Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraaliläpän korjaustoimenpiteen tehokkuuden vertaaminen yhdessä sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) kanssa verrattuna yksinomaan CABG:hen ihmisillä, joilla on kohtalainen iskeeminen mitraalisen regurgitaatio

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alan Moskowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kirurgiset toimenpiteet kohtalaisen iskeemisen mitraalisen regurgitaation varalta

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on toimenpide, jonka sepelvaltimotautia (CAD) sairastavat ihmiset voivat tehdä verenkierron lisäämiseksi sydämeen. CABG-toimenpiteen aikana ihmisille, joilla on vuoto yhdessä sydämen läppäistä - mitraaliläppä - voidaan samanaikaisesti suorittaa toimenpide, joka korjaa venttiilin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, olisiko keskivaikeasta mitraaliläpän vuotamisesta kärsiville ihmisille parempi CABG ja mitraaliläpän korjaustoimenpiteet vai pelkkä CABG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAD ilmenee, kun verisuonet, jotka toimittavat verta sydämeen, tukkeutuvat plakin kertymisen seurauksena. Vakavissa tapauksissa CAD voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta ja sydänkohtausta. CABG on yksi hoitovaihtoehto CAD-potilaille. CABG-toimenpiteen aikana terve valtimo tai laskimo toisesta kehon osasta liitetään tukkeutuneeseen sepelvaltimoon. Sitten verenvirtaus ohjataan tukosalueen ympäri sydämeen.

Sydänkohtauksen jälkeen joillakin ihmisillä voi olla vuoto sydämen mitraaliläppä. Tämä tila tunnetaan iskeemisenä mitraalisen regurgitaationa (IMR), ja se liittyy huonoihin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen. Ihmisillä, joilla on vakava mitraaliläpän vuoto, CABG-menettely ja mitraaliläpän korjaustoimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti yhdessä; Kuitenkin ihmisillä, joilla on vain kohtalainen venttiilivuoto, lääketieteellisessä yhteisössä ei ole yksimielisyyttä siitä, onko mitraaliläpän korjaustoimenpiteestä hyötyä CABG:n aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tulisiko keskivaikeasta mitraaliläpän regurgitaatiosta kärsiville henkilöille tehdä mitraaliläpän korjaustoimenpiteet CABG:n lisäksi vai pelkkä CABG.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan CAD-potilaita, jotka tarvitsevat CABG-toimenpiteen ja joilla on kohtalainen mitraalipula. Perusopetuskäynnillä osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen; veren keräys; neurokognitiiviset testit; ja kyselylomakkeet sairaushistoriasta, lääkityshistoriasta ja elämänlaadusta. Leikkaussalissa osallistujat määrätään satunnaisesti joko CABG-leikkaukseen ja mitraaliläpän korjaustoimenpiteeseen tai vain CABG-leikkaukseen. Veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä voidaan kerätä osallistujilta leikkauksen jälkeen; tämä on valinnaista ja se tehdään vain osallistujien ennakkoluvalla. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailuille kuukausina 6, 12 ja 24. Jokaisella käynnillä osallistujat osallistuvat lääkityshistorian tarkasteluun, fyysiseen tutkimukseen, kaikututkimukseen, kardiopulmonaaliseen rasitustestiin, neurokognitiivisiin testeihin ja elämänlaatututkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30383
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea mitraalinen regurgitaatio kliinisen alueen kaikulääkärin arvion mukaan, arvioituna transthorakaalisella kaikututkimuksella. Mitraalisen regurgitaation arviointi suoritetaan integratiivisella menetelmällä (Zoghbi W. et al. J. American Society of Echocardiography. 2003:16:777-802. katso Liite). Ehdotetut määrälliset suuntaviivat olisivat: ERO 0,2–0,39 cmsq. Jos ERO < 0,2, mitraalisen regurgitaation astetta ohjaavat muut väri-Doppler-kvantitatiiviset menetelmät (suihkualueen/vasemman eteisen pinta-alan suhde, vena contracta, tukikriteerit integroidusti
  • CAD, joka on soveltuva CABG:hen ja kliininen indikaatio revaskularisaatiolle
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet rakenteellisesta mitraaliläpän sairaudesta
  • Kyvyttömyys johtaa ERO:ta ja loppusystolista tilavuusindeksiä (ESVI) transthoracic kaikukardiografialla
  • Suunnitellut samanaikaiset leikkauksen sisäiset toimenpiteet (poikkeuksena avoimen foramen ovalen sulkeminen [PFO] tai eteisen väliseinän vaurio [ASD] tai sokkelotoimenpiteet tai vasemman eteisen lisäkkeen leikkaus)
  • Aiempi leikkaus tai perkutaaninen mitraaliläpän korjaus
  • Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vasta-aihe
  • Kardiogeenisen sokin kliiniset merkit leikkauksen aikana
  • Hoito kroonisella suonensisäisellä inotrooppisella hoidolla leikkauksen aikana
  • Vaikea, peruuttamaton keuhkoverenpainetauti tutkijan arvion mukaan
  • ST-segmentin nousu sydäninfarkti (MI), joka vaatii interventiota 7 päivää ennen leikkausta
  • Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi PFO tai ASD)
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Viimeaikainen psykiatrinen sairaus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka todennäköisesti heikentää tutkimuksen noudattamista tutkijan arvion mukaan
  • Hoito tutkimusinterventiolla seulonnan aikana tai lisätutkimukseen osallistumisen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Raskaus satunnaistuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mitraaliventtiilin korjaus
Osallistujille suoritetaan CABG ja mitraaliläpän korjausmenettely.
Menettely: Mitraaliventtiilin korjaus

Kirurgisia tekniikoita mitraaliläpän korjaamiseksi voidaan joutua säätämään kirurgin harkinnan mukaan, koska ne perustuvat leikkauksensisäisiin löydöksiin, joita ei ehkä ole aiemmin tunnistettu ennen leikkausta tehdyssä arvioinnissa. Osana tätä tutkimusta suunnitellun mitraalisen annuloplastian yleisiä elementtejä ovat seuraavat:

  1. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) ja kohtalaisen hypotermian avulla. Kanylaatio on keskeinen aortan kanylaatiolla valtimovirtausta varten kardiopulmonaalisesta ohituskierrosta. Käytetään oikean eteisen tai bikavaalin (ala- ja ylä-onttolaskimo) tyhjennyskanyyliä.
  2. Sydän pysähtyy kardioplegiaan.
  3. Täydellinen rengasrengas on asetettava, ellei se ole nimenomaisesti vasta-aiheista leikkauksen aikana tehdyn löydöksen perusteella. Itse mitraalilaitteen lisäkorjaus perustuu intraoperatiivisiin löydöksiin.
Menettely: CABG
CABG suoritetaan tavallisilla kirurgisilla tekniikoilla. Putkien valinta- ja keräysmenetelmiä ei määrätä, paitsi että vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) käyttöä suositellaan, kun vasen etummainen laskeva (LAD) siirrännäinen on tarkoitettu. Ohitussiirron teknisiä yksityiskohtia ei määrätä. Täydellinen revaskularisaatio suoritetaan kirurgisen tutkijan harkinnan mukaisesti.
Active Comparator: CABG
Osallistujille suoritetaan CABG.
Menettely: CABG
CABG suoritetaan tavallisilla kirurgisilla tekniikoilla. Putkien valinta- ja keräysmenetelmiä ei määrätä, paitsi että vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) käyttöä suositellaan, kun vasen etummainen laskeva (LAD) siirrännäinen on tarkoitettu. Ohitussiirron teknisiä yksityiskohtia ei määrätä. Täydellinen revaskularisaatio suoritetaan kirurgisen tutkijan harkinnan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion uudelleenmuotoilun aste vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminnan paheneminen (+1 New York Heart Associationin [NYHA] luokka), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai mitraaliläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Annetine Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1078-00003
  • 594 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Mitraaliventtiilin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa