Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami ja muistitoiminto amnestisessa lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kognitiivisen ikääntymisen yhdistäminen jyrsijöillä ihmisiin fMRI:n avulla Amnestic MCI:ssä

Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, voiko levetirasetaamilääkkeen päivittäinen käyttö parantaa muistin toimintaa henkilöillä, joilla on muistiongelmia, kuten lievään kognitiiviseen häiriöön (MCI) ja Alzheimerin tautiin (AD) liittyviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntyvä tutkimus keskittyy Alzheimerin taudin (AD) kliinistä diagnoosia edeltäviin tiloihin, jotta voidaan havaita potilaat, joilla on riski varhaiseen puuttumiseen. Yksi tällainen sairaus on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Toiminnalliset magneettikuvaustutkimukset (fMRI) tällä potilasryhmällä ovat raportoineet lisääntyneestä mediaalisen ohimolohkon (MTL) aktivaatiosta muistitehtävien suorittamisen aikana. Lisääntyneen aktivaation toiminnallinen merkitys on epäselvä. Yksi mahdollisuus on, että aktiivisuuden lisääminen kuvastaa suorituskyvyn ylläpitämiseen tarvittavaa lisääntynyttä ponnistusta, ja sellaisena se olisi kompensoiva vastaus. Vaihtoehtoinen mahdollisuus on, että lisääntynyt aktivaatio heijastaa itse sairausprosessiin liittyvää poikkeavaa fysiologiaa ja olisi sellaisenaan merkki taustalla olevan sairauden vakavuuden lisääntymisestä ja häiritsisi aivojen toimintaa.

Eläinmalleissa saadut tiedot viittaavat siihen, että pieniannoksinen levetirasetaamihoito (hyvin siedetty kouristuslääke) voi vähentää havaittua hyperaktiivisuutta ja parantaa muistin suorituskykyä potilailla, joilla on MCI. Siksi tutkijat suorittavat 8 viikkoa kestävää tutkimushenkilöiden sisäistä tutkimusta, johon osallistuu 144 henkilöä ja jossa on pieni annos levetirasetaamihoitoa. Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö voi saada sekä lääkettä että lumelääkettä kahden viikon ajan näiden hoitojen antamisjärjestyksen ollessa tasapainossa. Kognitiivinen testi ja fMRI-kuvaus saadaan 2 viikon kuluttua lääkkeestä/plasebosta. Tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää, vähentääkö MCI-potilaiden hoito pieniannoksisella levetirasetaamia MTL:n yliaktiivisuutta ja parantaako muistin suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki: englanti ensimmäisenä kielenä; oikeakätinen; voi täyttää kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • MCI-kohteet: Edellä mainittujen lisäksi heidän on täytettävä amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kriteerit. Tämä sisältää muistivalituksen, jonka tiedottaja on vahvistanut; heikentynyt muistitoiminto iän ja koulutustason mukaan; säilynyt yleinen kognitiivinen toiminta; ehjät päivittäisen elämän kyvyt; ei kliinistä dementiaa.
  • Ikää vastaavat kontrollit: Muistin ja kognitiivisen tilan on oltava normaali ikään nähden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheellinen Alzheimerin tauti (AD), joka johtuu tunnetuista geneettisistä mutaatioista
  • AD Parkinsonin piirteitä; vakavia psykiatrisia tai käyttäytymishäiriöitä (esim. masennus, kiihtyneisyys, psykoosi, maanis-masennushäiriö)
  • Primaarinen tai metastaattinen kallonsisäinen kasvain
  • Aiempi vakava päävamma
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Puolipallon aivohalvaus
  • Etenevän keskushermoston sairauden esiintyminen
  • Lakunaariinfarktien esiintyminen
  • MRI:n lääketieteelliset vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin, silmänsisäisten tai kallonsisäisten metalliesineiden läsnäolo
  • Kaikki tiedossa olevat allergiat levetirasetaamille tai käyttäytymisongelmat, jotka ovat vasta-aiheita levetirasetaamin ottamiseen (esim. agitaatio)
  • Määrätty kouristuslääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aMCI_62,5 mg lääkettä ensin, sitten lumelääkettä

Amnestic MCI:

62,5 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (kaksi viikkoa), pesuainekapseli (4 viikkoa) ja lumelääkekapseli kahdesti päivässä (kaksi viikkoa)
Lääke: Levetirasetaami 62,5 mg
62,5 mg kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Plasebo
lumekapseli kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Kokeellinen: aMCI_Placebo ensin, sitten 62,5 mg lääkettä

Amnestic MCI:

Lumekapseli kahdesti vuorokaudessa (kaksi viikkoa), poisto (4 viikkoa) ja 62,5 mg levetirasetaami kahdesti päivässä (kaksi viikkoa)
Lääke: Levetirasetaami 62,5 mg
62,5 mg kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Plasebo
lumekapseli kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Kokeellinen: aMCI_125 mg lääkettä ensin, sitten lumelääkettä

Amnestic MCI:

125 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (kaksi viikkoa), poisto (4 viikkoa) ja lumelääkekapseli kahdesti päivässä (kaksi viikkoa)
Lääke: Plasebo
lumekapseli kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Lääke: Levetirasetaami 125 mg
125 mg kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Keppra
Kokeellinen: aMCI_Placebo ensin, sitten 125 mg lääkettä

Amnestic MCI:

Lumekapseli kahdesti vuorokaudessa (kaksi viikkoa), poisto (4 viikkoa) ja 125 mg levetirasetaami kahdesti päivässä (kaksi viikkoa)
Lääke: Plasebo
lumekapseli kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Lääke: Levetirasetaami 125 mg
125 mg kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Keppra
Kokeellinen: aMCI_250 mg lääkettä ensin, sitten lumelääkettä
Amnestic MCI: 250 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (kaksi viikkoa), pesu (4 viikkoa) ja lumekapseli kahdesti päivässä (kaksi viikkoa)
Lääke: Plasebo
lumekapseli kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Lääke: Levetirasetaami 250 mg
250 mg kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Keppra
Kokeellinen: aMCI_Placebo ensin, sitten 250 mg lääkettä

Amnestic MCI:

Lumekapseli kahdesti vuorokaudessa (kaksi viikkoa), poisto (4 viikkoa) ja 250 mg levetirasetaami kahdesti päivässä (kaksi viikkoa)
Lääke: Plasebo
lumekapseli kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Lääke: Levetirasetaami 250 mg
250 mg kahdesti päivässä (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Keppra
Placebo Comparator: Control_Placebo ensin, sitten lumelääke

Terve valvonta:

lumelääkekapseli kahdesti päivässä (kaksi viikkoa), pesukapseli (4 viikkoa) ja lumekapseli kahdesti päivässä (kaksi viikkoa)
Lääke: Plasebo
lumekapseli kahdesti päivässä (2 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktiivisuus hippokampuksen hampaistossa / CA3-alaalueella mitattuna veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräisen aivotoiminnan mittaus hippokampuksen gyrus- / CA3-ala-alueella mitattuna BOLD-toiminnallisella MRI-tutkimuksella potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta lumelääkettä ja lääkettä saaneilla verrattuna keskimääräiseen aivotoimintaan tällä aivoalueella kontrollihenkilöillä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymissuorituskyky toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) muistitehtävässä arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mnemoninen samankaltaisuustehtävä, joka arvioi pitkän aikavälin muistin toimintaa. Asteikko vaihtelee 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00030573
  • RC2AG036419 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami 62,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa