- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01156688
Tuleva satunnaistettu vertailukoe mifepristonin käytöstä sublingvaalisen tai bukkaalisen misoprostolin kanssa alle 9 viikkoa kestäneissä lääketieteellisissä aborteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi mifepristonin vuonna 2000, 200 mg:n mifepristonin ja 800 mikrogramman misoprostolin emättimen yhdistelmästä tuli lähes tavanomaista hoitoa varhaisessa lääketieteellisessä abortissa aina 63 päivään asti. Yhdistettynä mifepristonin kanssa lääketieteelliseen aborttiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, misoprostolin emättimen antaminen on tehokkaampaa, nopeampaa, ja sillä on pienempi raskauden jatkuminen ja vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia kuin suun kautta otettava misoprostoli.
Vaikka misoprostoli on tehokkaampi emättimen kautta annettuna, useimmat naiset pitävät mieluummin suun kautta, koska näin voidaan välttää epämiellyttävä emätintutkimus ja tarjota enemmän yksityisyyttä lääketieteellisen induktion aikana. Toinen emättimen antamisen huolenaihe on mahdollinen infektioriski. Maaliskuun 2006 lopulla analyysit vakavista kohdun infektioista, jotka seurasivat lääketieteellisiä abortteja suun kautta annettavalla mifepristonilla ja sen jälkeen emättimen misoprostolilla, johtivat Planned Parenthood Federation of America -terveyskeskukset muuttamaan misoprostolin antoreittiä. Nämä huolenaiheet huomioon ottaen on tutkittu vaihtoehtoista antotapaa sublingvaalisella (pillereiden pitäminen kielen alla) ja bukkaalisella (pillereiden pitäminen poskella) reitillä, koska misoprostoli imeytyy suoraan ja välttää ruoansulatuskanavan samanlaisen emättimen antamisen.
Farmakokineettinen tutkimus osoitti, että misoprostolin kielen alle antaminen johti suurimmaksi hyötyosuudeksi verrattuna oraaliseen tai vaginaaliseen antoon. Schaff ja kollegat tekivät satunnaistetussa, ristikkäisissä farmakokineettisessä tutkimuksessa 10 naista, jotka koskivat sublingvaalista vs. bukkaalista misoprostolia 800 mikrogrammaa, keskimääräiset plasman misoprostolin pitoisuus-aikakäyrät 4 tunnin kohdalla ja maksimipitoisuus olivat merkittävästi korkeammat kielen alle annettaessa kuin bukkaalista antotapaa. Bukkaalinen misoprostolin antaminen aiheutti kuitenkin vähemmän oireita, ja naiset havaitsivat sen olevan hyväksyttävämpi.
Bukkaalisella misoprostolilla 800 mikrogrammaa mifepristonin 200 mg:n jälkeen raskauden keskeyttämiseen 63 päivän raskausajan kuluessa on suurempi onnistumisprosentti ja vähemmän jatkuvaa raskautta verrattuna suun kautta otettavaan misoprostoliin, erityisesti 57–63 päivän raskauksissa. Haittavaikutusprofiilit olivat samanlaiset, vaikka kuumetta ja vilunväristyksiä raportoitiin noin 10 % useammin naisilla, jotka ottivat bukkaalista misoprostolia. Käytettäessä aborttiin 56 tiineyspäivän ajan, misoprostolin bukkaali antaminen mifepristonin jälkeen näyttää olevan erittäin tehokas ja hyväksyttävä vaihtoehto verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan antoon, ja sillä on samanlainen haittavaikutusprofiili.
Alle 9 raskausviikkoa kestäneet lääketieteelliset abortit, joissa käytetään sublingvaalista misoprostolia 800 mikrogrammaa mifepristonia 200 mg:n jälkeen, ovat saavuttaneet 98,2 %:n täydellisen abortin, mutta niihin liittyy enemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuumetta ja vilunväristyksiä verrattuna vaginaaliseen reittiin.
Mifepristonin jälkeisen misoprostolin bukkaalisen ja sublingvaalisen antamisen on osoitettu olevan tehokas ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteellisten aborttien indusoinnissa, mutta sivuvaikutusten profiililla on erilainen. Ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi verrattu misoprostolin bukkaalista ja kielen alle antamista ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteellisessä abortissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata poskeen ja sublingvaalisen misoprostolin sivuvaikutusten esiintyvyyttä yhdistettynä mifepristonin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Family Planning Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveys
- vanhempi kuin laillinen suostumusikä (esim. >18 vuotias)
- jotka hakevat lääketieteellistä aborttia ja ovat oikeutettuja aborttiin
- tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (mifepristonin antopäivänä) raskauden kesto enintään 63 päivää lantion ultraäänitutkimuksella vahvistettuna
- kohdunsisäinen raskaus (kohdunsisäinen lapsivesipussi havaittu Yhdysvalloissa)
- valmis käyttämään muuta kuin hormonaalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä ensimmäisiin kuukautisiin asti raskauden keskeytyksen jälkeen
- jos hoito epäonnistuu, hän suostuu keskeyttämään raskauden kirurgisella menetelmällä
- halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen selityksen jälkeen
- hemoglobiini yli 10 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- lisämunuaisen patologia, steroidiriippuvainen syöpä, porfyria, diastolinen paine yli 95 mmHg, keuhkoastma, valtimoiden hypotensio.
- anamneesissa tai todisteita tromboemboliasta, vaikeasta tai uusiutuvasta maksasairaudesta tai raskauden kutinasta
- reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö ennen tutkimukseen pääsyä
- IUCD:n esiintyminen kohdussa
- imetys
- moninkertaiset raskaudet
- raskaat tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sublingvaalinen misoprostoli
|
kielen alle 800 mcg misoprostolia 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonia
bukkaalinen misoprostoli 800 mikrogrammaa 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonin jälkeen
|
Active Comparator: Bukkaalinen misoprostoli
|
kielen alle 800 mcg misoprostolia 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonia
bukkaalinen misoprostoli 800 mikrogrammaa 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vertailla bukkaalisen ja sublingvaalisen misoprostolin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta, kun sitä yhdistetään mifepristonin kanssa lääketieteellisissä aborteissa, jotka kestivät alle 9 viikkoa.
Aikaikkuna: 43 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen
|
43 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vertailla täydellistä aborttiprosenttia
Aikaikkuna: siihen asti, kun potilaan seuraavat kuukautiset palaavat, keskimäärin 60 päivän sisällä mifepristonin jälkeen
|
siihen asti, kun potilaan seuraavat kuukautiset palaavat, keskimäärin 60 päivän sisällä mifepristonin jälkeen
|
vertailla induktio-aborttiväliä
Aikaikkuna: misoprostolin asettamisesta aborttipäivään 15 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen
|
misoprostolin asettamisesta aborttipäivään 15 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce Chai, MBChB, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR-1069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis