Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treoszulfán, fludarabin-foszfát és teljes test besugárzása donor őssejt-transzplantáció előtt magas kockázatú akut myeloid leukémiában, myelodysplasiás szindrómában, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2021. június 17. frissítette: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Akut myeloid leukémiás (AML), mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek allogén hematopoietikus sejttranszplantációjához treoszulfánnal, fludarabinnal és növekvő dózisú TBI-vel végzett kondicionálás többközpontú vizsgálata

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a treoszulfán és a fludarabin-foszfát együttes adása és a teljes test besugárzása, majd a donor őssejt-transzplantációja mennyire működik a magas kockázatú akut mieloid leukémiában, myelodysplasiás szindrómában és akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápia, például a treoszulfán és a fludarabin-foszfát, valamint a teljes test besugárzása a donor csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Azt is megakadályozhatja, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. A takrolimusz és a metotrexát transzplantáció előtt és után történő alkalmazása megakadályozhatja ezt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Csökkentse a relapszusok incidenciáját < 15%-ra 6 hónappal a transzplantáció után magas kockázatú akut mieloid leukémiában (AML) és myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél, akiket rokon vagy nem rokon donorból ültettek át, a toxicitás elfogadhatatlan növekedése nélkül (10% nem relapszus). mortalitás [NRM] 6 hónapos korban).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az NRM előfordulását 180 nappal és 1 évvel a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után.

II. Értékelje a teljes túlélést (OS) és a relapszusmentes túlélést (RFS). III. A II-IV fokozatú akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulása. IV. A krónikus GVHD előfordulása. V. Donorkimérizmus a +28. és +100. napon.

VÁZLAT:

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül a -6. és -2. napon, treoszulfán IV-et pedig 2 órán keresztül a -6. és -4. napon. A betegek a 0. napon a teljes test besugárzását is alávetik.

TRANSPLANTÁCIÓ: A betegek a 0. napon allogén perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción esnek át.

GVHD MEGELŐZÉS: A betegek folyamatosan vagy orálisan (PO) takrolimusz IV-et kapnak naponta kétszer (BID) a -1-től 56-ig terjedő napon, majd a 180. napig csökkentik a kezelést GVHD hiányában. A betegek IV metotrexátot is kapnak az 1., 3., 6. és 11. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut mieloid leukémia (AML):

    • Minden AML-beteg az 1. remisszión túl;
    • Közepes vagy magas kockázatú AML-s betegek (a South West Oncology Group [SWOG] citogenetikai kritériumai alapján) az 1. teljes remisszióban
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS)
  • Egyéb mieloid rosszindulatú daganatok, például krónikus mielogén leukémia (CML), CML akcelerált fázis, CML blast krízis, krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) (betegellátási konferencia [PCC] jóváhagyása)
  • Karnofsky index vagy Lansky Play-teljesítmény skála > 70% a transzplantáció előtti értékelésnél
  • Képes tájékozott beleegyezést adni (ha 18 év feletti), vagy törvényes képviselővel, aki képes tájékozott beleegyezést adni (ha 18 évnél fiatalabb)
  • Korábbi autológ vagy allogén HCT megengedett

  • Az adományozóknak a következőknek kell lenniük:

    • Humán leukocita antigén (HLA) azonos rokon donorok ill
    • A nagy felbontású dezoxiribonukleinsav (DNS) tipizálása által meghatározott HLA-A, B, C, DRB1 és DQB1 nem rokon donorok, vagy egy HLA allél nem egyezik, kivéve a HLA-C-t, ahol az eltérés nem megengedett
    • Képes perifériás vér őssejt-gyűjtésre vagy csontvelő-gyűjtésre
    • Jó általános egészségi állapot, Karnofsky vagy Lansky Play Performance pontszám > 90%
    • Képes tájékozott beleegyezést adni (ha 18 év feletti), vagy törvényes képviselővel, aki képes tájékozott beleegyezést adni (ha 18 évnél fiatalabb)
  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL): minden ALL beteg, aki nem jogosult más protokollokra

Kizárási kritériumok:

  • Köldökzsinórvér fogadása
  • Károsodott szívműködés esetén, amit az ejekciós frakció < 35% igazol, vagy kezelést igénylő szívelégtelenség vagy tüneti koszorúér-betegség
  • Károsodott tüdőfunkció esetén, amit az oxigén parciális nyomása (pO2) < 70 Hgmm és a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) bizonyít, a várható érték < 70%-a, vagy pO2 < 80 Hgmm és DLCO < 60%-a a várható értéknek; vagy kiegészítő folyamatos oxigént kap
  • Károsodott veseműködés esetén, amit a kreatinin-clearance < 50% bizonyít az életkor, testtömeg, magasság vagy szérum kreatinin értéke > 2-szerese a normál felső határának, vagy dialízisfüggő
  • Májműködési zavar esetén, amit a teljes bilirubin vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,0-szerese a normál felső határának, vagy szintetikus diszfunkció vagy súlyos cirrhosis bizonyítéka
  • Aktív fertőző betegség esetén, amely a kondicionálás elhalasztását igényli, a fertőző betegségekkel foglalkozó szakember ajánlása szerint
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív vagy aktív fertőző hepatitis esetén, mivel immunszuppresszív kezelés esetén lehetséges a halálos fertőzés kockázata
  • Központi idegrendszeri (CNS) leukémiás érintettség esetén, amely nem szűnik meg intratekális kemoterápiával és/vagy koponyasugárzással a kondicionálás megkezdése előtt (-6. nap)
  • A várható élettartamot erősen korlátozzák a rosszindulatú daganatoktól eltérő betegségek
  • Terhes vagy szoptató nők a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázat miatt
  • Treoszulfánnal és/vagy fludarabinnal szembeni ismert túlérzékenység esetén
  • Egy másik kísérleti gyógyszer bevétele a kondicionálás megkezdése előtt 4 héten belül (-6. nap)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (ha 18 év feletti) vagy törvényes gyámja (ha 18 év alatti) nem tud tájékozott beleegyezést adni

  • Nem támogatható donorok lesznek:

    • Úgy ítélték meg, hogy képtelen a csontvelő betakarítására vagy a PBSC mobilizálására és a leukaferézisre
    • Akik HIV-pozitívak
    • Aktív fertőző hepatitis esetén
    • Nők pozitív terhességi teszttel
    • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (ha 18 év feletti) vagy törvényes gyámja (ha 18 év alatti) nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (allogén transzplantáció)
KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak 30 percen keresztül a -6. és -2. napon, és treoszulfán IV-et 2 órán keresztül a -6. és -4. napon. A betegek a 0. napon a teljes test besugárzását is alávetik. ÁTÜLTETÉS: A betegek allogén perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción esnek át a 0. napon. GVHD-PROFILAKIKA: A betegek a -1-től 56-ig terjedő napon folyamatosan kapnak IV. tacrolimust vagy PO BID-et, majd egy GVHD hiányában a 180. napig csökken. A betegek IV metotrexátot is kapnak az 1., 3., 6. és 11. napon.
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: takrolimusz
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Prograf
  • FK 506
Drog: treoszulfán
Adott IV
Más nevek:
  • Ovastat
  • dihidroxibuszulfán
  • treszulfon
Sugárzás: teljes test besugárzása
Alacsony dózis 2Gy-tól kezdve
Más nevek:
  • TBI
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Intézményi szokásos gyakorlatonként adott IV
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Eljárás: allogén csontvelő-transzplantáció
Intézményi szokásos gyakorlatonként adott IV
Más nevek:
  • csontvelőterápia, allogén
  • transzplantáció, allogén csontvelő
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Intézményi szokásos gyakorlatonként adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszus előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Nem visszaeső mortalitás (NRM) előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
Az NRM kumulatív előfordulása 6 hónapon belül. Az NRM magában foglalja az összes olyan halálesetet, amely nem volt visszaesés vagy betegség progressziója.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem relapszusos halálozási gyakoriság
Időkeret: 1 évvel a HCT után
1 évvel a HCT után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
A II-IV. fokozatú akut GVHD előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Medián donor CD3 + T limfocita kimérizmus a perifériás vérben
Időkeret: 28. nap a HCT után
A donor kimérizmusát perifériás vér T-sejtekben értékelték
28. nap a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boglarka Gyurkocza, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2272.00
  • P01HL036444 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2010-00315 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fludarabin-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel