- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00879593
Yöllinen PtcCO2-seuranta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Yöllisen PtcCO2-monitoroinnin mahdollinen rooli ALS-potilaiden tiiviissä seurannassa.
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on motoneuroneihin vaikuttava neurodegeneratiivinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 5/100 000. Hengityslihasten osallistuminen on ALS:n pääpiirre ja edelleen tärkein ennustetekijä. Tämän hengityslihasten osallistumisen ajoitus ja etenemisnopeus vaihtelevat myös suuresti yksilöiden välillä.
Hengityselimistön oireet oikeuttavat huolellisen seurannan, mukaan lukien kliinisen arvioinnin, keuhkojen toimintakokeet ja verikaasut. Hengityslihasten arvioinnin ennustearvo on selvästi osoitettu ALS:ssä, vaikka useita raja-arvoja on julkaistu. Non-invasiivisen ventilaation (NIV) kliininen hyöty on vakiintunut ALS:ssä, mutta sen aloittamisen optimaalisista kriteereistä keskustellaan edelleen.
Vuoden 1999 konsensus NIV:stä valitsi klassiset kriteerit NIV:n harkitsemiseksi potilailla, joilla on hypoventilaatioon viittaavia hengitystieoireita: päiväaikainen hyperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg), yöllinen SaO2 < 89 % yli 5 minuuttia peräkkäin ja progressiiviset hermo-lihashäiriöt (NMD) (pääasiassa ALS) , vitaalikapasiteetti (VC) < 50 % pred tai PImax < 60 cmH2O.
Päivällisen kliinisen ja PFT-arvioinnin lisäksi yöllinen arviointi on välttämätöntä ALS:ssä. Uniapnean esiintyvyys vaihtelee 16 prosentista 76 prosenttiin.
Transkutaaninen PCO2 (tcPCO2) on houkutteleva tekniikka ei-invasiivisesti yöllisen hypoventilaation arvioimiseen. Tekniikka on hyvin validoitu eri olosuhteissa. Sen käyttö neuromuskulaarisissa häiriöissä (NMD) on viime aikoina. Erityisesti yksi tutkimus on osoittanut tcPCO2:n korkean ennustusarvon päiväsaikaan hypoventilaation kehittymiselle yhden vuoden sisällä. Tietojemme mukaan tätä tekniikkaa ei ole erityisesti arvioitu ALS:ssä. Yöisellä PtcCO2-seurannalla on mahdollinen rooli ALS-potilaiden tiiviissä seurannassa. ALS-potilaiden tarkka hengitysseuranta on todellakin välttämätöntä, jotta voidaan määrittää NIV:n optimaalinen ajoitus, jotta vältetään odottamaton akuutti hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- PEREZ
-
Lille, Ranska
- Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi: selvä, todennäköinen tai todennäköinen EMG:llä (Airlie House Criteria, 1998).
- Pakotettu vitaalikapasiteetti >70 % pred.
- Päivällä PaCO2 <43 mmHg.
- Laskimo HCO3- <28 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita tai yöllisiä tallenteita.
- Samanaikainen merkittävä keuhkosairaus: kohtalainen tai vaikea astma tai COPD
- Nykyinen NIV, CPAP tai happihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PtcCO2
|
Yöarviointi suoritetaan alkuperäisen polysomnografian aikana (ja 6 kuukauden iässä) yhdistetyllä PtcCO2/pulssioksimetrialla TOSCA500 radiometrimonitorilla, jossa arvioidaan erilaisia fysiologisia parametreja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yöllinen transkutaaninen PCO2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTADIR PTcCO2/SLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Croma-Pharma GmbHRekrytointiPerioraaliset rytmihäiriöt | Lateral Canthal Lines (LCL)Itävalta
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Beijing Jishuitan HospitalIlmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjausKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutEi vielä rekrytointiaLateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) | Lateraalinen kyynärpään tendinopatia | Lateral EpicondylalgiaEspanja
Kliiniset tutkimukset PtcCO2
-
Rennes University HospitalValmisIntubaatio teho-osastollaRanska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis