Wirksamkeit von inhaliertem Cannabis bei diabetischer schmerzhafter peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die eine stabile Glykämie haben und mindestens 12 Wochen vor dem Screening durch Diät oder eine stabile Diabetestherapie aufrechterhalten werden
• Schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit symmetrischem Beginn, bestätigt durch eine neurologische Untersuchung und eine Punktzahl von mindestens 3 im Prüferabschnitt (körperliche Untersuchung) des MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) beim Screening.
• Das Subjekt hat eine Schmerzbewertung von mindestens 4 auf der 11-Punkte-Numerischen Schmerzskala.
• Der Patient ist für die Aufnahme akzeptabel, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte, der Befunde der körperlichen Untersuchung, der 12-Kanal-EKG-Befunde und der klinischen Labortestergebnisse festgestellt.
• HbA1C < 11 %.
• Bei Patientinnen ein negativer Schwangerschaftstest im Urin

Ausschlusskriterien:

• Aktive opportunistische Infektionen oder opportunistische Malignome, die eine akute Behandlung erfordern
• Aktueller oder früherer Cannabismissbrauch/-abhängigkeit oder aktuelle andere psychoaktive Drogenkonsumstörung (z. Opioide, Methamphetamin, Kokain, Alkohol)
• Vorhandensein einer signifikanten Herz- oder Lungenerkrankung (z. B. Tuberkulose, Asthma)
• Schwangerschaft, die durch einen Selbstbericht und einen obligatorischen kommerziellen Schwangerschaftstest vor dem Konsum von Marihuana oder Placebo festgestellt wird.
• Aktuelle schwere psychische Erkrankung – z. bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
• Andere Erkrankungen, die zu einer peripheren Neuropathie führen können
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Amputationen der unteren Extremitäten außer Zehen. Patienten dürfen keine Phantomschmerzen von amputierten Zehen haben.
• Andere schmerzhafte Zustände oder Schmerzen vaskulären Ursprungs, die die Beurteilung von PDN verfälschen können.
• Probanden mit instabilem Blutzuckerspiegel (Nüchtern < 70 mg/dl oder zufälliger Blutzuckerspiegel > 250 mg/dl)