Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rozpoczynania i zwiększania dawki insuliny glargine (LANTUS) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (AFICIONADO)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Praktyczne wdrożenie algorytmu konsensusu ADA/EASD u pacjentów z cukrzycą typu 2: terminowe rozpoczęcie podawania insuliny i miareczkowanie dawki

Podstawowy cel:

Odsetek pacjentów osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) < 7% bez ciężkich lub nocnych epizodów hipoglikemii po 6 miesiącach

Cele drugorzędne:

  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) zmienia się od wartości początkowej do 6 miesięcy
  • Dawka insuliny glargine w wieku 3 i 6 miesięcy
  • Epizody hipoglikemii (wszystkie typy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a., Argentyna, C1050AAK
        • Investigational Site Number 10
      • C.a.b.a., Argentyna, C1419AHN
        • Investigational Site Number 14
      • C.a.b.a., Argentyna
        • Investigational Site Number 01
      • C.a.b.a., Argentyna
        • Investigational Site Number 11
      • C.a.b.a., Argentyna
        • Investigational Site Number 12
      • C.a.b.a., Argentyna
        • Investigational Site Number 17
      • C.a.b.a., Argentyna
        • Investigational Site Number 9
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 03
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 06
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 15
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 16
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 18
      • Capital Federal, Argentyna
        • Investigational Site Number 26
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Investigational Site Number 22
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Investigational Site Number 13
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Investigational Site Number 02
      • Moreno -Pcia. de Bs. As.-, Argentyna
        • Investigational Site Number 021
      • Morón, Argentyna
        • Investigational Site Number 07
      • Paraná, Argentyna
        • Investigational Site Number 04
      • Salta, Argentyna
        • Investigational Site Number 8
      • Sarandí, Argentyna
        • Investigational Site Number 05
      • Tandil, Argentyna, 7000
        • Investigational Site Number 20
      • Zárate, Argentyna, 2800
        • Investigational Site Number 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 od ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD w monoterapii lub skojarzeniu) z HbA1c >7% i <10% i (lub) leczeni insuliną NPH z HbA1c >7% i <10% lub leczeni insuliną NPH, u których wystąpiły ciężkie i (lub) nocne hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Umiejętność wykonywania SMBS i samodzielnego miareczkowania insuliny pod kierunkiem lekarza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >21 kg/m2.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani.
  • Kobiety w ciąży lub z zamiarem zajścia w ciążę.
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w okresie karmienia piersią.
  • Pacjenci przewlekle leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub inhibitorami proteazy.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Retinopatia cukrzycowa leczona chirurgicznie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub pacjenci, którzy mogą wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu kolejnych 6 miesięcy w celu włączenia do badania.
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa, istotna klinicznie, która mogłaby zakłócić realizację lub interpretację badania, według uznania badacza.
  • Niewydolność nerek określana jako stężenie kreatyniny > 1,4 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn.
  • Znana nadwrażliwość na glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci z wywiadem hospitalizacji z powodu incydentu sercowo-naczyniowego, zabiegu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine

Pacjenci będą otrzymywać insulinę glargine w dawce miareczkowanej na podstawie standardowego leczenia, zgodnie z zaleceniami algorytmu konsensusu ADA/EASD. Krok 1: schemat rozpoczynania leczenia insuliną glargine u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną/ Zmiana na insulinę glargine u pacjentów leczonych już insuliną bazową.

Krok 2: dawka insuliny dla pacjentów zostanie ustalona zgodnie z algorytmem konsensusu ADA/EASD.
Lek: INSULINA GLARGINA
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie podskórne Schemat dawkowania: 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar (3 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) <7% bez ciężkiego udokumentowanego epizodu nocnej hipoglikemii.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)
Dawka i czas podawania insuliny glargine
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_L_04980
  • U1111-1116-9268 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj