Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) -polymeraasi-inhibiittorin esilääkkeestä yhdistelmänä PEGASYSin kanssa COPEGUSin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti (CHC) -genotyyppi 1 -infektio.

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä Pegasysin kanssa, Copegusin kanssa tai ilman, verrattuna Pegasys Plus Copegusiin, potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia, genotyyppiä 1 sairastavilla potilailla

Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa verrataan HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä PEGASYS +/- COPEGUSin kanssa PEGASYS + COPEGUS-hoidon standardihoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa CHC:n genotyypin 1 kanssa. satunnaistettiin saamaan 1500 mg tai 3000 mg po bid HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääke + PEGASYS, 1500 mg HCV-polymeraasi-inhibiittoriaihiolääke + PEGASYS + COPEGUS tai PEGASYS + COPEGUS 4 viikon ajan. Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, saavat avoimen PEGASYS + Copegus -valmisteen vielä 44 viikon ajan 4 viikon koejakson jälkeen. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8465
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-3879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
  • CHC ilman maksakirroosia tai epätäydellinen/siirtymä maksakirroosiin, genotyyppi 1;
  • CHC:n mukainen krooninen maksasairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kuin genotyypin 1 kanssa;
  • aikaisempi CHC-hoito;
  • muuhun krooniseen maksasairauteen kuin CHC:hen liittyvä lääketieteellinen tila;
  • HIV, hepatiitti A, hepatiitti B -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEGASYS ja COPEGUS
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PEGASYS
180 mikrogrammaa sc viikoittain 4 viikon ajan
Kokeellinen: RO5024048 1500mg yhdessä PEGASYSin kanssa
Lääke: PEGASYS
180 mikrogrammaa sc viikoittain 4 viikon ajan
Lääke: RO5024048 1500mg
1500mg po bid 4 viikon ajan
Kokeellinen: RO5024048 3000mg yhdessä PEGASYSin kanssa
Lääke: PEGASYS
180 mikrogrammaa sc viikoittain 4 viikon ajan
Lääke: RO5024048 3000mg
3000mg po bid 4 viikon ajan
Kokeellinen: RO5024048 yhdessä PEGASYSin ja COPEGUSin kanssa
Lääke: Copegus
1000/1200 mg päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PEGASYS
180 mikrogrammaa sc viikoittain 4 viikon ajan
Lääke: RO5024048 1500mg
1500mg po bid 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 72
Viikot 4, 8 ja 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV-polymeraasi-inhibiittorin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Antiviraalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 72
Viikot 4, 8 ja 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV18369

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Copegus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa