Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus glargininsuliinin (LANTUS) aloittamisesta ja titrauksesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (AFICIONADO)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

ADA/EASD-konsensusalgoritmin käytännön toteutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Insuliinin oikea-aikainen aloitus ja titraus

Ensisijainen tavoite:

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) < 7 % ilman vakavia tai yöllisiä hypoglykemiakohtauksia 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tavoitteet:

  • Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
  • Glargiini-insuliiniannos 3 ja 6 kuukauden iässä
  • Hypoglykeemiset jaksot (kaikki tyypit)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • C.a.b.a., Argentiina, C1050AAK
        • Investigational Site Number 10
      • C.a.b.a., Argentiina, C1419AHN
        • Investigational Site Number 14
      • C.a.b.a., Argentiina
        • Investigational Site Number 01
      • C.a.b.a., Argentiina
        • Investigational Site Number 11
      • C.a.b.a., Argentiina
        • Investigational Site Number 12
      • C.a.b.a., Argentiina
        • Investigational Site Number 17
      • C.a.b.a., Argentiina
        • Investigational Site Number 9
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 03
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 06
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 15
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 16
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 18
      • Capital Federal, Argentiina
        • Investigational Site Number 26
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Investigational Site Number 22
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
        • Investigational Site Number 13
      • Mar del Plata, Argentiina
        • Investigational Site Number 02
      • Moreno -Pcia. de Bs. As.-, Argentiina
        • Investigational Site Number 021
      • Morón, Argentiina
        • Investigational Site Number 07
      • Paraná, Argentiina
        • Investigational Site Number 04
      • Salta, Argentiina
        • Investigational Site Number 8
      • Sarandí, Argentiina
        • Investigational Site Number 05
      • Tandil, Argentiina, 7000
        • Investigational Site Number 20
      • Zárate, Argentiina, 2800
        • Investigational Site Number 25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes yli 6 kuukautta
  • Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD:t monoterapia tai yhdistelmä), joiden HbA1c on >7 % ja <10 % ja/tai hoidetaan NPH-insuliinilla, jonka HbA1c on >7 % ja <10 %, tai potilaat, joita on hoidettu NPH-insuliinilla ja joilla on ollut vaikea ja/tai yöllinen vaiva hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kyky suorittaa SMBS:n ja insuliinin itsetitraus lääkärin ohjauksessa.
  • Painoindeksi (BMI) >21 kg/m2.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat.
  • Raskaana olevat naiset tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Selittämätön painonpudotus yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Naiset imetysaikana.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai proteaasinestäjillä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Diabeettinen retinopatia ja kirurginen hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai potilaat, jotka saattavat tarvita kirurgista hoitoa seuraavien kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kliinisesti tärkeä vakava systeeminen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen toteuttamista tai tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Munuaisten vajaatoiminta tunnetaan kreatiniinina > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä.
  • Tunnettu yliherkkyys glarginille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydän- ja verisuonitapahtuman tai kardiovaskulaarisen toimenpiteen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargine-insuliini

Potilaat saavat glargininsuliinia, joka on titrattu hoidon standardien perusteella ADA/EASD-konsensusalgoritmin suosittelemalla tavalla. Vaihe 1: glargininsuliinin aloitusohjelma potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia / Vaihda glargininsuliiniin potilaalle, jota on jo hoidettu perusinsuliinilla.

Vaihe 2: potilaiden insuliiniannos titrataan ADA/EASD-konsensusalgoritmin mukaisesti.
Lääke: GLARGINE INSULIINI
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihonalainen injektio Annostusohjelma: 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä SoloStar-kynässä (3 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on < 7 % ja joilla ei ole vakavaa dokumentoitua yön hypoglykemiajaksoa.
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
Glargiiniinsuliinin annos ja ajoitus
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_L_04980
  • U1111-1116-9268 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GLARGINE INSULIINI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa