기억상실증 경증 인지 장애(MCI)에서의 레베티라세탐 및 기억 기능
기억 상실 MCI에서 fMRI를 사용하여 설치류의 인지 노화를 사람으로 연결
연구 개요
상세 설명
조기 개입의 위험이 있는 환자를 발견하기 위해 알츠하이머병(AD)의 임상 진단에 선행하는 조건에 대한 연구가 증가하고 있습니다. 이러한 상태 중 하나는 가벼운 인지 장애(MCI)입니다. 이 환자 그룹의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구에서 기억 작업을 수행하는 동안 내측 측두엽(MTL)의 활성화가 증가한 것으로 보고되었습니다. 증가된 활성화의 기능적 중요성은 불분명합니다. 한 가지 가능성은 더 큰 활동이 성과를 유지하기 위해 필요한 증가된 노력을 반영하며, 따라서 보상 반응이 될 수 있다는 것입니다. 또 다른 가능성은 증가된 활성화가 질병 과정 자체와 관련된 비정상적인 생리학을 반영하고 따라서 더 큰 근본적인 질병 심각도의 징후가 될 것이고 뇌 기능을 방해할 것이라는 것입니다.
동물 모델의 데이터는 저용량의 레비티라세탐(잘 견디는 항경련제) 치료가 MCI가 있는 개인의 과잉 행동을 감소시키고 기억력을 향상시킬 가능성을 시사합니다. 따라서 연구자들은 144명의 피험자와 레베티라세탐을 사용한 저용량 치료를 포함하는 8주간의 피험자 내 시험을 수행하고 있습니다. 연구 과정 동안 각 피험자는 2주 동안 약물과 위약을 모두 받을 수 있으며, 이러한 치료의 균형을 맞추는 순서를 따릅니다. 인지 테스트 및 fMRI 이미징은 약물/위약에 대해 2주 후에 획득될 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 저용량 레비티라세탐을 사용한 MCI 피험자의 치료가 MTL 내의 과잉 행동을 감소시키고 기억력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모두: 모국어로서의 영어; 오른 손잡이; 서면 동의서를 작성할 수 있습니다.
- MCI 대상자: 상기에 추가하여 기억상실 경도 인지 장애(MCI) 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 정보 제공자가 확증한 기억 불만 사항이 포함됩니다. 연령 및 교육 수준에 따른 기억력 장애; 보존된 일반 인지 기능; 온전한 일상생활 능력; 임상 치매 없음.
- 연령 일치 대조군: 연령에 맞는 정상적인 기억력과 인지 상태를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 유전적 돌연변이로 인한 가족성 알츠하이머병(AD)
- 파킨슨병 특징을 갖는 AD; 주요 정신과 또는 행동 장애(예: 우울증, 초조, 정신병, 조울병)
- 원발성 또는 전이성 두개내 신생물
- 심한 두부 외상의 역사
- 뇌내출혈
- 발작 장애
- 반구형 뇌졸중
- 진행성 중추 신경계 질환의 존재
- 열공 경색의 존재
- 심장박동조율기, 안구내 또는 두개내 금속 물체의 존재를 포함한 MRI에 대한 의학적 금기
- 레베티라세탐에 대한 알려진 알레르기 또는 레베티라세탐 복용에 대한 금기 사항인 행동 문제(예: 동요)
- 발작 방지 약물의 처방된 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 aMCI_62.5mg 약물을 투여한 후 위약을 투여한 다음
기억 소거 MCI: 레베티라세탐 62.5mg 1일 2회(2주), 워시아웃(4주), 위약 캡슐 1일 2회(2주) |
62.5mg 1일 2회(2주)
다른 이름들:
플라시보 캡슐 1일 2회(2주)
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실험적: aMCI_위약 먼저, 그 다음 62.5mg 약물
기억 소거 MCI: 위약 캡슐 1일 2회(2주), 세척제(4주), 레비티라세탐 62.5mg 1일 2회(2주) |
62.5mg 1일 2회(2주)
다른 이름들:
플라시보 캡슐 1일 2회(2주)
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실험적: aMCI_125mg 약물을 먼저 사용한 다음 위약
기억 소거 MCI: 레베티라세탐 125mg 1일 2회(2주), 워시아웃(4주), 위약 캡슐 1일 2회(2주) |
플라시보 캡슐 1일 2회(2주)
1일 2회 125mg(2주)
다른 이름들:
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실험적: aMCI_위약 먼저, 그 다음 125mg 약물
기억 소거 MCI: 위약 캡슐 1일 2회(2주), 세척제(4주), 레베티라세탐 125mg 1일 2회(2주) |
플라시보 캡슐 1일 2회(2주)
1일 2회 125mg(2주)
다른 이름들:
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실험적: 먼저 aMCI_250mg 약물, 그 다음 위약
기억 소거 MCI: 250mg 레베티라세탐 1일 2회(2주), 세척제(4주), 위약 캡슐 1일 2회(2주)
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플라시보 캡슐 1일 2회(2주)
1일 2회 250mg(2주)
다른 이름들:
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실험적: aMCI_위약 먼저, 그 다음 250mg 약물
기억 소거 MCI: 위약 캡슐 1일 2회(2주), 세척제(4주), 레베티라세탐 250mg 1일 2회(2주) |
플라시보 캡슐 1일 2회(2주)
1일 2회 250mg(2주)
다른 이름들:
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위약 비교기: Control_Placebo를 먼저 사용한 다음 위약을
건강한 통제: 플라시보 캡슐 1일 2회(2주), 워시아웃(4주), 플라시보 캡슐 1일 2회(2주) |
플라시보 캡슐 1일 2회(2주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 기능적 MRI로 측정한 해마의 치아이랑/CA3 소구역에서의 뇌 활동
기간: 이주
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위약과 약물 투여군에서 경미한 인지 장애가 있는 환자를 대상으로 BOLD 기능적 MRI로 측정한 해마의 치상회/CA3 하위 영역에서 평균 뇌 활동을 대조군 대상에서 이 영역의 평균 뇌 활동과 비교하여 측정했습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 메모리 작업에서 평가된 행동 성능
기간: 이주
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장기 기억 기능을 평가하는 니모닉 유사성 작업.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 메모리 성능이 우수함을 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Busche MA, Eichhoff G, Adelsberger H, Abramowski D, Wiederhold KH, Haass C, Staufenbiel M, Konnerth A, Garaschuk O. Clusters of hyperactive neurons near amyloid plaques in a mouse model of Alzheimer's disease. Science. 2008 Sep 19;321(5896):1686-9. doi: 10.1126/science.1162844.
- Bakker A, Kirwan CB, Miller M, Stark CE. Pattern separation in the human hippocampal CA3 and dentate gyrus. Science. 2008 Mar 21;319(5870):1640-2. doi: 10.1126/science.1152882.
- Palop JJ, Chin J, Roberson ED, Wang J, Thwin MT, Bien-Ly N, Yoo J, Ho KO, Yu GQ, Kreitzer A, Finkbeiner S, Noebels JL, Mucke L. Aberrant excitatory neuronal activity and compensatory remodeling of inhibitory hippocampal circuits in mouse models of Alzheimer's disease. Neuron. 2007 Sep 6;55(5):697-711. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.025.
- Sperling R, Greve D, Dale A, Killiany R, Holmes J, Rosas HD, Cocchiarella A, Firth P, Rosen B, Lake S, Lange N, Routledge C, Albert M. Functional MRI detection of pharmacologically induced memory impairment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Jan 8;99(1):455-60. doi: 10.1073/pnas.012467899. Epub 2001 Dec 26.
- Wilson IA, Ikonen S, Gallagher M, Eichenbaum H, Tanila H. Age-associated alterations of hippocampal place cells are subregion specific. J Neurosci. 2005 Jul 20;25(29):6877-86. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1744-05.2005.
- Wilson IA, Gallagher M, Eichenbaum H, Tanila H. Neurocognitive aging: prior memories hinder new hippocampal encoding. Trends Neurosci. 2006 Dec;29(12):662-70. doi: 10.1016/j.tins.2006.10.002. Epub 2006 Oct 13.
- Koh MT, Haberman RP, Foti S, McCown TJ, Gallagher M. Treatment strategies targeting excess hippocampal activity benefit aged rats with cognitive impairment. Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1016-25. doi: 10.1038/npp.2009.207. Epub 2009 Dec 23.
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레베티라세탐 62.5mg에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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University of Missouri-ColumbiaMayo Clinic; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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James Tarbox, MDTexas Tech University Health Sciences Center모병