Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II BIBF 1120:n ja sorafenibin tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, avoin, vaihe I / satunnaistettu vaiheen II tutkimus BIBF 1120:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta vertailtaessa suun kautta otettavaan sorafenibiin pitkälle edenneille maksasolusyöpäpotilaille.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää maksimaalisesti siedetty BIBF 1120:n annos (MTD) HCC-potilailla (hepatosellulaarinen syöpä) ja verrata BIBF 1120:n tehoa sorafenibiin HCC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • 1199.37.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • 1199.37.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • 1199.37.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1199.37.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Olsztyn, Puola
        • 1199.37.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1199.37.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • 1199.37.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • 1199.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1199.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1199.37.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 1199.37.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1199.37.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Saksa
        • 1199.37.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • 1199.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1199.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa
        • 1199.37.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Saksa
        • 1199.37.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa
        • 1199.37.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1199.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Saksa
        • 1199.37.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • 1199.37.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.37.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.37.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.37.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.37.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.37.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.37.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.37.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai paikalliseen hoitoon (RFA, perkutaaninen etanoli-injektio (PEI), TACE)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet 2 tai vähemmän
  • Child-Pugh pisteet A (pisteet 5-6)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.0:n mukaan (tämä kriteeri on rajoitettu vain vaiheeseen II)
  • Jos mitattavissa oleva leesio on aiemmin hoidettu paikallisella terapialla (RFA, PEI, TACE tai RT), tämä leesio on dokumentoitava etenemisenä RECIST 1.0:n mukaisesti TT:llä tai MRI:llä (tämä kriteeri on rajoitettu vain vaiheeseen II). .
  • Aikaväli viimeisestä paikallisesta hoidosta (esim. radiotaajuinen ablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio, sädehoito, transarteriaalinen kemoembolisaatio) yli 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito HCC:lle
  • Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
  • Bilirubiini yli 1,5 kertaa ULN
  • AST tai ALT yli 2 kertaa ULN
  • Hallitsematon tai resistentti askites riittävälle lääkehoidolle
  • Maksan enkefalopatia yli asteen 1 Child-Pugh-kriteerien mukaan
  • Protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde yli 2,3 tai protrombiiniaika yli 6 sekuntia pidempi kuin kontrolli
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000 /µl
  • Verihiutalemäärä alle 60 000 /µl
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokka 2 tai suurempi proteiini
  • Suonikohjuvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi vakava tromboottinen (paitsi porttilaskimotromboosi) tai kliinisesti merkittävä merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kohonnut verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan lääkehoidolla, verenpaine > 150/90 mmHg), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, vakava sydämen rytmihäiriö, perikardiaalinen effuusio)
  • Terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai hepariinihuuhtelu, jos tarvitaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi krooninen pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito = < 325 mg päivässä)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
  • Tunnettu vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (maha-suolikanavan, ihon) tai laboratoriokokeiden poikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkijan harkinnan mukaan tutkija tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, ruiskevalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka rajoittaisi pt:n kykyä noudattaa protokollaa
  • Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibi
Lääke: Sorafenibi
KOKEELLISTA: BIBF 1120
Vaiheen I annoksen nostaminen ja vaihe II käyttämällä vaiheessa I määritettyä annosta (200 mg BID)
Lääke: BIBF 1120
Annosta nostettiin vaiheessa I MTD:hen asti tai tutkijan säätämä, vaiheen II osassa annosta vaiheen I tietojen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos vaiheessa I
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MTD määriteltiin suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jonka annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus oli 0/3 tai vähemmän kuin 2/6 potilaasta ensimmäisen hoitojakson aikana.
4 viikkoa
Aika etenemiseen (TTP) vaiheessa II
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää
TTP Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kriteerien mukaan perustuen keskitettyyn riippumattomaan arvioon. TTP RECIST 1.0 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.0:n mukaisesti.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus vaiheessa I
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, esitetään
4 viikkoa
Objektiivinen tuumorivaste, RECIST
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää

Objektiivinen RECIST 1.0 -kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ja johdettiin potilaan parhaasta objektiivisesta RECIST 1.0 -vasteesta keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella.

Alla esitetyt 95 %:n luottamusvälit on laskettu Clopperin ja Pearsonin menetelmällä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää
RECIST 1.0:n PFS määriteltiin keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella kestona satunnaistamisen päivämäärästä etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (15. heinäkuuta 2014); Jopa 1031 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.37
  • 2009-011925-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa