Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treosulfan, fosforan fludarabiny i napromienianie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka, zespołem mielodysplastycznym, ostrą białaczką limfoblastyczną

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie kondycjonowania za pomocą treosulfanu, fludarabiny i rosnących dawek TBI w celu allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym (MDS) i ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie treosulfanu razem z fosforanem fludarabiny i napromienianie całego ciała, a następnie przeszczep komórek macierzystych dawcy, działa w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka, zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką limfoblastyczną. Podanie chemioterapii, takiej jak treosulfan i fosforan fludarabiny, oraz napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie takrolimusu i metotreksatu przed i po przeszczepie może temu zapobiec

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmniejszenie częstości nawrotów do < 15% w 6 miesięcy po przeszczepie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wysokiego ryzyka i zespołem mielodysplastycznym (MDS) przeszczepionych od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców, bez niedopuszczalnego zwiększenia toksyczności (10% bez nawrotów śmiertelność [NRM] po 6 miesiącach).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń częstość występowania NRM po 180 dniach i 1 roku po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

II. Ocenić całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od nawrotów (RFS). III. Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV (GVHD). IV. Występowanie przewlekłej GVHD. V. Chimeryzm dawcy w dniach +28 i +100.

ZARYS:

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach -6 do dnia -2 oraz treosulfan dożylnie przez 2 godziny w dniach -6 do dnia -4. Pacjenci przechodzą również napromienianie całego ciała w dniu 0.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczep szpiku kostnego w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły lub doustny (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach od -1 do 56, a następnie zmniejszanie dawki do dnia 180 w przypadku braku GVHD. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML):

    • Wszyscy pacjenci z AML po pierwszej remisji;
    • Pacjenci z AML o średnim lub wysokim ryzyku (na podstawie kryteriów cytogenetycznych South West Oncology Group [SWOG]) w pierwszej całkowitej remisji
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Inne nowotwory szpikowe, takie jak przewlekła białaczka szpikowa (CML), faza akceleracji CML, przełom blastyczny CML, przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) (do zatwierdzenia przez konferencję opieki nad pacjentem [PCC])
  • Z indeksem Karnofsky'ego lub Lansky Play-Performance Scale > 70% w ocenie przed przeszczepem
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (jeśli > 18 lat) lub z opiekunem prawnym zdolnym do wyrażenia świadomej zgody (jeśli < 18 lat)
  • Dozwolone jest wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne HCT

  • Dawcy muszą być:

    • Ludzki antygen leukocytów (HLA) - spokrewnieni dawcy lub
    • Niespokrewnieni dawcy dopasowani pod względem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 zdefiniowani przez typowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w wysokiej rozdzielczości lub niedopasowani pod względem jednego allelu HLA, z wyjątkiem HLA-C, gdzie niedozwolone jest niedopasowanie
    • Możliwość pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej lub pobrania szpiku kostnego
    • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, z wynikami Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 90%
    • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (jeśli > 18 lat) lub z opiekunem prawnym zdolnym do wyrażenia świadomej zgody (jeśli < 18 lat)
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL): wszyscy pacjenci z ALL niekwalifikujący się do innych protokołów

Kryteria wyłączenia:

  • Pobieranie krwi pępowinowej
  • Z upośledzoną czynnością serca potwierdzoną frakcją wyrzutową < 35% lub niewydolnością serca wymagającą leczenia lub objawową chorobą wieńcową
  • Z upośledzoną czynnością płuc, o czym świadczy ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) < 70 mm Hg i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 70% wartości należnej lub pO2 < 80 mm Hg i DLCO < 60% wartości należnej; lub otrzymywanie dodatkowego ciągłego tlenu
  • Z zaburzeniami czynności nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny < 50% dla wieku, masy ciała, wzrostu lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2x górna granica normy lub zależne od dializy
  • Z zaburzeniami czynności wątroby potwierdzonymi przez stężenie bilirubiny całkowitej lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 2,0 x górna granica normy lub objawy dysfunkcji syntezy lub ciężka marskość wątroby
  • Z aktywną chorobą zakaźną wymagającą odroczenia kondycjonowania, zgodnie z zaleceniami specjalisty chorób zakaźnych
  • Z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby ze względu na możliwe ryzyko śmiertelnej infekcji podczas leczenia immunosupresyjnego
  • Z zajęciem białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie ustępuje po chemioterapii dokanałowej i/lub radioterapii czaszki przed rozpoczęciem kondycjonowania (dzień -6)
  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez choroby inne niż nowotwory złośliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na możliwe ryzyko dla płodu lub niemowlęcia
  • Ze znaną nadwrażliwością na treosulfan i (lub) fludarabinę
  • Otrzymanie innego eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania (dzień -6)
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (jeśli > 18 lat) lub z opiekunem prawnym (jeśli < 18 lat) niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

  • Niekwalifikującymi się dawcami będą:

    • Uznany za niezdolnego do pobrania szpiku lub mobilizacji PBSC i leukaferezy
    • Kto jest nosicielem wirusa HIV
    • Z aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby
    • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
    • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (jeśli > 18 lat) lub z opiekunem prawnym (jeśli < 18 lat) niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (przeszczep allogeniczny)
SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach od -6 do dnia -2 i dożylnie treosulfan przez 2 godziny w dniach od -6 do dnia -4. Pacjenci przechodzą również napromieniowanie całego ciała w dniu 0. PRZESZCZEP: W dniu 0 pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczep szpiku kostnego. PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylny w sposób ciągły lub PO BID w dniach od -1 do 56, a następnie zwężają się do dnia 180 przy braku GVHD. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX
Lek: takrolimus
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK 506
Lek: treosulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ovastat
  • dihydroksybusulfan
  • tresulfon
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Niska dawka zaczynająca się od 2Gy
Inne nazwy:
  • TBI
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Biorąc pod uwagę IV według standardowej praktyki instytucjonalnej
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IV według standardowej praktyki instytucjonalnej
Inne nazwy:
  • terapia szpiku kostnego, allogeniczna
  • przeszczep, allogeniczny szpik kostny
  • transplantacja, allogeniczny szpik kostny
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Biorąc pod uwagę IV według standardowej praktyki instytucjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania NRM po 6 miesiącach. NRM obejmuje wszystkie zgony bez nawrotu lub progresji choroby.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Mediana chimeryzmu limfocytów CD3 + T dawcy we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 28 po HCT
Chimeryzm dawcy oceniano w limfocytach T krwi obwodowej
Dzień 28 po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Boglarka Gyurkocza, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2272.00
  • P01HL036444 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-00315 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj