Bioinżynieryjne allogeniczne komórki odpornościowe (AlloStim) niewymagające dopasowania dawcy HLA w przypadku raka krwi

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny jednego z następujących typów:

  • ostra białaczka szpikowa (AML) spełniająca następujące kryteria:

    • Nawracająca lub pierwotnie oporna choroba z ≤ 10% blastów we krwi obwodowej i ≤ 20% blastów w szpiku kostnym.

  • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) spełniająca następujące kryteria:

    • Nawracająca lub pierwotnie oporna choroba z ≤ 10% blastów we krwi obwodowej i ≤ 20% blastów w szpiku kostnym

  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)* z niewystarczającą odpowiedzią na imatynib spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Druga lub kolejna faza przewlekła
    • Faza akceleracji [*Pacjenci z CML w przełomie blastycznym (> 30% promielocytów i mieloblastów w szpiku kostnym) nie kwalifikują się]

  • Chłoniak nieziarniczy (NHL), w tym chłoniak z komórek płaszcza (MCL) spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Pierwotna choroba oporna na leczenie lub w przypadku nawrotu choroby opornej na leczenie
    • Nawrót choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
    • Nawrotowa choroba chemiowrażliwa bez CR do standardowej terapii ratunkowej ORAZ bez opcji autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu zajęcia krwi lub szpiku lub niepobrania wystarczającej ilości autologicznych komórek macierzystych.

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) spełniająca oba poniższe kryteria:

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Oporny na fludarabinę, Rituxan® i Campath® lub odmawia

  • Szpiczak mnogi (MM) spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Pierwotna choroba oporna na leczenie lub w przypadku nawrotu choroby opornej na leczenie
    • Nawrót choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

  • Choroba Hodgkina

    • Nawrót po wcześniejszym autologicznym przeszczepie lub po 2 lub więcej schematach chemioterapii skojarzonej i niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

  • Zaburzenia limfoproliferacyjne wywołane przez EBV u pacjentów z prawidłową odpornością, postępujące pomimo standardowych terapii, w tym:

    • Chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
    • Chłoniak Burkitta

    • Choroba Hodgkina EBV+

      • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.
      • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
      • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
      • Wiek 18 lat lub więcej
      • Oczekiwane przeżycie 6 miesięcy lub dłużej
      • Brak radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
      • Brak immunoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
      • Brak aktywnego zakażenia w ciągu 2 tygodni
      • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej poniżej 1,2-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz aktywnością aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej poniżej 2,5-krotności GGN przed infuzją
      • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako liczba krwinek białych co najmniej 2 x 109/l (2000/µl), bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1 x 109/l (1000/µl), poziom hemoglobiny co najmniej 80 g/ L (8,0 g/dl) i liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109/l (50 000/µl) przed infuzją. Pacjenci uzależnieni od transfuzji lub czynnika wzrostu są dopuszczani, pod warunkiem, że te wartości można osiągnąć za pomocą transfuzji.
      • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego zdefiniowana jako brak niedokrwienia, brak nowych nieprawidłowości w układzie przewodzenia, brak zastoinowej niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association oraz brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% wymagana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
      • Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub mniejsze lub szacunkowy klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 ml/min przed infuzją.
      • Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako pulsoksymetria większa lub równa 92% w powietrzu pokojowym przed infuzją, DLco≥50%, FEV1 i FVC ≥50% w ciągu 2 tygodni
      • Żadna znana alergia na produkty mysie lub wyniki testów HAMA mieszczą się w normalnych granicach
      • Brak znanej alergii na produkty pochodzenia bydlęcego

Kryteria wyłączenia:

• Brak ciąży i karmienia piersią
• Brak znanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+)
• Brak seropozytywności lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby (HBV+, HCV+)
• Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznego (komórki lub narządu)
• Brak poważnych współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócać leczenie.
• Brak chłoniaków wywołanych przez EBV związanych z immunosupresją, w tym pacjentów z jatrogennymi niedoborami odporności (takimi jak przeszczep narządu) lub niedoborem odporności związanym z HIV.
• Brak przewlekłej białaczki szpikowej w przełomie blastycznym.
• Brak zespołów mielodysplastycznych z niedokrwistością oporną na leczenie