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Treosulfan, fludarabina fosfato e irradiazione totale del corpo prima del trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio, sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta

17 giugno 2021 aggiornato da: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio multicentrico sul condizionamento con treosulfan, fludarabina e dosi crescenti di TBI per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA), sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di treosulfan insieme a fludarabina fosfato e irradiazione totale del corpo seguita da trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio, sindrome mielodisplastica e leucemia linfoblastica acuta. La somministrazione di chemioterapia, come treosulfan e fludarabina fosfato, e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico da parte di un donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di tacrolimus e metotrexato prima e dopo il trapianto può impedire che ciò accada

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Diminuire l'incidenza di recidiva a < 15% a 6 mesi dopo il trapianto in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio trapiantati da donatori correlati o non correlati, senza un aumento inaccettabile della tossicità (10% non recidiva mortalità [NRM] a 6 mesi).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'incidenza di NRM a 180 giorni e 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). III. Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV. IV. Incidenza di GVHD cronica. V. Chimerismo del donatore nei giorni +28 e +100.

CONTORNO:

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 30 minuti dal giorno -6 al giorno -2 e treosulfan IV per 2 ore dal giorno -6 al giorno -4. I pazienti vengono sottoposti anche a irradiazione totale del corpo il giorno 0.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o trapianto di midollo osseo il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni da -1 a 56, seguito da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di GVHD. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (AML):

    • Tutti i pazienti con LMA oltre la prima remissione;
    • Pazienti con LMA a rischio intermedio o alto (in base ai criteri citogenetici del South West Oncology Group [SWOG]) in prima remissione completa
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Altre neoplasie mieloidi come leucemia mieloide cronica (LMC), fase accelerata di LMC, crisi blastica di LMC, leucemia mielomonocitica cronica (CMML) (da approvare dalla conferenza sull'assistenza ai pazienti [PCC])
  • Con Karnofsky Index o Lansky Play-Performance Scale > 70% sulla valutazione pre-trapianto
  • In grado di dare il consenso informato (se > 18 anni), o con un tutore legale in grado di dare il consenso informato (se < 18 anni)
  • È consentito un precedente HCT autologo o allogenico

  • I donatori devono essere:

    • Donatori correlati all'antigene leucocitario umano (HLA)-identici o
    • Donatori non imparentati corrispondenti per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 definiti dalla tipizzazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) ad alta risoluzione o non corrispondenti per un allele HLA, ad eccezione di HLA-C dove non è consentita alcuna mancata corrispondenza
    • In grado di sottoporsi a raccolta di cellule staminali del sangue periferico o prelievo di midollo osseo
    • In buona salute generale, con un punteggio di prestazioni di gioco di Karnofsky o Lansky > 90%
    • In grado di dare il consenso informato (se > 18 anni), o con un tutore legale in grado di dare il consenso informato (se < 18 anni)
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL): tutti i pazienti con ALL non eleggibili per altri protocolli

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di sangue del cordone ombelicale
  • Con funzione cardiaca compromessa come evidenziato da frazione di eiezione < 35% o insufficienza cardiaca che richiede trattamento o malattia coronarica sintomatica
  • Con funzione polmonare compromessa come evidenziato da pressione parziale di ossigeno (pO2) < 70 mm Hg e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 70% del previsto o pO2 < 80 mm Hg e DLCO < 60% del previsto; o ricevere ossigeno continuo supplementare
  • Con funzionalità renale compromessa come evidenziato da clearance della creatinina < 50% per età, peso, altezza o creatinina sierica > 2 volte il limite normale superiore o dipendente dalla dialisi
  • Con disfunzione epatica come evidenziato da bilirubina totale o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 x limite superiore normale o evidenza di disfunzione sintetica o grave cirrosi
  • Con malattia infettiva attiva che richiede il differimento del condizionamento, come raccomandato da uno specialista in malattie infettive
  • Con positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva attiva a causa del possibile rischio di infezione letale se trattata con terapia immunosoppressiva
  • Con coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale (SNC) non risolto con chemioterapia intratecale e/o radioterapia cranica prima dell'inizio del condizionamento (giorno -6)
  • Con un'aspettativa di vita fortemente limitata da malattie diverse dalle neoplasie
  • Donne in gravidanza o in allattamento a causa del possibile rischio per il feto o il neonato
  • Con nota ipersensibilità al treosulfan e/o alla fludarabina
  • Ricezione di un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del condizionamento (giorno -6)
  • Incapace di dare il consenso informato (se > 18 anni) o con un tutore legale (se < 18 anni) incapace di dare il consenso informato

  • I donatori non idonei saranno quelli:

    • Ritenuto incapace di sottoporsi a prelievo di midollo o mobilizzazione PBSC e leucaferesi
    • Chi è sieropositivo
    • Con epatite infettiva attiva
    • Donne con un test di gravidanza positivo
    • Incapace di dare il consenso informato (se > 18 anni) o con un tutore legale (se < 18 anni) incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (trapianto allogenico)
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti dal giorno -6 al giorno -2 e treosulfan EV per 2 ore dal giorno -6 al giorno -4. I pazienti vengono inoltre sottoposti a irradiazione totale del corpo il giorno 0. TRAPIANTO: i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o trapianto di midollo osseo al giorno 0. PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o PO BID nei giorni da -1 a 56, seguito da un rastremare fino al giorno 180 in assenza di GVHD. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11.
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: tacrolim
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK 506
Droga: treosulfan
Dato IV
Altri nomi:
  • Ovastat
  • diidrossibusulfano
  • tresulfon
Radiazione: irradiazione totale del corpo
Dose bassa a partire da 2Gy
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Dato IV per prassi standard istituzionale
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Dato IV per prassi standard istituzionale
Altri nomi:
  • terapia del midollo osseo, allogenico
  • trapianto, midollo osseo allogenico
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Dato IV per prassi standard istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Incidenza di mortalità non da ricaduta (NRM).
Lasso di tempo: A 6 mesi
Incidenza cumulativa di NRM a 6 mesi. NRM include tutti i decessi senza recidiva o progressione della malattia.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
1 anno dopo l'HCT
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Chimerismo mediano dei linfociti CD3 + T del donatore nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'HCT
Il chimerismo del donatore è stato valutato nelle cellule T del sangue periferico
Giorno 28 dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Boglarka Gyurkocza, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2272.00
  • P01HL036444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-00315 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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