高リスク急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるドナー幹細胞移植前のトレオスルファン、フルダラビンリン酸、および全身照射
急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、および急性リンパ芽球性白血病(ALL)の患者における同種造血細胞移植のためのトレオスルファン、フルダラビンおよび漸増用量のTBIによるコンディショニングの多施設研究
調査の概要
状態
条件
- 慢性骨髄単球性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 続発性骨髄異形成症候群
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- デノボ骨髄異形成症候群
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 未治療の小児急性リンパ芽球性白血病
詳細な説明
主な目的:
I. 高リスクの急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) を有する患者が血縁または非血縁のドナーから移植された場合、移植後 6 か月で再発の発生率を 15% 未満に減少させます。死亡率 [NRM] 6 か月)。
副次的な目的:
I. 造血細胞移植 (HCT) の 180 日後および 1 年後の NRM の発生率を評価します。
Ⅱ.全生存期間 (OS) と無再発生存期間 (RFS) を評価します。 III. グレード II ~ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率。 IV. 慢性 GVHD の発生率。 V. +28日目と+100日目のドナーキメリズム。
概要:
コンディショニング法: 患者は、-6 日目から -2 日目までは 30 分かけてリン酸フルダラビンを静脈内投与 (IV) し、-6 日目から -4 日目までは 2 時間かけてトレオスルファン IV を投与します。 患者は、0 日目に全身照射も受けます。
移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植または骨髄移植を受けます。
GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV を継続的または経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) -1 日目から 56 日目まで受け、その後 GVHD の非存在下で 180 日目まで漸減します。 患者は、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
- University of Colorado
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
急性骨髄性白血病 (AML):
- 第一寛解を超えたすべてのAML患者;
- -最初の完全寛解における中程度または高リスクのAML患者(South West Oncology Group [SWOG]細胞遺伝学的基準に基づく)
- 骨髄異形成症候群 (MDS)
- 慢性骨髄性白血病 (CML)、CML 進行期、CML 急性転化、慢性骨髄単球性白血病 (CMML) などのその他の骨髄性悪性腫瘍 (患者ケア会議 [PCC] によって承認される)
- Karnofsky IndexまたはLansky Play-Performance Scaleが移植前評価で> 70%
- -インフォームドコンセントを提供できる(18歳以上の場合)、またはインフォームドコンセントを提供できる法定後見人がいる(18歳未満の場合)
- 以前の自家または同種HCTは許可されています
ドナーは次の条件を満たす必要があります。
- -ヒト白血球抗原(HLA)と同一の関連ドナーまたは
- 高解像度デオキシリボ核酸(DNA)タイピングによって定義された HLA-A、B、C、DRB1、および DQB1 に一致する、または 1 つの HLA 対立遺伝子に一致しない血縁関係のないドナー(不一致が許可されない HLA-C を除く)
- 末梢血幹細胞採取や骨髄採取が可能
- Karnofsky または Lansky Play Performance スコア > 90% で、全体的な健康状態は良好です。
- -インフォームドコンセントを提供できる(18歳以上の場合)、またはインフォームドコンセントを提供できる法定後見人がいる(18歳未満の場合)
- 急性リンパ芽球性白血病(ALL):他のプロトコルに適格でないすべてのALL患者
除外基準:
- 臍帯血の受け取り
- -駆出率<35%または治療を必要とする心不全または症候性冠動脈疾患によって証明される心機能障害
- -酸素分圧(pO2)< 70 mm Hgおよび一酸化炭素に対する肺の拡散能力(DLCO)によって証明される肺機能障害を伴う、またはpO2 < 80 mm HgおよびDLCO <予測の60%;または継続的な酸素補給を受けている
- -年齢、体重、身長または血清クレアチニンのクレアチニンクリアランスが50%未満であることが証明されるように、腎機能障害を伴う> 2倍の正常上限または透析依存
- -総ビリルビンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)によって証明される肝機能障害を伴う > 2.0 x 正常限界または合成機能障害または重度の肝硬変の証拠
- 感染症の専門家が推奨するように、コンディショニングの延期を必要とする活動性の感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または活動性感染性肝炎を伴う 免疫抑制療法で治療すると致死的感染の可能性があるため
- -中枢神経系(CNS)の白血病の関与があり、コンディショニングを開始する前に髄腔内化学療法および/または頭蓋放射線療法でクリアされていない(-6日目)
- 悪性腫瘍以外の病気によって平均余命が大幅に制限されている
- 胎児や乳児へのリスクの可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性
- トレオスルファンおよび/またはフルダラビンに対する既知の過敏症
- -コンディショニング開始前の4週間以内に別の実験薬を受け取った(-6日目)
- -インフォームドコンセントを与えることができない(18歳以上の場合)、または法定後見人(18歳未満の場合)インフォームドコンセントを与えることができない
不適格な寄付者は次のとおりです。
- -骨髄採取またはPBSC動員および白血球除去を受けることができないとみなされた
- HIV陽性者は誰ですか
- 活動性感染性肝炎
- 妊娠検査薬陽性の女性
- -インフォームドコンセントを与えることができない(18歳以上の場合)、または法定後見人(18歳未満の場合)インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(同種移植)
コンディショニングレジメン: 患者は、-6 日目から -2 日目までは 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-6 日目から -4 日目までは 2 時間かけてトレオスルファン IV を受け取ります。
患者は 0 日目に全身照射も受けます。 移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植または骨髄移植を受けます。 GVHD がない場合は 180 日目まで漸減します。
患者は、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
2Gyから始まる低線量
他の名前:
機関の標準的な慣行ごとに IV を与える
他の名前:
機関の標準的な慣行ごとに IV を与える
他の名前:
機関の標準的な慣行ごとに IV を与える
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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非再発死亡率(NRM)の発生率
時間枠:6ヶ月で
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6 か月時点での NRM の累積発生率。
NRM には、再発や疾患進行のないすべての死亡が含まれます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再発死亡率
時間枠:HCT後1年
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HCT後1年
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年で
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2年で
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無再発生存
時間枠:2年で
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2年で
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グレード II ~ IV の急性 GVHD の発生率
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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慢性GVHDの発生率
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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中央値ドナー CD3 + 末梢血中の T リンパ球キメリズム
時間枠:HCT後28日目
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ドナーキメリズムは末梢血T細胞で評価されました
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HCT後28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Boglarka Gyurkocza、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- メトトレキサート
- タクロリムス
- トレスルファン
その他の研究ID番号
- 2272.00
- P01HL036444 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-00315 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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フルダラビンリン酸塩の臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
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Washington University School of Medicine終了しました