- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01125202
Intervention to Reduce Dietary Sodium in Hemodialysis (BalanceWise-HD)
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Mary Ann Sevick, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to test, in a randomized clinical trial of 200 hemodialysis patients, a behavioral intervention to reduce dietary sodium intake.
The investigators will assess the impact on weight gain between dialysis treatments, blood pressures, symptoms, and health-related quality of life.
The primary study hypotheses are that participants will gain less weight in between dialysis treatments, and that dietary recalls will demonstrate reduced consumption of dietary sodium.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovascular disease is the single most common cause of death in hemodialysis (HD) patients.
Most HD patients have left ventricular hypertrophy(LVH), a significant predictor of death in this population.
LVH is related to extracellular volume expansion and hypertension, both of which are amenable to dietary sodium restriction.
However, dietary change is widely known to be difficult to achieve and sustain.
Controlling dietary sodium is particularly difficult for HD because many foods are naturally high in sodium, and most prepared/prepackaged foods have significant amounts of sodium added to enhance taste and shelf-life.
Research on behavioral methods that are effective in reducing dietary sodium intake in HD is very limited.
The purpose of this study is to test, in a randomized clinical trial of 200 HD patients, a behavioral intervention, paired with personal digital assistant (PDA)-based dietary self-monitoring, to enhance adherence to dietary sodium restrictions.
Specifically the investigators will: (a) Assess the impact of the intervention on average daily interdialytic weight gains (IDWG-A).
(b) Examine the impact of the intervention on self-reported dietary sodium intake.
The study hypotheses are that compared to the control group, the intervention group will: (1) demonstrate a statistically significant decline in IDWG-A over the 4-month intervention period, and (2) experience a greater decline in dietary sodium intake.
Secondarily, the investigators will explore the impact of the intervention on: (a) pre-dialysis pulse pressure and mean arterial blood pressure, (b) hemodialysis dietary self-efficacy, and (c) intradialytic and postdialytic symptoms and general health-related quality of life.
In addition, the investigators will characterize the barriers/facilitators to adherence to the HD dietary regimen and patient experience of the intervention through the use of qualitative methods.
The intervention is based on Social Cognitive Theory (SCT).
Self-monitoring within the context of the intervention is operationalized as PDA-based dietary recording using BalanceLog software.
Participants randomized to the attention control will receive computerized dietary education.
Attention control participants will be offered an abbreviated version of the intervention after the 4-month study period concludes.
Differences in IDWG-A, pulse pressure, and mean arterial pressure will be examined using a random intercept linear regression modeling.
Self-reported dietary sodium, self-efficacy, symptoms, and quality of life will be assessed at baseline, 6 weeks, and 4 month and differences will be examined using repeated measures modeling using GEE.
Qualitative analysis of narrative data will be performed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Individuals with end stage renal disease (ESRD) who are 18 years of age or older,
- Individuals who are literate,
- Community-dwelling adults who have been receiving maintenance dialysis for at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Individuals who cannot read or write,
- Individuals who do not speak English,
- Individuals who plan to move out of the area or change dialysis centers within the next 6 months,
- Individuals who have a life expectancy of less than 12 months,
- Individuals who are scheduled for a living donor transplant,
- Individuals who cannot see the PDA screen or use the stylus to make food selections from the PDA screen, or
- Individuals who live in an institutional setting in which they would have limited control over their dietary intake.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SCT-based behavioral intervention
Intervention participants continue to receive routine dialysis care, as well as a 16 week dietary counseling intervention based on Social Cognitive Theory.
Dietary counseling is paired with Personal Digital Assistant-based dietary self-monitoring.
|
Intervention group continues to receive routine dialysis care.
The intervention duration is 16 weeks.
Intervention contacts are 2x/week for weeks 0-8, weekly for weeks 9-12, and every other week for weeks 13-16.
Personal digital assistant dietary records are use to provide targeted counseling and engaged the participant in problem solving around dietary issues.
|
Active Comparator: Attention control
Attention control participants continue to receive routine dialysis care.
Attention control participants view 5 computerized educational programs PowerPoint slides) that summarize the various elements of the HD diet.
The 5 modules evenly over the 4-month study period.
|
Attention control participants continue to receive routine dialysis care.
Attention control participants view 5 computerized educational programs PowerPoint slides) that summarize the various elements of the HD diet.
The 5 modules evenly over the 4-month study period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time Specific Interdialytic Weight Gain (Baseline)
Aikaikkuna: Baseline
|
Average interdialytic weight gains (kg/day) were calculated for the 1 week period prior to baseline measurement.
|
Baseline
|
Time Specific Interdialytic Weight Gain (8 Weeks)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Average interdialytic weight gains (kg/day) were calculated for the 1 week period prior to the 8-week measurement time point.
|
8 weeks
|
Time Specific Interdialytic Weight Gain (12 Weeks)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Average interdialytic weight gains (kg/day) were calculated for the 1 week period prior to the 12 week measurement time point.
|
12 weeks
|
Time Specific Interdialytic Weight Gain (16 Weeks)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Average interdialytic weight gains (kg/day) were calculated for the 1 week period prior to the 16 week measurement time point.
|
16 weeks
|
Time Specific Dietary Sodium Intake (Baseline)
Aikaikkuna: Baseline
|
Dietary sodium intake was assessed via three 24-hour dietary recalls, including 1 dialysis weekday, 1 non-dialysis weekday, and 1 non dialysis weekend day.
Recalls were entered into Nutrition Data System for Research, with sodium intake averaged across the 3 recalls.
|
Baseline
|
Time Specific Dietary Sodium Intake (8 Weeks)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Dietary sodium intake was assessed via three 24-hour dietary recalls, including 1 dialysis weekday, 1 non-dialysis weekday, and 1 non dialysis weekend day.
Recalls were entered into Nutrition Data System for Research, with sodium intake averaged across the 3 recalls.
|
8 weeks
|
Time Specific Dietary Sodium Intake (16 Weeks)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Dietary sodium intake was assessed via three 24-hour dietary recalls, including 1 dialysis weekday, 1 non-dialysis weekday, and 1 non dialysis weekend day.
Recalls were entered into Nutrition Data System for Research, with sodium intake averaged across the 3 recalls.
|
16 weeks
|
Time Specific Change From Baseline in Dietary Sodium Intake (Baseline to 8 Weeks)
Aikaikkuna: Baseline to 8 weeks
|
Dietary sodium intake was assessed via three 24-hour dietary recalls, including 1 dialysis weekday, 1 non-dialysis weekday, and 1 non dialysis weekend day.
Recalls were entered into Nutrition Data System for Research, with sodium intake averaged across the 3 recalls.
The difference between measurement time points was determined.
|
Baseline to 8 weeks
|
Time Specific Change From Baseline in Dietary Sodium Intake (Baseline to 16 Weeks)
Aikaikkuna: Baseline to 16 weeks
|
Dietary sodium intake was assessed via three 24-hour dietary recalls, including 1 dialysis weekday, 1 non-dialysis weekday, and 1 non dialysis weekend day.
Recalls were entered into Nutrition Data System for Research, with sodium intake averaged across the 3 recalls.
|
Baseline to 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Sevick MA, Piraino BM, St-Jules DE, Hough LJ, Hanlon JT, Marcum ZA, Zickmund SL, Snetselaar LG, Steenkiste AR, Stone RA. No Difference in Average Interdialytic Weight Gain Observed in a Randomized Trial With a Technology-Supported Behavioral Intervention to Reduce Dietary Sodium Intake in Adults Undergoing Maintenance Hemodialysis in the United States: Primary Outcomes of the BalanceWise Study. J Ren Nutr. 2016 May;26(3):149-58. doi: 10.1053/j.jrn.2015.11.006. Epub 2016 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08040361
- R01NR010135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisdialyysi
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SCT-based behavioral intervention
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki