Biotechnologisch hergestellte allogene Immunzellen (AlloStim), die keine HLA-Spenderübereinstimmung für Blutkrebs benötigen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte hämatologische Malignität eines der folgenden Typen:

  • Akute myeloische Leukämie (AML), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Rezidivierende oder primär refraktäre Erkrankung mit ≤ 10 % Blasten im peripheren Blut und ≤ 20 % Blasten im Knochenmark.

  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Rezidivierende oder primär refraktäre Erkrankung mit ≤ 10 % Blasten im peripheren Blut und ≤ 20 % Blasten im Knochenmark

  • Chronische myeloische Leukämie (CML)* mit unzureichendem Ansprechen auf Imatinib, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Zweite oder nachfolgende chronische Phase
    • Akzelerierte Phase [*Patienten mit CML in Blastenkrise (> 30 % Promyelozyten und Myeloblasten im Knochenmark) sind nicht geeignet]

  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) einschließlich Mantelzell-Lymphom (MCL), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Primäre refraktäre Erkrankung oder refraktärer Rückfall
    • Krankheitsrückfall nach autologer Stammzelltransplantation
    • Chemosensitive rezidivierende Erkrankung ohne CR zur Standard-Salvage-Therapie UND keine Option für eine autologe Stammzelltransplantation aufgrund einer Beteiligung von Blut oder Knochenmark oder einer unzureichenden Gewinnung von autologen Stammzellen.

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Krankheit im Stadium III oder IV
    • Resistent gegen Fludarabin, Rituxan® und Campath® oder Abfälle

  • Multiples Myelom (MM), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Primäre refraktäre Erkrankung oder refraktärer Rückfall
    • Krankheitsrückfall nach autologer Stammzelltransplantation

  • Morbus Hodgkin

    • Rückfall nach vorheriger autologer Transplantation oder nach 2 oder mehr Chemotherapie-Kombinationsschemata und ungeeignet für autologe Stammzelltransplantation.

  • EBV-bedingte lymphoproliferative Erkrankungen bei immunkompetenten Patienten, die trotz Standardtherapien fortschreiten, einschließlich:

    • T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
    • Burkitt-Lymphom

    • EBV+ Morbus Hodgkin

      • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
      • Messbare oder auswertbare Krankheit
      • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2.
      • Alter 18 Jahre oder älter
      • Voraussichtliches Überleben 6 Monate oder länger
      • Keine Bestrahlung oder Chemotherapie in den letzten 2 Wochen
      • Keine Immuntherapie in den letzten 4 Wochen
      • Keine aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen
      • Angemessene Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubinspiegel von weniger als dem 1,2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und Aspartat- und Alaninaminotransferasespiegeln von weniger als dem 2,5-fachen des ULN vor der Infusion
      • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als Leukozytenzahl von mindestens 2 x 109/l (2000/µl), absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1 x 109/l (1000/µl), Hämoglobinspiegel von mindestens 80 g/ l (8,0 g/dl) und eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 x 109/l (50.000/µl) vor der Infusion. Patienten, die transfusions- oder wachstumsfaktorabhängig sind, sind zugelassen, sofern diese Werte durch Transfusion erreicht werden könnten.
      • Angemessene kardiovaskuläre Funktion, definiert als keine Ischämie, keine neuen Anomalien des Reizleitungssystems, keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association und kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥45 %, die in den letzten 6 Monaten erforderlich war.
      • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatininspiegel von 1,5 mg/dl oder weniger oder ein geschätzter Kreatinin-Clearance-Spiegel von mindestens 60 ml/min vor der Infusion.
      • Angemessene Lungenfunktion, definiert als Pulsoxymetrie größer oder gleich 92 % an Raumluft vor der Infusion, DLco≥50 %, FEV1 und FVC ≥50 % innerhalb von 2 Wochen
      • Keine bekannte Allergie gegen murine Produkte oder HAMA-Testergebnisse innerhalb normaler Grenzen
      • Keine bekannte Allergie gegen Rinderprodukte

Ausschlusskriterien:

• Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
• Kein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV+)
• Keine Seropositivität oder aktive Virushepatitis (HBV+, HCV+)
• Keine vorherige allogene Transplantation (Zelle oder Organ)
• Keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Begleiterkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
• Keine EBV-induzierten Lymphome im Zusammenhang mit Immunsuppression, einschließlich Patienten mit iatrogener Immunschwäche (z. B. Organtransplantation) oder HIV-bedingter Immunschwäche.
• Keine chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise.
• Keine myelodysplastischen Syndrome mit refraktärer Anämie