Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun ja pienenevän mykofenolaattinatriumin annosteluohjelman farmakokineettinen arviointi takrolimuusin kanssa munuaissiirron jälkeen: Myfortic-tutkimus

keskiviikko 24. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mykofenolaattinatriumin tehostetun ja pienenevän annosteluohjelman farmakokineettinen arviointi yhdessä takrolimuusin kanssa munuaisensiirron jälkeisten 3 kuukauden aikana (myFORTic-tutkimus)

Mykofenolaattihappo (MPA) on kehitetty ja hyväksytty yhdessä syklosporiinin kanssa, ja sitä on käytetty munuaisensiirroissa yli vuosikymmenen ajan. Tällä hetkellä takrolimuusin ja mykofenolaattihapon yhdistelmää pidetään yleensä munuaisensiirron immunosuppression ylläpitohoidon standardina. Syklosporiini ja takrolimuusi häiritsevät mykofenolihapon puhdistumaa eri tavalla pääasiassa entero-maksan kierrätysreittiin kohdistuvan erilaisen vaikutuksen vuoksi. Käytettäessä takrolimuusin kanssa MPA:n annosta on siksi säädettävä, eikä sitä voida ekstrapoloida siitä, mitä suositellaan siklosporiinipohjaiselle hoidolle. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selkeää ohjetta mykofenolihapon annosteluun, kun tätä lääkettä käytetään yhdessä takrolimuusin kanssa. Tämä on mahdollisesti haitallista potilaille, koska MPA:n ali- tai liiallinen altistuminen on kliinisesti yhdistetty elinsiirron lopputulokseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa farmakologisesti alkuperäinen MPA-annostusohjelma yhdessä takrolimuusin kanssa kolmen kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen. Tämä hoito-ohjelma koostuu tehostetusta mykofenolaattinatriumin annostelusta varhaisimman elinsiirron aikana, jotta saavutetaan nopeasti sopiva MPA-altistus verelle, mitä seuraa asteittainen annoksen pienentäminen MPA:n liiallisen altistumisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42055
        • Departement of Nephrology CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä luovuttajalta.
  • Potilaat, joita hoidetaan aluksi kvadriterapialla basiliksimabilla, takrolimuusilla, steroidilla ja mykofenolaattisodisella
  • ΒHCG-raskaustesti negatiivinen Myfortic ® -hoidon alussa
  • Tehokas ehkäisy hoidon aikana ja jopa 6 viikkoa Myfortic ® -hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on suuri siirteen hylkimisriski
  • IMC > ou = 30
  • Verihiutaleet < 75000/mm3 ja/tai neutrofiilit < 1500/mm3 ja/tai leukosyytit < 2500/mm3 ja/tai hemoglobiini < 6 g/dl.
  • Potilas, joka tarvitsee CMV-profylaksia valgansikloviirilla.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MPA:n ja sen metaboliittien MPAG ja Ac-MPAG käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0 - 12 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 2, Päivä 7, Päivä 15, Kuukausi 1, Kuukausi 3
Päivä 2, Päivä 7, Päivä 15, Kuukausi 1, Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0808100
  • 2009-010710-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset mykofenolaattihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa