Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treosulfan, fludarabinefosfaat en bestraling van het hele lichaam vóór donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie

17 juni 2021 bijgewerkt door: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Een multicenter onderzoek naar conditionering met treosulfan, fludarabine en stijgende doses TBI voor allogene hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute lymfoblastische leukemie (ALL)

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van treosulfan samen met fludarabinefosfaat en bestraling van het hele lichaam gevolgd door donorstamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met hoogrisico acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie. Het geven van chemotherapie, zoals treosulfan en fludarabinefosfaat, en bestraling van het hele lichaam vóór een donorbeenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van tacrolimus en methotrexaat voor en na de transplantatie kan dit voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Verlaging van de incidentie van terugval tot <15% 6 maanden na transplantatie bij patiënten met hoogrisico acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) getransplanteerd van verwante of niet-verwante donoren, zonder onaanvaardbaar toenemende toxiciteit (10% niet-terugval mortaliteit [NRM] na 6 maanden).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de incidentie van NRM na 180 dagen en 1 jaar na hematopoëtische celtransplantatie (HCT).

II. Evalueer de totale overleving (OS) en terugvalvrije overleving (RFS). III. Incidentie van graad II-IV acute graft-versus-host-ziekte (GVHD). IV. Incidentie van chronische GVHD. V. Donorchimerisme op dagen +28 en +100.

OVERZICHT:

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag -6 tot dag -2 en treosulfan IV gedurende 2 uur op dag -6 tot dag -4. Patiënten ondergaan ook totale lichaamsbestraling op dag 0.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene perifere bloedstamceltransplantatie of beenmergtransplantatie.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen tacrolimus IV continu of oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag -1 tot 56, gevolgd door een afbouw tot dag 180 bij afwezigheid van GVHD. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute myeloïde leukemie (AML):

    • Alle AML-patiënten na 1e remissie;
    • Patiënten met gemiddeld of hoog risico op AML (gebaseerd op cytogenetische criteria van de South West Oncology Group [SWOG]) in 1e volledige remissie
  • Myelodysplastisch syndroom (MDS)
  • Andere myeloïde maligniteiten zoals chronische myeloïde leukemie (CML), CML-acceleratiefase, CML-blastcrisis, chronische myelomonocytische leukemie (CMML) (goed te keuren door patiëntenzorgconferentie [PCC])
  • Met Karnofsky Index of Lansky Play-Performance Scale > 70% op pre-transplantatie evaluatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (indien > 18 jaar), of met een wettelijke voogd die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (indien < 18 jaar)
  • Eerdere autologe of allogene HCT is toegestaan

  • Donateurs moeten zijn:

    • Humaan leukocytenantigeen (HLA)-identieke verwante donoren of
    • Niet-verwante donoren die overeenkomen voor HLA-A, B, C, DRB1 en DQB1 gedefinieerd door deoxyribonucleïnezuur (DNA)-typering met hoge resolutie of niet-overeenkomend voor één HLA-allel, behalve voor HLA-C waar geen mismatch is toegestaan
    • In staat om perifere bloedstamcelverzameling of beenmergoogst te ondergaan
    • In goede algemene gezondheid, met een Karnofsky of Lansky Play Performance score > 90%
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (indien > 18 jaar), of met een wettelijke voogd die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (indien < 18 jaar)
  • Acute lymfatische leukemie (ALL): alle ALL-patiënten komen niet in aanmerking voor andere protocollen

Uitsluitingscriteria:

  • Navelstrengbloed ontvangen
  • Met verminderde hartfunctie zoals blijkt uit ejectiefractie < 35% of hartinsufficiëntie die behandeling vereist of symptomatische coronaire hartziekte
  • Met verminderde longfunctie zoals blijkt uit partiële zuurstofdruk (pO2) < 70 mm Hg en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) < 70% van voorspeld of pO2 < 80 mm Hg en DLCO < 60% van voorspeld; of het ontvangen van aanvullende continue zuurstof
  • Met verminderde nierfunctie zoals blijkt uit een creatinineklaring < 50% voor leeftijd, gewicht, lengte of serumcreatinine > 2x bovengrens van normaal of afhankelijk van dialyse
  • Met leverdisfunctie zoals blijkt uit totaal bilirubine of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2,0 x bovengrens van normaal of bewijs van synthetische disfunctie of ernstige cirrose
  • Bij een actieve infectieziekte die uitstel van conditionering vereist, zoals aanbevolen door een specialist in infectieziekten
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positiviteit of actieve infectieuze hepatitis vanwege mogelijk risico op dodelijke infectie bij behandeling met immunosuppressieve therapie
  • Met leukemiebetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet verdwijnt met intrathecale chemotherapie en/of craniale bestraling voorafgaand aan het initiëren van conditionering (dag -6)
  • Met een levensverwachting die ernstig wordt beperkt door andere ziekten dan maligniteit
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege mogelijk risico voor de foetus of baby
  • Met bekende overgevoeligheid voor treosulfan en/of fludarabine
  • Een ander experimenteel medicijn ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de conditionering (dag -6)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (indien > 18 jaar) of met een wettelijke voogd (indien < 18 jaar) kan geen geïnformeerde toestemming geven

  • Donateurs die niet in aanmerking komen, zijn:

    • Wordt geacht niet in staat te zijn om mergoogst of PBSC-mobilisatie en leukaferese te ondergaan
    • Die hiv-positief zijn
    • Met actieve infectieuze hepatitis
    • Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest
    • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (indien > 18 jaar) of met een wettelijke voogd (indien < 18 jaar) kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (allogene transplantatie)
CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -6 tot dag -2 en treosulfan IV gedurende 2 uur op dag -6 tot dag -4. Patiënten ondergaan ook bestraling van het hele lichaam op dag 0. TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene perifere bloedstamceltransplantatie of beenmergtransplantatie. afbouwen tot dag 180 bij afwezigheid van GVHD. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: tacrolimus
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: treosulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • Ovastat
  • dihydroxybusulfan
  • tresulfon
Straling: totale lichaamsbestraling
Lage dosering vanaf 2Gy
Andere namen:
  • TBI
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Gegeven IV per institutionele standaardpraktijk
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Procedure: allogene beenmergtransplantatie
Gegeven IV per institutionele standaardpraktijk
Andere namen:
  • beenmergtherapie, allogeen
  • transplantatie, allogeen beenmerg
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Gegeven IV per institutionele standaardpraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Incidentie van niet-terugvalmortaliteit (NRM).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Cumulatieve incidentie van NRM na 6 maanden. NRM omvat alle sterfgevallen zonder terugval of ziekteprogressie.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte-incidentie zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na HCT
1 jaar na HCT
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Incidentie van graad II-IV acute GVHD
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Mediane donor CD3 + T-lymfocytchimerisme in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 28 na HCT
Donorchimerisme werd geëvalueerd in T-cellen van perifeer bloed
Dag 28 na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boglarka Gyurkocza, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2272.00
  • P01HL036444 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2010-00315 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myelomonocytische leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren