Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam i funkcja pamięci w amnestycznym łagodnym zaburzeniu funkcji poznawczych (MCI)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Łączenie starzenia poznawczego u gryzoni z człowiekiem za pomocą fMRI w amnestycznym MCI

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy codzienne stosowanie leku lewetyracetamu może poprawić funkcje pamięci u osób z problemami z pamięcią, takimi jak te związane z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej badań koncentruje się na stanach poprzedzających kliniczną diagnozę choroby Alzheimera (AD) w celu wykrycia pacjentów zagrożonych wczesną interwencją. Jednym z takich warunków jest łagodne zaburzenie funkcji poznawczych (MCI). Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w tej grupie pacjentów wykazały zwiększoną aktywację przyśrodkowego płata skroniowego (MTL) podczas wykonywania zadań pamięciowych. Funkcjonalne znaczenie zwiększonej aktywacji jest niejasne. Jedną z możliwości jest to, że większa aktywność odzwierciedla zwiększony wysiłek potrzebny do utrzymania wydajności i jako taka byłaby reakcją kompensacyjną. Alternatywną możliwością jest to, że zwiększona aktywacja odzwierciedla nieprawidłową fizjologię związaną z samym procesem chorobowym i jako taka byłaby oznaką większego nasilenia choroby podstawowej i zakłócałaby funkcjonowanie mózgu.

Dane z modeli zwierzęcych wskazują na możliwość, że leczenie małymi dawkami lewetyracetamu (dobrze tolerowany lek przeciwdrgawkowy) może zmniejszać obserwowaną nadpobudliwość i poprawiać wydajność pamięci u osób z MCI. Badacze prowadzą zatem trwające 8 tygodni badanie wewnątrzobiektowe, obejmujące 144 osoby i stosujące leczenie małymi dawkami lewetyracetamu. W trakcie badania każdy pacjent może otrzymywać zarówno lek, jak i placebo przez dwa tygodnie, przy czym kolejność podawania tych leków jest zrównoważona. Testy poznawcze i obrazowanie fMRI zostaną uzyskane po 2 tygodniach stosowania leku/placebo. Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów z MCI małą dawką lewetyracetamu zmniejsza nadpobudliwość w obrębie MTL i poprawia wydajność pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy: angielski jako pierwszy język; praworęczny; w stanie wypełnić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z MCI: oprócz powyższych, muszą spełniać kryteria amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI). Obejmuje to skargę na pamięć potwierdzoną przez informatora; upośledzona funkcja pamięci dla wieku i poziomu wykształcenia; zachowana ogólna funkcja poznawcza; nienaruszone zdolności życia codziennego; brak klinicznej demencji.
  • Dopasowane wiekowo Kontrole: Muszą mieć pamięć i stan poznawczy, który jest normalny dla ich wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna choroba Alzheimera (AD) spowodowana znanymi mutacjami genetycznymi
  • AD z cechami Parkinsona; poważne zaburzenia psychiczne lub behawioralne (np. depresja, pobudzenie, psychoza, zaburzenie maniakalno-depresyjne)
  • Pierwotny lub przerzutowy nowotwór wewnątrzczaszkowy
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Krwotok śródmózgowy
  • Zaburzenie napadowe
  • Udar półkulisty
  • Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Obecność zawałów lakunarnych
  • Przeciwwskazania medyczne do MRI, w tym rozrusznik serca, obecność metalowych przedmiotów wewnątrzgałkowych lub wewnątrzczaszkowych
  • Jakakolwiek znana alergia na lewetyracetam lub problemy behawioralne, które są przeciwwskazaniem do przyjmowania lewetyracetamu (np. podniecenie)
  • Zalecane stosowanie leków przeciwdrgawkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najpierw lek aMCI_62,5 mg, potem placebo

Amnestyczny MCI:

62,5 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie (dwa tygodnie), wypłukiwanie (4 tygodnie) i kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie)
Lek: Lewetyracetam 62,5 mg
62,5 mg dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Placebo
kapsułka placebo dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Eksperymentalny: Najpierw aMCI_Placebo, potem lek 62,5 mg

Amnestyczny MCI:

Kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie), wypłukiwanie (4 tygodnie) i 62,5 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie (dwa tygodnie)
Lek: Lewetyracetam 62,5 mg
62,5 mg dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Placebo
kapsułka placebo dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Eksperymentalny: Najpierw lek aMCI_125mg, potem placebo

Amnestyczny MCI:

125 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie (dwa tygodnie), wypłukiwanie (4 tygodnie) i kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie)
Lek: Placebo
kapsułka placebo dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Lek: Lewetyracetam 125 mg
125 mg dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Najpierw aMCI_Placebo, potem lek 125mg

Amnestyczny MCI:

Kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie), wypłukiwanie (4 tygodnie) i 125 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie (dwa tygodnie)
Lek: Placebo
kapsułka placebo dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Lek: Lewetyracetam 125 mg
125 mg dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Najpierw lek aMCI_250mg, potem placebo
Amnestic MCI: 250 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie (dwa tygodnie), wypłukiwanie (4 tygodnie) i kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie)
Lek: Placebo
kapsułka placebo dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Lek: Lewetyracetam 250 mg
250 mg dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Najpierw aMCI_Placebo, potem lek 250mg

Amnestyczny MCI:

Kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie), wypłukiwanie (4 tygodnie) i 250 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie (dwa tygodnie)
Lek: Placebo
kapsułka placebo dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Lek: Lewetyracetam 250 mg
250 mg dwa razy dziennie (2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Keppra
Komparator placebo: Najpierw Control_Placebo, potem placebo

Zdrowa kontrola:

kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie), wypłukanie (4 tygodnie) i kapsułka placebo dwa razy dziennie (dwa tygodnie)
Lek: Placebo
kapsułka placebo dwa razy dziennie (2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu w zakręcie zębatym / podregionie CA3 hipokampa mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar średniej aktywności mózgu w zakręcie zębatym / subregionie CA3 hipokampa mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego BOLD u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymujących placebo i lek w porównaniu ze średnią aktywnością mózgu w tym obszarze mózgu u osób kontrolnych.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność behawioralna oceniana w zadaniu pamięci funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadanie podobieństwa mnemonicznego, które ocenia funkcję pamięci długoterminowej. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00030573
  • RC2AG036419 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam 62,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj