Biotekniska allogena immunceller (AlloStim) som inte kräver HLA-donatormatchning för blodcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad hematologisk malignitet av 1 av följande typer:

  • Akut myeloid leukemi (AML) som uppfyller följande kriterier:

    • Återfall eller primär refraktär sjukdom med ≤ 10 % blaster i det perifera blodet och ≤ 20 % blaster i benmärgen.

  • Akut lymfatisk leukemi (ALL) som uppfyller följande kriterier:

    • Återfall eller primärt refraktär sjukdom med ≤ 10 % blaster i det perifera blodet och ≤ 20 % blaster i benmärgen

  • Kronisk myeloid leukemi (KML)* med ett otillräckligt svar på imatinib som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Andra eller efterföljande kroniska fas
    • Accelererad fas [*Patienter med KML i blastkris (> 30 % promyelocyter och myeloblaster i benmärgen) är inte berättigade]

  • Non-Hodgkins lymfom (NHL) inklusive mantelcellslymfom (MCL) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Primär refraktär sjukdom eller i refraktärt återfall
    • Återfallande sjukdom efter autolog stamcellstransplantation
    • Kemokänslig återfallssjukdom utan CR till standardräddningsterapi OCH inget alternativ för autolog stamcellstransplantation på grund av blod- eller märgpåverkan eller misslyckande att skörda tillräckligt med autologa stamceller.

  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller båda följande kriterier:

    • Steg III eller IV sjukdom
    • Eldfast mot fludarabin, Rituxan® och Campath® eller vägrar

  • Multipelt myelom (MM) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Primär refraktär sjukdom eller i refraktärt återfall
    • Återfallande sjukdom efter autolog stamcellstransplantation

  • Hodgkins sjukdom

    • Återfall efter tidigare autolog transplantation eller efter 2 eller flera kombinationskemoterapiregimer och inte kvalificerad för autolog stamcellstransplantation.

  • EBV-drivna lymfoproliferativa störningar hos immunkompetenta patienter som utvecklas trots standardterapier, inklusive:

    • T-cells non-Hodgkins lymfom
    • Burkitts lymfom

    • EBV+ Hodgkins sjukdom

      • Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.
      • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på <2.
      • Ålder 18 år eller äldre
      • Förväntad överlevnad 6 månader eller längre
      • Ingen strålning eller kemoterapi under de senaste 2 veckorna
      • Ingen immunterapi under de senaste 4 veckorna
      • Frånvaro av aktiv infektion inom 2 veckor
      • Tillräcklig leverfunktion, med total bilirubinnivå mindre än 1,2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och aspartat- och alaninaminotransferasnivåer mindre än 2,5 gånger ULN före infusion
      • Adekvat benmärgsfunktion definieras som ett antal vita blodkroppar på minst 2 x 109/L (2000/µL), ett absolut antal neutrofiler på minst 1 x 109/L (1000/µL), hemoglobinnivå på minst 80 g/ L (8,0 g/dL) och ett trombocytantal på minst 50 x 109/L (50 000/µL) före infusion. Patienter som är transfusions- eller tillväxtfaktorberoende är tillåtna, förutsatt att dessa värden kan uppnås med transfusion.
      • Adekvat kardiovaskulär funktion definierad som ingen ischemi, inga nya störningar i ledningssystemet, ingen klass 3 eller 4 New York Heart Association hjärtsvikt och ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. En ≥45 % vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) krävs under de senaste 6 månaderna.
      • Adekvat njurfunktion definieras som serumkreatininnivå 1,5 mg/dL eller mindre, eller en uppskattad kreatininclearancenivå på minst 60 ml/min före infusion.
      • Adekvat lungfunktion definieras som pulsoximetri större än eller lika med 92 % på rumsluft före infusion, DLco≥50 %, FEV1 och FVC ≥50 % inom 2 veckor
      • Ingen känd allergi mot murina produkter eller HAMA-testresultat inom normala gränser
      • Ingen känd allergi mot nötkreatursprodukter

Exklusions kriterier:

• Ingen graviditet eller amning
• Inget känt humant immunbristvirus (HIV+)
• Ingen seropositivitet eller aktiv viral hepatit (HBV+, HCV+)
• Ingen tidigare allogen transplantation (cell eller organ)
• Inga allvarliga samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa behandlingen.
• Inga EBV-inducerade lymfom associerade med immunsuppression, inklusive patienter med iatrogena immunbrister (såsom organtransplantationer) eller HIV-relaterad immunbrist.
• Ingen kronisk myelogen leukemi i blast kris.
• Inga myelodysplastiska syndrom med refraktär anemi