- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00879593
Ночной мониторинг PtcCO2 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Потенциальная роль ночного мониторинга PtcCO2 в тщательном наблюдении за пациентами с БАС.
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — нейродегенеративное заболевание, поражающее мотонейроны, с распространенностью около 5/100 000. Вовлечение дыхательных мышц является основным признаком БАС и остается основным прогностическим фактором. Время и скорость прогрессирования этого поражения дыхательных мышц также сильно различаются у разных людей.
Респираторные проявления требуют тщательного наблюдения, включая клиническую оценку, исследование функции легких и определение газов крови. Прогностическая ценность оценки дыхательных мышц была четко продемонстрирована при БАС, хотя было опубликовано несколько пороговых значений. Клиническая польза неинвазивной вентиляции (НИВ) при БАС хорошо известна, но оптимальные критерии для ее начала остаются спорными.
Консенсус 1999 г. для НИВЛ выбрал классические критерии для рассмотрения НИВЛ у пациентов с респираторными симптомами, предполагающими гиповентиляцию: дневная гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.), ночное SaO2 < 89 % в течение более 5 минут подряд и прогрессирующие нервно-мышечные расстройства (НМЗ) (в основном БАС). жизненная емкость легких (ЖЕЛ) < 50 % пред или PImax < 60 см H2O.
Помимо дневной клинической оценки и оценки PFT, ночная оценка необходима при БАС. Распространенность апноэ сна колеблется от 16 % до 76 %.
Чрескожный PCO2 (tcPCO2) является привлекательным методом для оценки неинвазивной ночной гиповентиляции. Техника хорошо себя зарекомендовала в разных условиях. Его использование при нервно-мышечных расстройствах (NMD) началось недавно. В частности, одно исследование продемонстрировало высокую прогностическую ценность tcPCO2 для развития дневной гиповентиляции в течение 1 года. Насколько нам известно, эта техника не была специально оценена при БАС. Существует потенциальная роль ночного мониторинга PtcCO2 при тщательном наблюдении за пациентами с БАС. Действительно, тщательное респираторное наблюдение за пациентами с БАС необходимо для определения оптимального времени НИВЛ во избежание возникновения неожиданной острой дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- PEREZ
-
Lille, Франция
- Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боковой амиотрофический склероз: определенный, вероятный или вероятный с ЭМГ (Критерии Airlie House, 1998).
- Форсированная жизненная емкость легких >70% пред.
- Дневное PaCO2 <43 мм рт.ст.
- Венозный HCO3- <28 ммоль/л
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные выполнять тесты функции легких или ночные записи.
- Сопутствующее серьезное заболевание легких: умеренная или тяжелая астма или ХОБЛ
- Текущая НИВЛ, СИПАП или оксигенотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PtcCO2
|
Ночная оценка будет проводиться во время начальной полисомнографии (и через 6 месяцев) с комбинированным мониторингом PtcCO2/пульсоксиметрии TOSCA500 с радиометром, оценивающим различные физиологические параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ночной чрескожный PCO2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- ANTADIR PTcCO2/SLA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования PtcCO2
-
Rennes University HospitalЗавершенныйИнтубация в отделении интенсивной терапииФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный