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Efficacia di Bortezomib (Velcade(R)) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström avanzata (WM2)

17 gennaio 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio di fase IIA che testa l'efficacia di Bortezomib (Velcade(R)) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström avanzata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tossicità di Bortezomib, un inibitore del proteasoma utilizzato nel mieloma multiplo, in pazienti con malattia di Macroglobulinemia di Waldenström avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase IIA aperto, prospettico, multicentrico, non controllato

Obiettivi primari Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Velcade in monoterapia per pazienti con macroglobulinemia di Waldenström in stadio avanzato.

Obiettivi secondari Valutazione dell'attività dell'associazione di desametasone ad alte dosi (HD DXM) con Velcade per i pazienti resistenti a Velcade da solo Per tutti i pazienti

  • Sopravvivenza globale
  • Sicurezza
  • Qualità della vita
  • Durata della risposta

dimensione del campione: con un errore alfa di tipo I del 5% e un errore beta di tipo II del 20% e un test a due code, il numero di pazienti necessari in questo studio è 34 Numero di centri: 28 Centri che partecipano al gruppo cooperativo francese CLL/ WM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

● Diagnosi accertata della macroglobulinemia di Waldenström (il 2° seminario sulla macroglobulinemia di Waldenström)

Il paziente deve essere stato sottoposto a 1 (o 2) linee di chemioterapia contenente agente alchilante e/o fludarabina e/o anticorpo monoclonale e deve avere:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età > 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1-2
  • ANC > 1 x 109/L
  • Clearance della creatinina, calcolata secondo la formula di cockcroft e Gault > 40 ml/min
  • Bilirubina totale < 2x ULN
  • AST, ALT < 2x ULN
  • Un test di gravidanza su siero negativo una settimana prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in pre-menopausa che per le donne che sono < 2 anni dopo l'inizio della menopausa
  • Metodi contraccettivi adeguati per maschi e femmine in pre-menopausa per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Consenso informato scritto
  • Piastrine > 100X 109

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno secondario attivo o chemioterapia/radioterapia per qualsiasi malattia neoplastica diversa dalla macroglobulinemia di Waldenström prima dello studio
  • Condizione medica che richiede l'uso a lungo termine (stimato per più di un mese) di corticosteroidi orali
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Infezione nota da HIV, epatite B (tranne il profilo post vaccinale) o C
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • Allattamento/gravidanza
  • Malattie gravi concomitanti che escludono la somministrazione della terapia insufficienza cardiaca NYHA grado III/IV, LEVF <50% e/o RF <30%, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dello studio
  • Gravi problemi polmonari o cardiaci (malattia polmonare e pericardica diffusa acuta)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave con ipossiemia
  • Diabete mellito grave
  • Ipertensione difficile da controllare
  • Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina < 40 ml/min secondo la formula di Cockcroft e Gault
  • Disfunzione cerebrale
  • La sindrome di Richter
  • Neuropatia> grado 1
  • Beta HCG positivo
  • Grave alterazione epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bortezomib
Droga: BORTEZOMIB
  • Bortezomib (Velcade(R)): 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni per 2 cicli (percorso IV, push).
  • Per i pazienti che rispondono: fino a 6 cicli
  • Per pazienti che non rispondono: aggiunta di desametasone (HD DXM): 20 mg giorni 1, giorno 2, giorno 4, giorno 5, giorno 8, giorno 9 e giorno 11, giorno 12 ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa e parziale, definita dal 2° Workshop sulla macroglobulinemia di Waldenstrom
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: mesi 0, 3, 12, 24
mesi 0, 3, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique LEBLOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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