- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00759239
Phase IV Randomised Double-masked Clinical Trial: Assessing Morning Versus Evening Dosing of a Fixed Dose Combination of Travoprost 0.004% / Timolol Maleate 0.5% in Patients With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion:
- Male or female adult patients over the age of 18 years
- Current treatment with prostaglandin analogue monotherapy, IOP-lowering medication.
Meet the following IOP entry criteria in at least one treated eye (mean IOP):
- ≥ 19 mmHg
- ≤ 28 mmHg
- The patient is willing and able to sign and date the Informed Consent Form. Patients who wear contact lenses will be able to participate in the study, provided that the contact lenses are removed before instillation of study medication, and that the patient agrees to wait a minimum of 15 minutes, before re-inserting the lenses.
Exclusion:
Females of childbearing potential (i.e. - those who are not surgically sterilised at least three months prior to the study start, or are not at least one year post-menopausal), who are:
- Currently pregnant
- Have a positive result on a urine pregnancy test at the Eligibility Visit
- Intend to become pregnant during the study period
- Are breast-feeding
- Are not using highly effective birth control measures, for example;
- Hormonal - oral, implanted, or injected contraceptives or;
- Mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such a condom or diaphragm or;
- Intra-Uterine Device (IUD)
- Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudo-exfoliation component).
- Current or previous therapy with another investigational agent, within 30 days prior to study entry.
- History of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease (e.g., scleritis, uveitis, herpes keratitis), in either eye.
- History of ocular trauma within the past six months in either eye
- History of ocular infection or ocular inflammation within the past three months in either eye.
- History of clinically significant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye.
- History of any other severe ocular pathology (including severe dry eyes), in either eye that would preclude the administration of a topical prostaglandin analogue.
- Intraocular surgery within the past six months as determined by patient history and/or examination in either eye.
- Ocular laser surgery within the past three months as determined by patient history and/or examination in either eye.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye.
- Angle grade less than Grade 2 in either eye, as measured by gonioscopy (extreme narrow angle with complete or partial closure), assessed within the previous 12 months.
- Cup/disc ratio greater than 0.80 in either eye, assessed within the previous six months.
- Severe central visual field loss in either eye, defined as a sensitivity of ≤ 10 bB in at least two of the four visual field test points, closest to the point of fixation, assessed within the previous six months.
- Unable to safely discontinue all IOP lowering medication, for a minimum period of 28 days prior to Baseline Visit.
- Unable to safely discontinue all glucocorticoid medications administered by any route. Before the Eligibility Visit, patients must have performed a Wash Out of at least four weeks for any intermittent glucocorticoid medications and must be able to remain off these medications for the duration of the study.
- Use of any additional topical or systemic ocular hyposensitive medication during the study.
- History of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease that would preclude the safe administration of a topical beta-blocker.
Less than 30 days stable dosing regimen before the Screening Visit of any non-glaucoma medications or substances administered by any route and used on a chronic basis that may affect IOP. These may include, but are not limited to the following:
- Sympathomimetic agents
- Antimuscarinic agents
- Antihistamines
- Phenothiazines
- Tricyclic antidepressants
- Beta-antagonist blocking agents
- Alpha agonists
- Alpha-adrenergic blocking agents
- Calcium channel blockers
- Angiotensin converting enzyme inhibitors
- Cardiac gylcosides
- History or other evidence of severe illness or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
One drop of Travoprost 0.004% / Timolol maleate 0.5% in each eye at 9 am and 1 drop of Timolol vehicle as placebo in each eye at 9 pm for 12 weeks.
|
Solution, morning dosing
Solution, evening dosing
|
Kokeellinen: 2
One drop of Timolol vehicle as placebo in each eye at 9 am and one drop of Travoprost 0.004% / Timolol maleate 0.5% in each eye at 9 pm for 12 weeks.
|
Solution, morning dosing
Solution, evening dosing
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Reduction in intraocular pressure
Aikaikkuna: week 4, week 12
|
week 4, week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Adverse events
Aikaikkuna: Week 4, week 12
|
Week 4, week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Timolol
- Maleiinihappo
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMD-06-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
Kliiniset tutkimukset Travoprost 0.004% / Timolol maleate 0.5%
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | Avokulmaglaukooma
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaEspanja
-
Glaukos CorporationRekrytointiSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioEspanja
-
Alcon ResearchValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioRanska, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glaukos CorporationValmisGlaukooma Avoin kulmaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | Avokulmaglaukooma
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | Glaukooma