Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-38518168:n teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on nivelreuma

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vaiheen IIa monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-38518168:sta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma huolimatta metotreksaattihoidosta synoviaalibiopsia-alatutkimuksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-38518168:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (pitkäaikainen systeeminen nivelsairaus, jolle on tunnusomaista tulehdukselliset muutokset nivelkalvoissa ja luissa) metotreksaatista huolimatta. (MTX) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun enemmän kuin 1 sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa ), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus) ja rinnakkaisryhmä (jokainen osallistujaryhmä hoidetaan samaan aikaan) tutkimus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; Seulontavaihe (3 viikkoa), hoitovaihe (12 viikkoa) ja seurantavaihe (4 viikkoa). Jokainen osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen noin 19 viikon ajan. Osallistujat, joilla on aktiivinen nivelreuma MTX-hoidosta huolimatta, saavat JNJ-38518168:aa, 100 milligrammaa (mg) päivässä tai vastaavia lumekapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti sairauden aktiivisuusindeksin C-reaktiivisen proteiinin pistemäärän muutoksella lähtötasosta viikolla 12. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
  • Belgia
      • Liege, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Guadalajara, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti
  • Korean tasavalta
      • Pucheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz N/A, Puola
      • Elblag, Puola
      • Lublin, Puola
      • Torun, Puola
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Kladno, Tšekin tasavalta
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
      • Zlin, Tšekin tasavalta
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA) ARA:n tarkistettujen vuoden 1987 kriteerien mukaisesti (Arnett et al, 1988) vähintään 6 kuukauden ajan seulonnassa
  • Osallistujat, joita on hoidettu metotreksaattihoidolla (MTX) ja siedetty sen annoksilla 7,5–25 milligrammaa (mg) viikossa, vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Jos osallistujat käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä (kivun hallintaan käytettyjä lääkkeitä) säännöllisesti nivelreuman hoitoon, osallistujien on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Osallistujien, jotka käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja (yleensä hormonaalisia yhdisteitä, jotka otetaan suun kautta [suun kautta] estääkseen ovulaation [munasolun irtoamisen munasarjasta] ja raskauden estämiseksi [sikiöttömän lapsen kantaminen]), on oltava tallilla annos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg päivässä prednisonia tai muuta oraalista kortikosteroidia vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jatka samalla annoksella koko tutkimuksen ajan. Jos osallistuja ei käytä kortikosteroideja tutkimuksen alussa, osallistuja ei saa olla saanut suun kautta otettavia kortikosteroideja vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Osallistujat saavat tällä hetkellä foolihappoa vähintään 5 mg:n annoksella viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muu tulehdussairaus kuin nivelreuma
  • Osallistuja, joka on käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä: D-penisillamiini, hydroksiklorokiini, klorokiini, oraaliset tai parenteraaliset kultasuolat, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, syklosporiini, takrolimuusi ja mykofenolatemofetiili
  • Osallistuja, joka on saanut nivelensisäisiä, lihakseen (lihakseen) tai suonensisäisiä (laskimoon) kortikosteroideja, mukaan lukien adrenokortikotrooppinen hormoni (aivojen tuottama hormoni, joka aktivoi lisämunuaiset) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta
  • Osallistujat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Osallistujat, joille on tehty nivelreuman kirurgisia hoitoja, mukaan lukien synoviektomia (nivelen nivelkalvon osan kirurginen poisto) ja nivelleikkaus (nivelen kiinnitysleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
JNJ-38518168:aan sopivat lumekapselit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-38518168
Lääke: JNJ 38518168
JNJ-38518168 100 milligrammaa (mg) kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuusindeksin (DAS28) C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CRP:hen perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. 28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet. Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28 (CRP) -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
CRP:hen perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. 28 nivelen lukumäärä perustuu olkapään, kyynärpään, ranteen, MCP1-MCP5-, proksimaalisten PIP-, PIP1-PIP5-nivelten sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan sekä polvinivelten arviointiin sekä oikean- että alaraajoissa. vasemmat alaraajat. Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Viikko 12
DAS28 (ESR) -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Punasolujen sedimentaationopeuteen (ESR) perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), ESR ja globaali terveys (GH). DAS28-ESR ilmaistaan ​​asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) maksimipistemäärä = 10 (huonoin).
Viikko 12
Muutos lähtötasosta DAS28 (ESR) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ESR:ään perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), ESR ja GH. DAS28-ESR ilmaistaan ​​asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) maksimipistemäärä = 10 (huonoin).
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20-vaste määritellään enemmän tai yhtä suureksi kuin (>=) 20 prosentin parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 prosentin parantuminen kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan arvio kipu Visual Analog Scale -asteikolla (VAS; 0-10 millimetriä (mm), 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksillä (HAQ-DI) ja CRP:llä mitattuna.
Viikko 12
ACR50-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR50-vaste määritellään >=0 prosentin parantuneena turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=50 prosentin parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan kivun arviointi VAS:n avulla, osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi VAS:n avulla, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä ja CRP:llä.
Viikko 12
ACR-N-indeksipisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR-N-parantumisindeksi määritellään seuraavien 3 kriteerien vähimmäismääräksi: prosentuaalinen parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä, prosentuaalinen parannus lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä ja mediaaniprosentin parannus lähtötasosta seuraaville viidelle arvioinnille: osallistujan arvio kipu VAS:lla, osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä ja CRP:llä. Negatiiviset luvut viittaavat huononemiseen.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeuksia ja 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa VAS:lla. Asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkijan maailmanlaajuiset sairausarviot tallennetaan VAS:iin. Tutkijan arvioiden asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (0 mm = ei niveltulehdusaktiivisuutta, 100 mm = erittäin aktiivinen niveltulehdus).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujan maailmanlaajuiset sairausarviot tallennetaan VAS:iin. Asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (0 mm = erittäin hyvin - 100 mm = erittäin huono).
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016414
  • 2009-012118-27 (EudraCT-numero)
  • 38518168ARA2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset JNJ 38518168

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa