Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu vertailukoe mifepristonin käytöstä sublingvaalisen tai bukkaalisen misoprostolin kanssa alle 9 viikkoa kestäneissä lääketieteellisissä aborteissa

keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: The University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata bukkaalisen ja sublingvaalisen misoprostolin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta yhdistettynä mifepristonin kanssa lääketieteellisissä aborteissa, jotka kestivät alle 9 viikkoa. Toissijainen tulos on verrata täydellisen abortin määrää ja induktio-aborttiväliä kahden misoprostolin antotavan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi mifepristonin vuonna 2000, 200 mg:n mifepristonin ja 800 mikrogramman misoprostolin emättimen yhdistelmästä tuli lähes tavanomaista hoitoa varhaisessa lääketieteellisessä abortissa aina 63 päivään asti. Yhdistettynä mifepristonin kanssa lääketieteelliseen aborttiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, misoprostolin emättimen antaminen on tehokkaampaa, nopeampaa, ja sillä on pienempi raskauden jatkuminen ja vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia kuin suun kautta otettava misoprostoli.

Vaikka misoprostoli on tehokkaampi emättimen kautta annettuna, useimmat naiset pitävät mieluummin suun kautta, koska näin voidaan välttää epämiellyttävä emätintutkimus ja tarjota enemmän yksityisyyttä lääketieteellisen induktion aikana. Toinen emättimen antamisen huolenaihe on mahdollinen infektioriski. Maaliskuun 2006 lopulla analyysit vakavista kohdun infektioista, jotka seurasivat lääketieteellisiä abortteja suun kautta annettavalla mifepristonilla ja sen jälkeen emättimen misoprostolilla, johtivat Planned Parenthood Federation of America -terveyskeskukset muuttamaan misoprostolin antoreittiä. Nämä huolenaiheet huomioon ottaen on tutkittu vaihtoehtoista antotapaa sublingvaalisella (pillereiden pitäminen kielen alla) ja bukkaalisella (pillereiden pitäminen poskella) reitillä, koska misoprostoli imeytyy suoraan ja välttää ruoansulatuskanavan samanlaisen emättimen antamisen.

Farmakokineettinen tutkimus osoitti, että misoprostolin kielen alle antaminen johti suurimmaksi hyötyosuudeksi verrattuna oraaliseen tai vaginaaliseen antoon. Schaff ja kollegat tekivät satunnaistetussa, ristikkäisissä farmakokineettisessä tutkimuksessa 10 naista, jotka koskivat sublingvaalista vs. bukkaalista misoprostolia 800 mikrogrammaa, keskimääräiset plasman misoprostolin pitoisuus-aikakäyrät 4 tunnin kohdalla ja maksimipitoisuus olivat merkittävästi korkeammat kielen alle annettaessa kuin bukkaalista antotapaa. Bukkaalinen misoprostolin antaminen aiheutti kuitenkin vähemmän oireita, ja naiset havaitsivat sen olevan hyväksyttävämpi.

Bukkaalisella misoprostolilla 800 mikrogrammaa mifepristonin 200 mg:n jälkeen raskauden keskeyttämiseen 63 päivän raskausajan kuluessa on suurempi onnistumisprosentti ja vähemmän jatkuvaa raskautta verrattuna suun kautta otettavaan misoprostoliin, erityisesti 57–63 päivän raskauksissa. Haittavaikutusprofiilit olivat samanlaiset, vaikka kuumetta ja vilunväristyksiä raportoitiin noin 10 % useammin naisilla, jotka ottivat bukkaalista misoprostolia. Käytettäessä aborttiin 56 tiineyspäivän ajan, misoprostolin bukkaali antaminen mifepristonin jälkeen näyttää olevan erittäin tehokas ja hyväksyttävä vaihtoehto verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan antoon, ja sillä on samanlainen haittavaikutusprofiili.

Alle 9 raskausviikkoa kestäneet lääketieteelliset abortit, joissa käytetään sublingvaalista misoprostolia 800 mikrogrammaa mifepristonia 200 mg:n jälkeen, ovat saavuttaneet 98,2 %:n täydellisen abortin, mutta niihin liittyy enemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuumetta ja vilunväristyksiä verrattuna vaginaaliseen reittiin.

Mifepristonin jälkeisen misoprostolin bukkaalisen ja sublingvaalisen antamisen on osoitettu olevan tehokas ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteellisten aborttien indusoinnissa, mutta sivuvaikutusten profiililla on erilainen. Ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi verrattu misoprostolin bukkaalista ja kielen alle antamista ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteellisessä abortissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata poskeen ja sublingvaalisen misoprostolin sivuvaikutusten esiintyvyyttä yhdistettynä mifepristonin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Family Planning Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä yleinen terveys
  • vanhempi kuin laillinen suostumusikä (esim. >18 vuotias)
  • jotka hakevat lääketieteellistä aborttia ja ovat oikeutettuja aborttiin
  • tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (mifepristonin antopäivänä) raskauden kesto enintään 63 päivää lantion ultraäänitutkimuksella vahvistettuna
  • kohdunsisäinen raskaus (kohdunsisäinen lapsivesipussi havaittu Yhdysvalloissa)
  • valmis käyttämään muuta kuin hormonaalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä ensimmäisiin kuukautisiin asti raskauden keskeytyksen jälkeen
  • jos hoito epäonnistuu, hän suostuu keskeyttämään raskauden kirurgisella menetelmällä
  • halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen selityksen jälkeen
  • hemoglobiini yli 10 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • lisämunuaisen patologia, steroidiriippuvainen syöpä, porfyria, diastolinen paine yli 95 mmHg, keuhkoastma, valtimoiden hypotensio.
  • anamneesissa tai todisteita tromboemboliasta, vaikeasta tai uusiutuvasta maksasairaudesta tai raskauden kutinasta
  • reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö ennen tutkimukseen pääsyä
  • IUCD:n esiintyminen kohdussa
  • imetys
  • moninkertaiset raskaudet
  • raskaat tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sublingvaalinen misoprostoli
kielen alle 800 mcg misoprostolia 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonia
bukkaalinen misoprostoli 800 mikrogrammaa 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonin jälkeen
Active Comparator: Bukkaalinen misoprostoli
kielen alle 800 mcg misoprostolia 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonia
bukkaalinen misoprostoli 800 mikrogrammaa 48 tuntia suun kautta otetun 200 mg mifepristonin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertailla bukkaalisen ja sublingvaalisen misoprostolin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta, kun sitä yhdistetään mifepristonin kanssa lääketieteellisissä aborteissa, jotka kestivät alle 9 viikkoa.
Aikaikkuna: 43 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen
43 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertailla täydellistä aborttiprosenttia
Aikaikkuna: siihen asti, kun potilaan seuraavat kuukautiset palaavat, keskimäärin 60 päivän sisällä mifepristonin jälkeen
siihen asti, kun potilaan seuraavat kuukautiset palaavat, keskimäärin 60 päivän sisällä mifepristonin jälkeen
vertailla induktio-aborttiväliä
Aikaikkuna: misoprostolin asettamisesta aborttipäivään 15 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen
misoprostolin asettamisesta aborttipäivään 15 päivän kuluessa mifepristonin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce Chai, MBChB, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

3
Tilaa