Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treosulfaani, fludarabiinifosfaatti ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Monikeskustutkimus treosulfaanin, fludarabiinin ja kasvavilla TBI-annoksilla hoidosta allogeenisten hematopoieettisten solujen siirroissa potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin treosulfaanin antaminen yhdessä fludarabiinifosfaatin ja koko kehon säteilytyksen kanssa, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti lymfoblastinen leukemia. Kemoterapia, kuten treosulfaani ja fludarabiinifosfaatti, ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin ja metotreksaatin antaminen ennen siirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vähennä uusiutumisen ilmaantuvuutta < 15 %:iin 6 kuukauden kuluttua siirrosta potilailla, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka on siirretty sukulaisilta tai ei-sukulaisilta luovuttajilta ilman, että myrkyllisyys lisääntyy kohtuuttomasti (10 % ei uusiutumista kuolleisuus [NRM] 6 kuukauden kohdalla).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi NRM:n esiintyvyys 180 päivän ja 1 vuoden kuluttua hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.

II. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) ja relapse-free survival (RFS). III. Asteiden II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus. IV. Kroonisen GVHD:n esiintyvyys. V. Luovuttajan kimerismi päivinä +28 ja +100.

YHTEENVETO:

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä -6 - päivä -2 ja treosulfaania IV 2 tunnin ajan päivinä -6 - 4. Potilaille tehdään myös koko kehon säteilytys päivänä 0.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto tai luuytimensiirto päivänä 0.

GVHD:n ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä -1 - 56, jota seuraa kapeneminen päivään 180 GVHD:n puuttuessa. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML):

    • Kaikki AML-potilaat ensimmäisen remission jälkeen;
    • Keskitason tai korkean riskin AML-potilaat (perustuu South West Oncology Groupin [SWOG] sytogeneettisiin kriteereihin) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Muut myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten krooninen myelooinen leukemia (CML), CML:n kiihtyvä vaihe, KML-blastikriisi, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) (potilashoitokonferenssin [PCC] hyväksymä)
  • Kun Karnofsky-indeksi tai Lansky Play-Performance Scale on > 70 % siirtoa edeltävässä arvioinnissa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (jos yli 18 vuotta) tai laillisen huoltajan kanssa, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (jos alle 18 vuotta)
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen HCT on sallittu

  • Lahjoittajien tulee olla:

    • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtiset luovuttajat tai
    • Etuyhteydettömät luovuttajat sopivat HLA-A:lle, B:lle, C:lle, DRB1:lle ja DQB1:lle, jotka on määritelty korkean erotuskyvyn deoksiribonukleiinihappotyypityksen (DNA) perusteella tai jotka eivät täsmänneet yhden HLA-alleelin suhteen, paitsi HLA-C, jossa yhteensopimattomuus ei ole sallittu
    • Pystyy keräämään perifeerisen veren kantasoluja tai keräämään luuytimen
    • Hyvässä yleiskunnossa, Karnofskyn tai Lanskyn Playn suorituskykypisteillä > 90 %
    • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (jos yli 18 vuotta) tai laillisen huoltajan kanssa, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (jos alle 18 vuotta)
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL): KAIKKI potilaat eivät ole kelvollisia muihin protokolliin

Poissulkemiskriteerit:

  • Napanuoraveren vastaanottaminen
  • Sydämen vajaatoiminta, josta ilmenee ejektiofraktio < 35 %, tai hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tai oireinen sepelvaltimotauti
  • Heikentynyt keuhkotoiminta, mikä ilmenee hapen osapaineesta (pO2) < 70 mm Hg ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvystä (DLCO) < 70 % ennustetusta tai pO2 < 80 mm Hg ja DLCO < 60 % ennustetusta; tai saada jatkuvaa lisähappea
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa kreatiniinipuhdistuma < 50 % iän, painon, pituuden tai seerumin kreatiniinin suhteen > 2x normaalin yläraja tai dialyysiriippuvainen
  • Maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena kokonaisbilirubiini- tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 x normaalin yläraja tai todisteita synteettisestä toimintahäiriöstä tai vaikeasta kirroosista
  • Aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii hoidon lykkäämistä tartuntatautiasiantuntijan suosittelemalla tavalla
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai aktiivinen tarttuva hepatiitti, koska immunosuppressiivisella hoidolla on mahdollista tappava infektioriski
  • Jos keskushermoston (CNS) leukemia ei poistu intratekaalisella kemoterapialla ja/tai kallon säteilyllä ennen ehdottelun aloittamista (päivä -6)
  • Odotettua elinikää rajoittavat vakavasti muut sairaudet kuin pahanlaatuiset kasvaimet
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät mahdollisen riskin vuoksi sikiölle tai lapselle
  • Tunnettu yliherkkyys treosulfaanille ja/tai fludarabiinille
  • Toisen kokeellisen lääkkeen saaminen 4 viikon sisällä ennen ehdottelun aloittamista (päivä -6)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (jos yli 18 vuotta) tai laillinen huoltaja (jos alle 18 vuotta) ei pysty antamaan tietoista suostumusta

  • Tukikelpoisia lahjoittajia ovat seuraavat:

    • Ei katsottu pystyvän läpikäymään luuytimen keräämistä tai PBSC-mobilisaatiota ja leukafereesia
    • Ketkä ovat HIV-positiivisia
    • Aktiivinen tarttuva hepatiitti
    • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
    • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (jos yli 18 vuotta) tai laillinen huoltaja (jos alle 18 vuotta) ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (allogeeninen transplantaatio)
HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -2 ja treosulfaani IV 2 tunnin ajan päivinä -6 - 4. Potilaille tehdään myös koko kehon säteilytys päivänä 0. SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto tai luuytimen siirto päivänä 0. GVHD-ENNASTO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID päivinä -1-56, minkä jälkeen kapenee päivään 180 GVHD:n puuttuessa. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
Lääke: treosulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Ovastat
  • dihydroksibusulfaani
  • tresulfoni
Säteily: koko kehon säteilytys
Pieni annos alkaen 2Gy
Muut nimet:
  • TBI
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Annettu IV institutionaalisen vakiokäytännön mukaan
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Annettu IV institutionaalisen vakiokäytännön mukaan
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Annettu IV institutionaalisen vakiokäytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Non Relapse Mortality (NRM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla. NRM sisältää kaikki kuolemat ilman uusiutumista tai taudin etenemistä.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HCT:n jälkeen
1 vuosi HCT:n jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Asteiden II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Mediaani luovuttajan CD3 + T-lymfosyyttikimerismi perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Päivä 28 HCT:n jälkeen
Luovuttajien kimerismi arvioitiin perifeerisen veren T-soluissa
Päivä 28 HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Boglarka Gyurkocza, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2272.00
  • P01HL036444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00315 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa