Biotekniset allogeeniset immuunisolut (AlloStim), jotka eivät vaadi HLA-luovuttajaa verisyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuisuus yhdelle seuraavista tyypeistä:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Relapsoitunut tai primaarinen refraktaarinen sairaus, jossa ≤ 10 % blasteja perifeerisessä veressä ja ≤ 20 % blasteja luuytimessä.

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Relapsoitunut tai ensisijaisesti refraktaarinen sairaus, jossa ≤ 10 % blasteja perifeerisessä veressä ja ≤ 20 % blasteja luuytimessä

  • Krooninen myelooinen leukemia (CML)*, jonka vaste imatinibille ei ole riittävä ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Toinen tai sitä seuraava krooninen vaihe
    • Akseleraatiovaihe [*Potilaat, joilla on KML blastikriisissä (> 30 % promyelosyyttejä ja myeloblasteja luuytimessä) eivät ole kelvollisia]

  • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien vaippasolulymfooma (MCL), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Primaarinen refraktaarinen sairaus tai refraktaarinen uusiutuminen
    • Uusiutunut sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen
    • Kemosensitiivinen uusiutunut sairaus ilman CR:tä tavanomaiseen pelastushoitoon EIKÄ vaihtoehtoa autologisille kantasolujen siirroille veren tai luuytimen osallistumisen vuoksi tai riittämättömän autologisten kantasolujen keräämisen epäonnistumisen vuoksi.

  • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

    • Vaiheen III tai IV sairaus
    • Tulenkestävä fludarabiinille, Rituxan®:lle ja Campath®:lle tai hylätään

  • Multippeli myelooma (MM), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Primaarinen refraktaarinen sairaus tai refraktaarinen uusiutuminen
    • Uusiutunut sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen

  • Hodgkinin tauti

    • Uusiutunut aiemman autologisen siirron tai kahden tai useamman yhdistelmäkemoterapiahoidon jälkeen eikä kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon.

  • EBV:n aiheuttamat lymfoproliferatiiviset häiriöt immunokompetenteilla potilailla, jotka etenevät tavanomaisista hoidoista huolimatta, mukaan lukien:

    • T-solu Non-Hodgkinin lymfooma
    • Burkittin lymfooma

    • EBV+ Hodgkinin tauti

      • Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.
      • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
      • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2.
      • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
      • Odotettu eloonjääminen 6 kuukautta tai kauemmin
      • Ei sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 2 viikon aikana
      • Ei immunoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
      • Aktiivisen infektion puuttuminen 2 viikon sisällä
      • Riittävä maksan toiminta, kokonaisbilirubiinitaso alle 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasiarvot alle 2,5 kertaa ULN ennen infuusiota
      • Riittävä luuytimen toiminta määritellään valkosolujen määräksi vähintään 2 x 109/l (2000/µL), absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi vähintään 1 x 109/l (1000/µL), hemoglobiinitasoksi vähintään 80 g/ L (8,0 g/dl) ja verihiutaleiden määrä vähintään 50 x 109/l (50 000/µL) ennen infuusiota. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​verensiirrosta tai kasvutekijästä, ovat sallittuja edellyttäen, että nämä arvot voidaan saavuttaa verensiirrolla.
      • Riittävä kardiovaskulaarinen toiminta määritellään siten, että ei iskemiaa, ei uusia johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia, ei luokan 3 tai 4 New York Heart Associationin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa eikä sydäninfarktia edellisten 6 kuukauden aikana. Vaadittu ≥45 % vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) edellisten 6 kuukauden aikana.
      • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniinitasoksi 1,5 mg/dl tai vähemmän tai arvioitu kreatiniinipuhdistumataso vähintään 60 ml/min ennen infuusiota.
      • Riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään pulssioksimetriana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta ennen infuusiota, DLco≥50 %, FEV1 ja FVC ≥50 % 2 viikon sisällä
      • Ei tunnettua allergiaa hiiren tuotteille tai HAMA-testituloksia normaaleissa rajoissa
      • Ei tunnettua allergiaa naudan tuotteille

Poissulkemiskriteerit:

• Ei raskautta tai imetystä
• Ei tunnettua ihmisen immuunikatovirusta (HIV+)
• Ei seropositiivisuutta tai aktiivista virushepatiittia (HBV+, HCV+)
• Ei aikaisempaa allogeenistä siirtoa (solu tai elin)
• Ei vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voisivat häiritä hoitoa.
• Ei EBV-indusoituja lymfoomia, jotka liittyvät immunosuppressioon, mukaan lukien potilaat, joilla on iatrogeeninen immuunipuutos (kuten elinsiirto) tai HIV:hen liittyvä immuunipuutos.
• Ei kroonista myelogeenistä leukemiaa blastikriisissä.
• Ei myelodysplastisia oireyhtymiä, joissa on tulenkestävää anemiaa