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記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) におけるレベチラセタムと記憶機能

2017年7月19日 更新者：Johns Hopkins University

記憶喪失の MCI で fMRI を使用して、齧歯動物の認知老化を人間に橋渡しする

この研究は、薬物レベチラセタムの毎日の使用が、軽度認知障害 (MCI) やアルツハイマー病 (AD) に関連するような記憶障害を持つ個人の記憶機能を改善できるかどうかを調べるために行われています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早期介入のリスクがある患者を検出するために、アルツハイマー病 (AD) の臨床診断に先行する状態に焦点を当てた研究が増えています。 そのような状態の 1 つに、軽度認知障害 (MCI) があります。 このグループの患者を対象とした機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究では、記憶課題の実行中に内側側頭葉 (MTL) の活性化が増加したことが報告されています。 活性化の増加の機能的重要性は不明です。 1 つの可能性は、より大きな活動は、パフォーマンスを維持するために必要な努力の増加を反映しており、それ自体が代償反応であるということです。 別の可能性は、活性化の増加が疾患プロセス自体に関連する異常な生理機能を反映しているというものであり、そのようなものは基礎疾患の重症度が高いことの兆候であり、脳機能を妨げる可能性があります.

動物モデルのデータは、低用量のレベチラセタム（忍容性の高い抗けいれん薬）治療が観察された活動亢進を軽減し、MCI患者の記憶能力を改善する可能性を示唆しています. したがって、研究者は、144 人の被験者とレベチラセタムによる低用量治療を含む、8 週間の被験者内試験を実施しています。 研究の過程で、各被験者は、薬物とプラセボの両方を 2 週間投与され、これらの治療の投与順序は相殺されます。 認知テストとfMRIイメージングは​​、薬物/プラセボで2週間後に取得されます。 この研究の全体的な目標は、低用量のレベチラセタムによる MCI 被験者の治療が MTL 内の活動亢進を軽減し、記憶能力を改善するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべて: 第一言語としての英語。右利き; -書面によるインフォームドコンセントを完了することができます。
  • MCI対象: 上記に加えて、健忘性軽度認知障害(MCI)の基準を満たす必要があります。 これには、情報提供者によって裏付けられた記憶の苦情が含まれます。年齢および教育レベルによる記憶機能の障害;保存された一般的な認知機能;日常生活の無傷の能力;臨床的認知症はありません。
  • 年齢が一致したコントロール: 年齢に応じた正常な記憶力と認識力を持っている必要があります。

除外基準:

  • 既知の遺伝子変異による家族性アルツハイマー病 (AD)
  • パーキンソン病の特徴を伴うAD;主要な精神障害または行動障害（例： うつ病、激越、精神病、躁うつ病）
  • 原発性または転移性頭蓋内腫瘍
  • 重度の頭部外傷の病歴
  • 脳内出血
  • 発作性疾患
  • 半球ストローク
  • 進行性中枢神経系疾患の存在
  • ラクナ梗塞の存在
  • -心臓ペースメーカーを含むMRIの医学的禁忌、眼内または頭蓋内の金属物体の存在
  • -レベチラセタムに対する既知のアレルギー、またはレベチラセタムの摂取が禁忌である行動上の問題（例： 攪拌）
  • 抗てんかん薬の処方された使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：aMCI_62.5mg 薬物、次にプラセボ

記憶処理MCI:

62.5mgのレベチラセタムを1日2回（2週間）、ウォッシュアウト（4週間）、プラセボカプセルを1日2回（2週間）
薬：レベチラセタム 62.5mg
62.5mgを1日2回（2週間）
他の名前：
  • ケプラ
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)
実験的：最初に aMCI_プラセボ、次に 62.5mg の薬物

記憶処理MCI:

プラセボ カプセルを 1 日 2 回 (2 週間)、ウォッシュ アウト (4 週間)、および 62.5mg のレベチラセタムを 1 日 2 回 (2 週間)
薬：レベチラセタム 62.5mg
62.5mgを1日2回（2週間）
他の名前：
  • ケプラ
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)
実験的：aMCI_125mg 薬物、次にプラセボ

記憶処理MCI:

125mgのレベチラセタムを1日2回（2週間）、ウォッシュアウト（4週間）、プラセボカプセルを1日2回（2週間）
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)
薬：レベチラセタム 125mg
125mgを1日2回（2週間）
他の名前：
  • ケプラ
実験的：aMCI_プラセボ、次に125mgの薬

記憶処理MCI:

プラセボ カプセルを 1 日 2 回 (2 週間)、ウォッシュ アウト (4 週間)、およびレベチラセタム 125mg を 1 日 2 回 (2 週間)
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)
薬：レベチラセタム 125mg
125mgを1日2回（2週間）
他の名前：
  • ケプラ
実験的：aMCI_250mg 薬物、次にプラセボ
健忘 MCI: レベチラセタム 250mg を 1 日 2 回 (2 週間)、ウォッシュアウト (4 週間)、プラセボ カプセルを 1 日 2 回 (2 週間)
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)
薬：レベチラセタム 250mg
250mgを1日2回（2週間）
他の名前：
  • ケプラ
実験的：最初に aMCI_プラセボ、次に 250mg の薬物

記憶処理MCI:

プラセボ カプセルを 1 日 2 回 (2 週間)、ウォッシュ アウト (4 週間)、およびレベチラセタム 250mg を 1 日 2 回 (2 週間)
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)
薬：レベチラセタム 250mg
250mgを1日2回（2週間）
他の名前：
  • ケプラ
プラセボコンパレーター：コントロール_プラセボ、次にプラセボ

健康管理:

プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)、ウォッシュ アウト (4 週間)、プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回 (2 週間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素濃度依存性（BOLD）機能的MRIで測定された海馬の歯状回/ CA3サブ領域の脳活動
時間枠：2週間
海馬の歯状回/CA3 サブ領域の平均脳活動の測定値は、対照被験者のこの脳領域の平均脳活動と比較して、プラセボおよび薬物の軽度認知障害患者の BOLD Functional MRI で測定されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) メモリ タスクで評価される行動パフォーマンス
時間枠：2週間
長期記憶機能を評価する記憶類似性タスク。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Gregory L Krauss, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00030573
  • RC2AG036419 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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