Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen käytettyjen "karmelloosipohjaisten silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kuivumisoireiden lievittämiseen käytettyjen "karmelloosipohjaisten silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Kuivasilmäsairaus (DED), jota kutsutaan myös keratoconjunctivitis siccaksi, on monitekijäinen silmän pinnan sairaus, jolle on ominaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja johon liittyy oireita, kuten epämukavuutta silmässä ja näköhäiriöitä.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II suosittelee DED:n yksilöllistä hallintaa, joka perustuu vesipitoisuuden puutteeseen ja haihtumiseen liittyvän patofysiologian suhteelliseen osuuteen (sikäli kuin tämä voidaan määrittää), sekä sairauden vakavuuden.

Ensisijaiset kuivasilmäisyyden hoitoon käytettävät keinotekoiset kyyneltipat, geelit, voiteluaineet tai voiteluaineet ovat OTC.

Karboksimetyyliselluloosa (CMC) on yksi yleisimmistä viskooseista polymeereistä, joita käytetään keinokyynelissä, jotta saavutetaan pidempi viipymäaika silmän pinnalla.

Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jossa arvioitiin kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen tarkoitettujen "karmelloosipohjaisten silmätippojen" tehoa ja turvallisuutta.

PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen, jotka liittyvät "karmelloosipohjaisten silmätippojen" käyttöön Käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perusmenettelyt suoritetaan.

Lähtötilanteen käynnillä (V0) yksi "karmelloosipohjaisista silmätipoista" voidaan antaa tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle tutkijan kliinisestä arvioinnista ja päätöksestä riippuen.

Potilas tekee 2 käyntiä paikalla: V0 ja V2/EOS. Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.

Ensimmäinen annostelu ja hoidon uusimisvälit, jotka on tehtävä tutkijan harkinnan ja IFU:n mukaisesti, riippuvat useista potilaan fysiologiaan liittyvistä tekijöistä (esim. kyynelkalvon tyyppi, anatomia, ikä), elämäntapa (esim. tietokoneen käyttö, piilolinssien käyttö) ja heidän silmäleikkaushistoriansa (tarvittaessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu;
  • Mies ja nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta;
  • Potilaat, joilla on ympäristötekijöistä johtuvia silmäoireita, kuten polttamista, kutinaa ja vieraiden esineiden tunnetta, piilolinssien käyttöä ja/tai lievää tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä;
  • Haluaa olla käyttämättä muita silmätippoja koko hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut - erilaiset - silmien kliiniset sairaudet (esim. glaukooma);
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen (IP) komponenteille;
  • Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumaattiset sairaudet, diabetes);
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, kokeisiin ja kokeisiin;
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmätippojen hoitovarsi
Laite: Karmelloosi-silmätipat
Karmelloosipohjaiset silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Schirmer-testissä I: arvioida Schirmer I -testin avulla "karmelloosipohjaisten silmätippojen" voiteluainetta ja suojaavaa suorituskykyä.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelten hajoamisajassa (TBUT): arvioida "karmelloosiin perustuvien silmätippojen" tehokkuutta, kun on tarkoitus varmistaa oftalmisen stressin helpottaminen TBUT-testin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI): arvioida "karmelloosipohjaisten silmätippojen" silmien epämukavuutta lievittävä suorituskyky OSDI:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Arvioida "karmelloosipohjaisten silmätippojen" turvallisuutta ja siedettävyyttä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla - kuivasilmäsairauteen liittyvien oireiden arviointi (poltto, väsymys, epämukavuus, punoitus)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)

Visuaalinen analoginen asteikko:

Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
Potilastyytyväisyyden arvioiminen Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)

Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikko:

Vähimmäisarvo: Erittäin tyytymätön Maksimiarvo: Erittäin tyytyväinen Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COC-R4-CMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Karmelloosi-silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa