cyklu. Dawka erlotynibu jest oparta na wcześniejszym badaniu monoterapii erlotynibem w RMG. Będzie to 200 mg/dobę dla pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych indukujących enzym cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i 500 mg/dobę dla pacjentów stosujących EIAED.

Możliwe, że przyjmowanie erlotynibu z regularnymi lekami lub suplementami może zmienić sposób działania erlotynibu, regularnych leków pacjenta lub regularnych suplementów pacjenta. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia objawów postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania zaleceń podczas obserwacji lub wycofania zgody.

Inne nazwy:
  • Avastin
  • Tarcewa
  • Bewacyzumab
  • Erlotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez cały czas trwania badania, z medianą okresu obserwacji wynoszącą 103 tygodnie dla uczestników stopnia III i 141,8 tygodnia dla uczestników stopnia IV

Liczba uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią określoną według następujących kryteriów:

  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich wzmacniających się guzów na obrazie MRI wzmocnionym kontrastem. Pacjent musi odstawić sterydy lub stosować tylko dawki podtrzymujące nadnercza.
  • Częściowa odpowiedź (PR): większa lub równa 50% redukcja wielkości (produkty o największych prostopadłych średnicach) dla wszystkich zmian wzmacniających. Nie mogą powstać żadne nowe zmiany. Sterydy muszą być w stałej lub malejącej dawce.
Pacjentów obserwowano przez cały czas trwania badania, z medianą okresu obserwacji wynoszącą 103 tygodnie dla uczestników stopnia III i 141,8 tygodnia dla uczestników stopnia IV
Farmakokinetyka erlotynibu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 42 dawkowania erlotynibu
Dzień 1 i dzień 42 dawkowania erlotynibu w cyklu 1: maksymalne stężenie (ng/ml) (Cmax) u pacjentów otrzymujących 500 mg (lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy, EIAED) lub 200 mg (nie-EIAED) erlotynibu
Dzień 1 i 42 dawkowania erlotynibu
Farmakokinetyka erlotynibu: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 42 dawkowania erlotynibu
Dzień 1 i dzień 42 dawkowania erlotynibu w cyklu 1: pole pod krzywą (ng/ml.h) (AUC) dla pacjentów otrzymujących 500 mg (lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy, EIAED) lub 200 mg (nie-EIAED) erlotynibu
Dzień 1 i 42 dawkowania erlotynibu
Stowarzyszenie Biomarkerów i Jednorocznego Przeżycia - Naskórkowy Czynnik Wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: 1 rok
Archiwalne próbki guza od uczestników stopnia IV zostały zbadane za pomocą immunohistochemii pod kątem biomarkerów.
1 rok
Stowarzyszenie Biomarkerów i Jednorocznego Przeżycia - EGFR vIII
Ramy czasowe: 1 rok
Archiwalne próbki guza od uczestników stopnia IV zostały zbadane za pomocą immunohistochemii pod kątem biomarkerów.
1 rok
Association of Biomarkers and One-year Survival - Phosphatase and Tensin Homologue (PTEN)
Ramy czasowe: 1 rok
Archiwalne próbki guza od uczestników stopnia IV zostały zbadane za pomocą immunohistochemii pod kątem biomarkerów.
1 rok
Stowarzyszenie Biomarkerów i Jednorocznego Przeżycia - Fosforylowana Kinaza Białkowa B (pAKT)
Ramy czasowe: 1 rok
Archiwalne próbki guza od uczestników stopnia IV zostały zbadane za pomocą immunohistochemii pod kątem biomarkerów.
1 rok
Association of Biomarkers and One-year Survival - Fosforylowana kinaza białkowa aktywowana mitogenem (pMAPK)
Ramy czasowe: 1 rok
Archiwalne próbki guza od uczestników stopnia IV zostały zbadane za pomocą immunohistochemii pod kątem biomarkerów.
1 rok
Stowarzyszenie Biomarkerów i Jednorocznego Przeżycia - Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 1 rok
Archiwalne próbki guza od uczestników stopnia IV zostały zbadane za pomocą immunohistochemii (IHC) pod kątem biomarkerów. Wynik ekspresji IHC jest iloczynem procentu komórek nowotworowych dodatnich pod względem VEGF pomnożonego przez ogólną intensywność barwienia, w zakresie od 0 do 3+. Daje to wynik w zakresie od 0 do 300.
1 rok
Stowarzyszenie Biomarkerów i Jednorocznego Przeżycia - VEGFR-2
Ramy czasowe: 1 rok
Archiwalne próbki guza od uczestników stopnia IV zostały zbadane za pomocą immunohistochemii (IHC) pod kątem biomarkerów. Wynik IHC jest iloczynem odsetka komórek nowotworowych dodatnich pod względem VEGFR-2 pomnożonego przez ogólną intensywność barwienia, w zakresie od 0 do 3+. Daje to wynik w zakresie od 0 do 300.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Bewacyzumab i Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj