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Efficacia della cannabis inalata nella neuropatia periferica dolorosa diabetica

29 luglio 2013 aggiornato da: Center for Medicinal Cannabis Research
Lo scopo di questo studio è determinare se la cannabis vaporizzata è efficace come analgesico per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è causato da un insulto al sistema nervoso e rappresenta il 25-50% di tutte le visite cliniche del dolore. Escludendo la lombalgia, la neuropatia periferica diabetica è la sindrome del dolore neuropatico più comune con una prevalenza stimata di 600.000 casi negli Stati Uniti. Ci sono solo 5 farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del dolore neuropatico con solo 2 dei 5 approvati per il trattamento della neuropatia periferica diabetica. Attualmente, c'è un disperato bisogno di più agenti terapeutici per il trattamento del dolore neuropatico. Proponiamo di utilizzare pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN) per studiare l'efficacia della cannabis inalata sul dolore neuropatico. Arruolaremo 20 soggetti con ogni soggetto che agisce come proprio controllo; ricevendo sia il placebo che tre dosi di cannabis aerosol inalata (bassa, media e alta) in ordine casuale ciascuna separata da almeno due settimane. I soggetti saranno valutati per la riduzione del dolore, i cambiamenti nella sensazione normale, i cambiamenti nella cognizione e gli effetti della cannabis sul dolore indotto sperimentalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che hanno una glicemia stabile e sono mantenuti dalla dieta o da un regime stabile di terapia diabetica per almeno 12 settimane prima dello screening
  • Neuropatia periferica diabetica dolorosa per almeno 6 mesi prima dello screening con insorgenza simmetrica confermata dall'esame neurologico e un punteggio di almeno 3 nella sezione investigatore (esame fisico) dell'MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) allo screening.
  • Il soggetto ha una valutazione del dolore di almeno 4 sulla scala numerica del dolore a 11 punti.
  • Il paziente è accettabile per l'arruolamento come determinato dallo sperimentatore in base all'anamnesi, ai risultati dell'esame fisico, ai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e ai risultati dei test di laboratorio clinici.
  • HbA1C<11%.
  • Per le pazienti di sesso femminile, un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Infezioni opportunistiche attive o neoplasie opportunistiche che richiedono un trattamento acuto
  • Abuso/dipendenza attuale o pregressa da cannabis, o disturbo attuale da uso di altre droghe psicoattive (per es. oppioidi, metanfetamine, cocaina, alcool)
  • Presenza di malattie cardiache o polmonari significative (ad es. tubercolosi, asma)
  • Gravidanza accertata da un self-report e da un test di gravidanza commerciale obbligatorio prima di qualsiasi condizione di consumo di marijuana o placebo.
  • Grave malattia mentale attuale, ad es. disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Altre condizioni mediche che possono portare a neuropatia periferica
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un mezzo affidabile di controllo delle nascite.
  • Amputazioni degli arti inferiori diverse dalle dita dei piedi. I pazienti non devono avere dolore fantasma da dita dei piedi amputate.
  • Altre condizioni dolorose o dolore di origine vascolare che possono confondere la valutazione della PDN.
  • Soggetti con livello di glucosio nel sangue instabile (a digiuno < 70 mg/dL o livello di glucosio nel sangue casuale > 250 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Cannabis placebo
Droga: Cannabis
400 mg di placebo o cannabis attiva somministrati tramite il vaporizzatore Volcano 1 volta per visita di studio
Sperimentale: 2
Cannabis attiva - 1% di THC in peso
Droga: Cannabis
400 mg di placebo o cannabis attiva somministrati tramite il vaporizzatore Volcano 1 volta per visita di studio
Sperimentale: 3
Cannabis attiva - 4% di THC in peso
Droga: Cannabis
400 mg di placebo o cannabis attiva somministrati tramite il vaporizzatore Volcano 1 volta per visita di studio
Sperimentale: 4
Cannabis attiva - 7% di THC in peso
Droga: Cannabis
400 mg di placebo o cannabis attiva somministrati tramite il vaporizzatore Volcano 1 volta per visita di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore spontaneo
Lasso di tempo: Basale, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo il trattamento
Basale, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Soglia sensoriale acuta
Lasso di tempo: Basale, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo il trattamento
Basale, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo il trattamento
Punteggio del dolore sperimentale
Lasso di tempo: Basale, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo il trattamento
Basale, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo il trattamento
Test cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 60, 120, 240 minuti dopo il trattamento
Basale, 60, 120, 240 minuti dopo il trattamento
Altezza soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90, 120, 240 minuti dopo il trattamento
Basale, 30, 60, 90, 120, 240 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Wallace, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C06-SD-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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