Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttihoito ihonalaisten pistoskohdan reaktioiden hoitoon multippeliskleroosissa (MSSkin)

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University of North Carolina, Charlotte
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yrttireseptivapaa voide vähentää ihoalueen reaktioita multippeliskleroosipotilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä joko Betaseronia, Copaxonea tai Rebifiä ihonalaisena lääkkeenä multippeliskleroosin hoitoon. Pistoskohdan reaktiot on osoitettu yhdeksi tärkeimmistä syistä lopettaa hoito ihonalaisilla lääkkeillä (Betaseron, Copaxone ja Rebif) multippeliskleroosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihokohtaiset reaktiot ovat yksi todennäköisimpiä syitä MS-lääkkeiden ihonalaisten injektioiden keskeyttämiseen. On välttämätöntä määrittää lisämenetelmiä reaktioiden vähentämiseksi ja/tai esiintyvien reaktioiden hoitamiseksi. Yksityishenkilöt käyttävät edelleen käsikauppavalmisteita (esim. Benadryl- tai steroidivoiteet) tai muut äskettäin kuvatut hoidot (lämpimät kompressit) parantamaan ihonalaisten injektioiden ja reaktioiden sietokykyä. Potilaat ovat raportoineet sekä lyhyitä (3-6 kuukautta) että pitkäaikaisia ​​ihoreaktioita. He valittavat tästä toimistokäynneillä ja puheluilla sairaanhoitajille klinikoilla tai niille, jotka opettavat injektiotekniikkaa. Äskettäin tämä tutkija ja sairaanhoitajakollega havaitsivat, että yrttivoide (Bach's Rescue Remedy Cream) vähensi punoitusta ja ihoreaktioita. Pienen tutkijan rahoittama minipilotti osoitti ihoalueen reaktioiden erottelukyvyn ja koon pienenemistä ja tyytyväisyyttä yrttivoiteen verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä ehdotettu tutkimustutkimus perustuu Mooren aiempaan menestykseen, joka dokumentoi pistoskohdan reaktioiden merkittävän vähenemisen lisäämällä injektioon ilmakuplaa ennen injektiota, mikä on nyt kuvattu Copaxonen, Rebifin ja Axoneksin injektio-ohjeissa. Tämän tutkimuksen erityiset hypoteesit päätepisteinä ovat:

  1. Yrttivoide vähentää merkittävästi punoitusaikaa päivittäisten ihoreaktioiden mittauksen perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
  2. Yrttivoide vähentää ihoreaktioiden epämukavuutta visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
  3. Osallistujat osoittavat, kuinka yrttivoide on parantanut heidän elämänlaatuaan perustuen kvalitatiiviseen kuvaukseen ihoreaktioiden vaikutuksista ennen yrttivoidetta ja yrttivoiteen käytön jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on osoitettava ihoalueen reaktioiden punoitusta
  • On osoitettava tarkka injektiotekniikka ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi lukea joustavaa mittaa ja tallentaa tuloksia.
  • Heillä on diagnosoitu toissijaisesti etenevä, primaarisesti etenevä tai Devicin MS.
  • Et ota yhtä kolmesta ihonalaisesta injektiosta (Betaseron®, Copaxone® tai Rebif®).
  • Ovat raskaana.
  • Ovat alle 18-vuotiaita.
  • käytät yhdistelmähoitoa (esim. 2 immunomodulaattoria, kemoterapia)
  • Sinulla on allergia kaikille iholle käytettäville paikallisille voiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo kerma
Kermapohja, jota käytetään lääkkeiden sekoittamiseen voideaineeksi
Muut: Placebo-voide
Lumevoidetta 0,5 ml kaksi kertaa päivässä tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Pohjakerma
Kokeellinen: Yrtti voide
Yrttivoide (Bach's Rescue Remedy Cream) levitettynä MS-lääkkeiden aiheuttamiin ihoreaktioihin
Muut: Bachin Rescue Remedy Cream
0,5 ml voidetta levitetään ihoreaktioihin tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Pelastusvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä väheneminen ajassa ja punoituksen kokoon perustuen päivittäiseen ihoreaktioiden mittaukseen yrttivoiteella verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta pistoksesta
7 päivää jokaisesta pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat osoittavat, kuinka yrttivoide on parantanut heidän elämänlaatuaan perustuen kvalitatiiviseen kuvaukseen ihoreaktioiden vaikutuksista ennen yrttivoidetta ja yrttivoiteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Charlotte

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEVA 540837

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Placebo-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa