Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af JNJ-38518168 hos voksne deltagere med reumatoid arthritis

22. april 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En fase IIa multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af JNJ-38518168 i patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi med synovial biopsi-substudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​JNJ-38518168 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med aktiv reumatoid arthritis (langvarig systemisk sygdom i leddene, præget af inflammatoriske ændringer i synovialmembraner og knogler) på trods af methotrexat (MTX) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager ), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive-behandling [uden lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt) og parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil behandles på samme tid) undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser; Screeningsfase (3 uger), Behandlingsfase (12 uger) og Opfølgningsfase (4 uger). Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i cirka 19 uger. Deltagere med aktiv leddegigt på trods af MTX-behandling vil modtage JNJ-38518168, 100 milligram (mg) om dagen eller matchende placebo-kapsler én gang dagligt i 12 uger. Effektiviteten vil primært blive evalueret ved ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeksscore C-reaktivt protein i uge 12. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
  • Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
  • Korea, Republikken
      • Pucheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA) i henhold til de reviderede 1987-kriterier af ARA (Arnett et al, 1988) i mindst 6 måneder ved screening
  • Deltagere, der er blevet behandlet med og tolereret methotrexat (MTX) behandling i doser fra 7,5 til 25 milligram (mg) pr. uge inklusive, i minimum 4 måneder før screening
  • Deltagere, hvis deltagerne bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) regelmæssigt mod RA, skal deltagerne have været på en stabil dosis i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere, hvis de bruger orale kortikosteroider (forbindelser, sædvanligvis hormonelle, indtaget oralt [gennem munden] for at blokere ægløsning [udledning af et æg fra æggestokken] og forhindre forekomsten af ​​graviditet [bære et ufødt barn]), skal være stabilt dosis på mindre end eller lig med 10 mg pr. dag af prednison eller et andet oralt kortikosteroid i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin og fortsæt med den samme dosis gennem hele undersøgelsen. Hvis deltageren ikke bruger kortikosteroider ved studiestart, må deltageren ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 4 uger før den første dosis af studiemedicin
  • Deltagerne behandles i øjeblikket med folinsyre i en minimumsdosis på 5 mg om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anden inflammatorisk sygdom end RA
  • Deltager, der har brugt nogen af ​​følgende lægemidler: D-penicillamin, hydroxychloroquin, chloroquin, orale eller parenterale guldsalte, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus og mycophenolatemofetil
  • Deltager, der har modtaget intraartikulære, intramuskulære (i musklen) eller intravenøse (ind i venen) kortikosteroider, inklusive adrenokortikotropt hormon (hormon fremstillet af hjernen, der aktiverer binyrerne) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Deltagere, der er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere, der har gennemgået kirurgiske behandlinger for RA, herunder synoviektomi (kirurgisk fjernelse af en del af ledhinden i et led) og artroplastik (kirurgi for at fiksere et led) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher JNJ-38518168 oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: JNJ-38518168
Medicin: JNJ 38518168
JNJ-38518168 100 milligram (mg) kapsler oralt (gennem munden) en gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeksscore (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28 baseret på CRP er et statistisk udledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med DAS28 (CRP) svar
Tidsramme: Uge 12
DAS28 baseret på CRP er et statistisk udledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, MCP1 til MCP5, proksimale PIP, PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæleddene i nederste højre og nederste venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Uge 12
Procentdel af deltagere med DAS28 (ESR) svar
Tidsramme: Uge 12
DAS28 baseret på erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), ESR og global sundhed (GH). DAS28-ESR udtrykkes på en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Uge 12
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28 baseret på ESR er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), ESR og GH. DAS28-ESR udtrykkes på en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår svar fra American College of Rheumatology (ACR20).
Tidsramme: Uge 12
ACR20-responsen er defineret som mere end eller lig med (>=) 20 procent forbedring i hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter (mm), 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-respons
Tidsramme: Uge 12
ACR50-responset er defineret som >=0 procent forbedring i hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagers vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI og CRP.
Uge 12
ACR-N-indeksscore
Tidsramme: Uge 12
ACR-N-indekset for forbedring er defineret som minimum af følgende 3 kriterier: procent forbedring fra baseline i ømme led, procent forbedring fra baseline i hævede led og median procent forbedring fra baseline for følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS, deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagers vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI og CRP. Negative tal indikerer forværring.
Uge 12
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed og 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige smerte på en VAS. Skalaen går fra 0 mm til 100 mm, (0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Investigatorens globale sygdomsvurderinger vil blive registreret på en VAS. Skalaen for efterforskerens vurderinger går fra 0 mm til 100 mm (0 mm=ingen arthritisaktivitet, 100 mm=ekstremt aktiv arthritis).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerens globale sygdomsvurderinger vil blive registreret på en VAS. Skalaen går fra 0 mm til 100 mm (0 mm = meget godt til 100 mm = meget dårligt).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016414
  • 2009-012118-27 (EudraCT nummer)
  • 38518168ARA2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med JNJ 38518168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner