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Um Estudo Prospectivo de Comparação Randomizada sobre o Uso de Mifepristona com Misoprostol Sublingual ou Bucal para Abortos Medicamentosos com Menos de 9 Semanas de Gestação

3 de agosto de 2011 atualizado por: The University of Hong Kong
O objetivo principal deste estudo é comparar a incidência de efeitos colaterais do misoprostol bucal e sublingual quando combinado com mifepristona para abortos medicamentosos com menos de 9 semanas de gestação. O resultado secundário é comparar a taxa de aborto completo e o intervalo indução-aborto entre os dois métodos de administração de misoprostol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Depois que a mifepristona foi aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos em 2000, a combinação de mifepristona 200 mg e uso vaginal de misoprostol 800 mcg tornou-se quase um padrão de cuidado no aborto médico precoce até 63 dias de gestação. Quando combinado com mifepristona para abortamento medicamentoso no primeiro trimestre, a administração vaginal de misoprostol é mais eficaz, mais rápida e tem menor taxa de gravidez contínua e menos efeitos colaterais gastrointestinais do que o misoprostol oral.

Embora o misoprostol seja mais eficaz quando administrado por via vaginal, a maioria das mulheres prefere a via oral porque pode evitar o desconforto do exame vaginal e proporcionar mais privacidade durante a indução médica. Outra preocupação sobre a administração vaginal é o risco potencial de infecção. No final de março de 2006, análises de infecções uterinas graves após abortos médicos por um regime de mifepristona oral seguido de misoprostol vaginal levaram os centros de saúde da Planned Parenthood Federation of America a mudar a via de administração do misoprostol. Diante dessas preocupações, foram investigadas as vias alternativas de administração por via sublingual (segurar os comprimidos sob a língua) e bucal (segurar os comprimidos na bochecha), pois o misoprostol é absorvido diretamente e evita o sistema gastrointestinal semelhante à administração vaginal.

Um estudo farmacocinético mostrou que a administração sublingual de misoprostol resultou na maior biodisponibilidade quando comparada com a administração oral ou vaginal. Em um estudo farmacocinético cruzado randomizado de 10 mulheres por Schaff e colegas de misoprostol sublingual versus bucal 800 mcg, as curvas médias de concentração plasmática de misoprostol-tempo em 4 horas e a concentração máxima foram significativamente maiores para administração sublingual do que para a via bucal. No entanto, a administração bucal de misoprostol resultou em menos sintomas e foi considerada mais aceitável pelas mulheres.

Misoprostol bucal 800 mcg após mifepristona 200 mg para interromper a gravidez até 63 dias de gestação tem uma taxa de sucesso mais alta e menos gravidez contínua quando comparado ao misoprostol oral, especialmente em gestações de 57 a 63 dias. Os perfis de efeitos adversos foram semelhantes, embora febre e calafrios tenham sido relatados aproximadamente 10% mais frequentemente entre as mulheres que tomaram misoprostol bucal. Quando usado para aborto até 56 dias de gestação, a administração oral de misoprostol após mifepristona parece ser uma alternativa altamente eficaz e aceitável em comparação com a administração vaginal e com perfil de efeitos adversos semelhante.

Abortos médicos de menos de 9 semanas de gestação usando misoprostol sublingual 800 mcg após mifepristona 200 mg atingiram uma taxa de aborto completo de 98,2%, mas estão associados a mais efeitos colaterais gastrointestinais, febre e calafrios quando comparados à via vaginal.

A administração oral e sublingual de misoprostol após mifepristona demonstrou ser eficaz na indução de abortos medicamentosos no primeiro trimestre, mas com diferentes perfis de efeitos colaterais. Nenhum ensaio clínico foi realizado comparando a administração bucal e sublingual de misoprostol no aborto medicamentoso no primeiro trimestre. O objetivo do presente estudo é comparar a incidência de efeitos colaterais do misoprostol bucal e sublingual quando combinado com mifepristona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Family Planning Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • mais velho do que a idade de consentimento legal (ou seja, >18 anos)
  • solicitando aborto medicinal e elegível para aborto
  • no Dia 1 do estudo (dia da administração de mifepristona) a duração da gravidez não superior a 63 dias, conforme confirmado por exame de ultrassonografia pélvica
  • gravidez intrauterina (saco amniótico intrauterino observado nos EUA)
  • disposto a usar outros métodos que não sejam hormonais ou intra-uterinos até a primeira menstruação após o término da gravidez
  • se o tratamento falhar, ela concorda com a interrupção da gravidez com o método cirúrgico
  • disposto e capaz de participar após o estudo ter sido explicado
  • hemoglobina maior que 10g/L

Critério de exclusão:

  • história ou evidência de patologia adrenal, câncer dependente de esteroides, porfiria, pressão diastólica acima de 95 mm Hg, asma brônquica, hipotensão arterial.
  • história ou evidência de tromboembolismo, doença hepática grave ou recorrente ou prurido da gravidez
  • o uso regular de medicamentos prescritos antes da admissão no estudo
  • a presença de um DIU no útero
  • amamentação
  • gravidez múltipla
  • fumantes pesados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol sublingual
misoprostol 800mcg sublingual 48 horas após mifepristona 200mg oral
800mcg de misoprostol bucal 48 horas após mifepristona 200mg oral
Comparador Ativo: Misoprostol bucal
misoprostol 800mcg sublingual 48 horas após mifepristona 200mg oral
800mcg de misoprostol bucal 48 horas após mifepristona 200mg oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparar a incidência de efeitos colaterais do misoprostol bucal e sublingual quando combinado com mifepristona para abortos medicamentosos com menos de 9 semanas de gestação.
Prazo: dentro de 43 dias após mifepristona
dentro de 43 dias após mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
para comparar a taxa de aborto completo
Prazo: até o momento em que a paciente retorna à próxima menstruação, em média dentro de 60 dias após o mifepristona
até o momento em que a paciente retorna à próxima menstruação, em média dentro de 60 dias após o mifepristona
comparar o intervalo indução-aborto
Prazo: desde a inserção do misoprostol até o dia do processo de abortamento, até 15 dias após a mifepristona
desde a inserção do misoprostol até o dia do processo de abortamento, até 15 dias após a mifepristona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Chai, MBChB, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aborto, Legal

Ensaios clínicos em Misoprostol

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