Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van JNJ-38518168 bij volwassen deelnemers met reumatoïde artritis

22 april 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een fase IIa multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van JNJ-38518168 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks methotrexaattherapie met substudie van synoviale biopsie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van JNJ-38518168 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met actieve reumatoïde artritis (langdurige systemische ziekte van de gewrichten, gekenmerkt door ontstekingsveranderingen in de synoviale membranen en botten) ondanks methotrexaat. (MTX) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (wanneer meer dan 1 ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt). ), placebogecontroleerd (een inactieve stof; een zogenaamde behandeling [zonder medicijn erin] die in een klinische proef wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft) en parallelgroep (elke groep deelnemers zal tegelijkertijd worden behandeld) studie. De studie zal bestaan ​​uit 3 fasen; Screeningsfase (3 weken), Behandelfase (12 weken) en Follow-upfase (4 weken). Elke deelnemer zal ongeveer 19 weken in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers met actieve reumatoïde artritis ondanks MTX-therapie krijgen JNJ-38518168, 100 milligram (mg) per dag of bijpassende placebo-capsules eenmaal daags gedurende 12 weken. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de C-reactieve proteïnescore van de ziekteactiviteitsindex in week 12. De veiligheid van de deelnemers zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland
  • Korea, republiek van
      • Pucheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Guadalajara, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Kladno, Tsjechische Republiek
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
      • Zlin, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) volgens de herziene criteria uit 1987 van de ARA (Arnett et al, 1988) gedurende ten minste 6 maanden bij screening
  • Deelnemers die zijn behandeld met en getolereerd methotrexaat (MTX) behandeling met doseringen van 7,5 tot 25 milligram (mg) per week inclusief, gedurende minimaal 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen) gebruiken voor RA, moeten deelnemers een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis studiemedicatie
  • Deelnemers die orale corticosteroïden gebruiken (verbindingen, meestal hormonaal, oraal ingenomen [via de mond] om de ovulatie te blokkeren [de afscheiding van een eicel uit de eierstok] en het voorkomen van zwangerschap [het dragen van een ongeboren baby]), moeten op een stabiele dosis van minder dan of gelijk aan 10 mg prednison of een andere orale corticosteroïde per dag gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie en doorgaan met dezelfde dosis gedurende de hele studie. Als de deelnemer bij aanvang van de studie geen corticosteroïden gebruikt, mag de deelnemer gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis studiemedicatie geen orale corticosteroïden hebben gekregen
  • Deelnemers worden momenteel behandeld met foliumzuur met een minimale dosis van 5 mg per week

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een andere ontstekingsziekte dan RA
  • Deelnemer die een van de volgende medicijnen heeft gebruikt: D-penicillamine, hydroxychloroquine, chloroquine, orale of parenterale goudzouten, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus en mycofenolaatmofetil
  • Deelnemer die intra-articulaire, intramusculaire (in de spier) of intraveneuze (in de ader) corticosteroïden heeft gekregen, inclusief adrenocorticotroop hormoon (hormoon gemaakt door de hersenen dat de bijnieren activeert) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiemedicatie
  • Deelnemers die zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Deelnemers die chirurgische behandelingen voor RA hebben ondergaan, waaronder synoviëctomie (chirurgische verwijdering van een deel van het synoviale membraan van een gewricht) en artroplastiek (operatie om een ​​gewricht te fixeren) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules overeenkomend met JNJ-38518168 oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: JNJ-38518168
Geneesmiddel: JNJ 38518168
JNJ-38518168 100 milligram (mg) capsules oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index Score (DAS28) C-reactief proteïne (CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 op basis van CRP is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met DAS28 (CRP)-respons
Tijdsspanne: Week 12
De DAS28 op basis van CRP is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, MCP1- tot MCP5-, proximale PIP-, PIP1- tot PIP5-gewrichten van zowel de extremiteit rechtsboven als de extremiteit linksboven, evenals de kniegewrichten rechtsonder en onderste linker extremiteiten. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
Week 12
Percentage deelnemers met DAS28 (ESR)-respons
Tijdsspanne: Week 12
De DAS28 op basis van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), ESR en globale gezondheid (GH) combineert. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt in een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste).
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (ESR)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 op basis van ESR is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), ESR en GH combineert. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt in een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR20) behaalt
Tijdsspanne: Week 12
De ACR20-respons wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent verbetering in aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 20 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter (mm), 0 mm = geen pijn en 10 mm = ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer met behulp van VAS, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) en CRP.
Week 12
Percentage deelnemers dat ACR50-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 12
De ACR50-respons wordt gedefinieerd als >=0 procent verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >=50 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van VAS, beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten met HAQ-DI en CRP.
Week 12
ACR-N Indexscore
Tijdsspanne: Week 12
De ACR-N Index van verbetering wordt gedefinieerd als het minimum van de volgende 3 criteria: procentuele verbetering ten opzichte van baseline in het aantal gevoelige gewrichten, procentuele verbetering ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten en mediane procentuele verbetering ten opzichte van baseline voor de volgende 5 beoordelingen: pijn met behulp van VAS, globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door HAQ-DI en CRP. Negatieve getallen wijzen op verslechtering.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0 tot 3 (0=geen moeite en 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn op een VAS. De schaal loopt van 0 mm tot 100 mm (0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De globale ziektebeoordelingen van de onderzoeker zullen worden vastgelegd op een VAS. De schaal voor de beoordelingen van de onderzoeker varieert van 0 mm tot 100 mm (0 mm = geen activiteit van artritis, 100 mm = extreem actieve artritis).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De globale ziektebeoordelingen van de deelnemer worden vastgelegd op een VAS. De schaal loopt van 0 mm tot 100 mm (0 mm=zeer goed tot 100 mm=zeer slecht).
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016414
  • 2009-012118-27 (EudraCT-nummer)
  • 38518168ARA2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op JNJ 38518168

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren