Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan kannabiksen teho diabeettisessa kivulias perifeerisessä neuropatiassa

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Center for Medicinal Cannabis Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko höyrystetty kannabis tehokas kipulääke tuskallisen diabeettisen neuropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu johtuu hermoston loukkauksesta, ja sen osuus kaikista kipuklinikalla käynneistä on 25-50 %. Alaselkäkipuja lukuun ottamatta diabeettinen perifeerinen neuropatia on yleisin neuropaattinen kipuoireyhtymä, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan 600 000 tapausta Yhdysvalloissa. FDA on hyväksynyt vain viisi lääkettä neuropaattisen kivun hoitoon, ja vain 2 viidestä hyväksytystä diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon. Tällä hetkellä neuropaattisen kivun hoitoon tarvitaan kipeästi lisää terapeuttisia aineita. Ehdotamme, että käytetään kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavia potilaita tutkimaan inhaloitavan kannabiksen tehoa neuropaattiseen kipuun. Ilmoittaudumme mukaan 20 ainetta, joista jokainen toimii omana kontrollinaan; saavat sekä lumelääkettä että kolme annosta inhaloitavaa aerosoloitua kannabista (matala, keskitaso ja korkea) satunnaisessa järjestyksessä vähintään kahden viikon välein. Koehenkilöillä arvioidaan kivun vähenemistä, muutoksia normaalissa aistingossa, muutoksia kognitiossa ja kannabiksen vaikutuksia kokeellisesti aiheutettuun kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on vakaa glykemia ja joita ylläpidetään ruokavaliolla tai vakaalla diabeteksen hoito-ohjelmalla vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
  • Kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, symmetrisesti alkanut neuropatia, joka on vahvistettu neurologisella tutkimuksella ja vähintään 3 pisteellä MNSI:n (Michigan Neuropathy Screening Instrument) tutkijaosastossa (fysikaalisessa kokeessa) seulonnassa.
  • Tutkittavan kipuluokitus on vähintään 4 11 pisteen numeerisella kipuasteikolla.
  • Potilas voidaan ottaa mukaan tutkijan sairaushistorian, fyysisen kokeen löydöksen, 12 lyijy-EKG-löydöksen ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.
  • HbA1C < 11 %.
  • Naispotilaille negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset opportunistiset infektiot tai opportunistiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat akuuttia hoitoa
  • Nykyinen tai mennyt kannabiksen väärinkäyttö/riippuvuus tai nykyinen muu psykoaktiivinen huumeidenkäyttöhäiriö (esim. opioidit, metamfetamiini, kokaiini, alkoholi)
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (esim. tuberkuloosi, astma)
  • Raskaus, joka on varmistettu itseraportilla ja pakollisella kaupallisella raskaustestillä ennen marihuanan tai lumelääkkeen käyttöä.
  • Nykyinen vakava mielisairaus - mm. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Muut sairaudet, jotka voivat johtaa perifeeriseen neuropatiaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.
  • Muut alaraajojen amputaatiot kuin varpaat. Potilailla ei saa olla amputoiduista varpaista aiheutuvaa mielikuvitusta.
  • Muut kivuliaita tiloja tai verisuoniperäistä kipua, jotka voivat sekoittaa PDN:n arviointia.
  • Potilaat, joiden verensokeritaso on epävakaa (paasto < 70 mg/dl tai satunnainen veren glukoositaso > 250 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Placebo kannabista
Lääke: Kannabis
400 mg lumelääkettä tai aktiivista kannabista annettuna Volcano-höyrystimen kautta 1 x opintokäyntiä kohden
Kokeellinen: 2
Aktiivinen kannabis - 1 % THC:tä painosta
Lääke: Kannabis
400 mg lumelääkettä tai aktiivista kannabista annettuna Volcano-höyrystimen kautta 1 x opintokäyntiä kohden
Kokeellinen: 3
Aktiivinen kannabis - 4 painoprosenttia THC:tä
Lääke: Kannabis
400 mg lumelääkettä tai aktiivista kannabista annettuna Volcano-höyrystimen kautta 1 x opintokäyntiä kohden
Kokeellinen: 4
Aktiivinen kannabis - 7 % THC:tä painosta
Lääke: Kannabis
400 mg lumelääkettä tai aktiivista kannabista annettuna Volcano-höyrystimen kautta 1 x opintokäyntiä kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaani kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Akuutti sensorinen kynnys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Lähtötaso, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Kokeellinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Lähtötaso, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60, 120, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 60, 120, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Subjektiivinen korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120, 240 minuuttia hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120, 240 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Medicinal Cannabis Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Wallace, M.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C06-SD-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa