Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävän kasvitieteellisen lääkevalmisteen kokeilu atooppisen ihottuman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat vähintään 3 kuukauden ikäisiä
2. Onko sinulla atooppinen ihottuma, joka on määritetty EASI-pisteillä ≥5 ja ≤50 (Hanifin, 2001)
3. Atooppisen ihottuman kokonaishoitoalue(et) on ≥2 % ja ≤10 % kehon pinta-alasta (BSA).
4. Sinulla on atooppinen ihottuma, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
5. Pystyy saamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/nousuun Institutional Review Boardin hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
6. ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä muita kuin tutkimuksen osana annettuja voiteita, kosteusvoiteita, puhdistusaineita, kosmetiikkaa tai voiteita kohdehoitoalueilla hoidon aikana.
7. Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
8. Ovat valmiita pidättymään altistumisesta keinotekoiselle ultraviolettisäteilylle tutkimuksen ajan.
9. Ovat valmiita kattamaan kohdehoitoalueet välttääkseen altistumisen luonnolliselle ultraviolettisäteilylle tutkimuksen ajan.
10. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan. eli estemenetelmä, hormoni tai kohdunsisäinen laite.
11. ovat valmiita välttämään osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
12. ovat valmiita pidättäytymään käsittelemästä alueita, jotka eivät ole määriteltyjä hoitoalueita, jotka jätetään pois kaikista arvioinneista ja BSA-laskelmista.
13. Ovat valmiita pidättäytymään opiskelurajoitusalueiden hoidosta. Tutkimusrajoitusalueet ovat seuraavat: pää, niska, jalkapohjat, kämmenet, kainalot tai välialueet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on sisarus tai perheenjäsen jo osallistumassa tähän kokeeseen.
2. Vaatii tällä hetkellä ja/tai on viimeisen kuukauden aikana vaatinut keski- tai korkeatehoisen steroidin paikallista käyttöä.
3. Atooppinen ihottuma, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtuu allergisesta reaktiosta. (eli kosketusihottuma)
4. Omistaa
5. Ovat osallistuneet mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
6. Heillä on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle, mukaan lukien herkkyys santelipuuöljylle, tuoksuille tai jollekin Compositae-sukuisten kasvien jäsenelle (esim. auringonkukat, päivänkakkarit, daaliat jne.).
7. Olet saanut valohoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
8. olet saanut viimeisten 2 kuukauden aikana mitä tahansa systeemistä lääkitystä atooppiseen ihottumaan, mikä voisi häiritä atooppisen ihottuman arviointia (pois lukien antihistamiinit tai leukotrieeni-inhibiittorit).
9. Sinulla on nykyinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
10. Oletko raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta missä tahansa vaiheessa kokeen aikana.
11. Eivät ole halukkaita harjoittamaan hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimuslääkettä käyttäessään kokeen ajan. eli estemenetelmä, hormoni tai kohdunsisäinen laite.
12. Heitä on hoidettu atooppisen ihottuman reseptilääkkeillä, mutta tila ei ole parantunut 60 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
13. Sinulla on näyttöä systeemisestä syövästä, levyepiteelisyövästä, tyvisolusyövästä tai mistä tahansa muusta hämmentävästä ihosairaudesta.
14. olet saanut hoitoja paikallisilla atooppisen ihottuman lääkkeillä, muilla kuin retinoideilla tai kortikosteroideilla, 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä ja kortikosteroideja tai retinoideja sisältävää hoitoa 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
15. Hoitoalueella (-alueilla) on avoimia haavaumia tai avoimia vaurioita.
16. Sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden/päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden/päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
17. Vaatii enemmän kuin 2,0 mg/vrk inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja.
18. Onko sinulla jokin aktiivinen infektio lähtötilanteessa
19. Harjoittele ammattia, joka vaatii ≥50 % ajasta ulkona olemista, jossa pitkäaikainen altistuminen ultraviolettisäteilylle on väistämätöntä.