Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af insulin Glargine (LANTUS) initiering og titrering hos patienter med type 2-diabetes (AFICIONADO)

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen type 2-diabetes i mere end 6 måneder
• Patienter behandlet med Oral AntiDiabetics (OADs monoterapi eller kombination) med en HbA1c >7% og <10% og/eller behandlet med NPH insulin med HbA1c >7% og <10% eller behandlet med NPH insulin, som har oplevet alvorlig og/eller natlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder.
• Evne til at udføre SMBS og insulin selvtitrering under lægens vejledning.
• Body Mass Index (BMI) >21 kg/m2.
• Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Indlagte patienter.
• Gravide kvinder eller med intention om at blive gravid.
• Uforklaret vægttab på mere end 10 % inden for de sidste 6 måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive præventionsmetoder.
• Kvinder i ammeperiode.
• Patienter i kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller proteasehæmmere.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling i 3 måneder før studiestart eller patienter, der kunne kræve kirurgisk behandling i de følgende 6 måneder før studiestart.
• Større systemisk sygdom, som er klinisk vigtig, og som ville forstyrre implementering eller fortolkning af undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
• Nyresvigt kendt som kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl hos mænd.
• Kendt overfølsomhed over for glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Patienter med indlæggelseshistorie på grund af kardiovaskulær hændelse, kardiovaskulær procedure inden for de seneste 6 måneder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.