- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01156688
Um Estudo Prospectivo de Comparação Randomizada sobre o Uso de Mifepristona com Misoprostol Sublingual ou Bucal para Abortos Medicamentosos com Menos de 9 Semanas de Gestação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que a mifepristona foi aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos em 2000, a combinação de mifepristona 200 mg e uso vaginal de misoprostol 800 mcg tornou-se quase um padrão de cuidado no aborto médico precoce até 63 dias de gestação. Quando combinado com mifepristona para abortamento medicamentoso no primeiro trimestre, a administração vaginal de misoprostol é mais eficaz, mais rápida e tem menor taxa de gravidez contínua e menos efeitos colaterais gastrointestinais do que o misoprostol oral.
Embora o misoprostol seja mais eficaz quando administrado por via vaginal, a maioria das mulheres prefere a via oral porque pode evitar o desconforto do exame vaginal e proporcionar mais privacidade durante a indução médica. Outra preocupação sobre a administração vaginal é o risco potencial de infecção. No final de março de 2006, análises de infecções uterinas graves após abortos médicos por um regime de mifepristona oral seguido de misoprostol vaginal levaram os centros de saúde da Planned Parenthood Federation of America a mudar a via de administração do misoprostol. Diante dessas preocupações, foram investigadas as vias alternativas de administração por via sublingual (segurar os comprimidos sob a língua) e bucal (segurar os comprimidos na bochecha), pois o misoprostol é absorvido diretamente e evita o sistema gastrointestinal semelhante à administração vaginal.
Um estudo farmacocinético mostrou que a administração sublingual de misoprostol resultou na maior biodisponibilidade quando comparada com a administração oral ou vaginal. Em um estudo farmacocinético cruzado randomizado de 10 mulheres por Schaff e colegas de misoprostol sublingual versus bucal 800 mcg, as curvas médias de concentração plasmática de misoprostol-tempo em 4 horas e a concentração máxima foram significativamente maiores para administração sublingual do que para a via bucal. No entanto, a administração bucal de misoprostol resultou em menos sintomas e foi considerada mais aceitável pelas mulheres.
Misoprostol bucal 800 mcg após mifepristona 200 mg para interromper a gravidez até 63 dias de gestação tem uma taxa de sucesso mais alta e menos gravidez contínua quando comparado ao misoprostol oral, especialmente em gestações de 57 a 63 dias. Os perfis de efeitos adversos foram semelhantes, embora febre e calafrios tenham sido relatados aproximadamente 10% mais frequentemente entre as mulheres que tomaram misoprostol bucal. Quando usado para aborto até 56 dias de gestação, a administração oral de misoprostol após mifepristona parece ser uma alternativa altamente eficaz e aceitável em comparação com a administração vaginal e com perfil de efeitos adversos semelhante.
Abortos médicos de menos de 9 semanas de gestação usando misoprostol sublingual 800 mcg após mifepristona 200 mg atingiram uma taxa de aborto completo de 98,2%, mas estão associados a mais efeitos colaterais gastrointestinais, febre e calafrios quando comparados à via vaginal.
A administração oral e sublingual de misoprostol após mifepristona demonstrou ser eficaz na indução de abortos medicamentosos no primeiro trimestre, mas com diferentes perfis de efeitos colaterais. Nenhum ensaio clínico foi realizado comparando a administração bucal e sublingual de misoprostol no aborto medicamentoso no primeiro trimestre. O objetivo do presente estudo é comparar a incidência de efeitos colaterais do misoprostol bucal e sublingual quando combinado com mifepristona.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Family Planning Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- mais velho do que a idade de consentimento legal (ou seja, >18 anos)
- solicitando aborto medicinal e elegível para aborto
- no Dia 1 do estudo (dia da administração de mifepristona) a duração da gravidez não superior a 63 dias, conforme confirmado por exame de ultrassonografia pélvica
- gravidez intrauterina (saco amniótico intrauterino observado nos EUA)
- disposto a usar outros métodos que não sejam hormonais ou intra-uterinos até a primeira menstruação após o término da gravidez
- se o tratamento falhar, ela concorda com a interrupção da gravidez com o método cirúrgico
- disposto e capaz de participar após o estudo ter sido explicado
- hemoglobina maior que 10g/L
Critério de exclusão:
- história ou evidência de patologia adrenal, câncer dependente de esteroides, porfiria, pressão diastólica acima de 95 mm Hg, asma brônquica, hipotensão arterial.
- história ou evidência de tromboembolismo, doença hepática grave ou recorrente ou prurido da gravidez
- o uso regular de medicamentos prescritos antes da admissão no estudo
- a presença de um DIU no útero
- amamentação
- gravidez múltipla
- fumantes pesados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Misoprostol sublingual
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misoprostol 800mcg sublingual 48 horas após mifepristona 200mg oral
800mcg de misoprostol bucal 48 horas após mifepristona 200mg oral
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Comparador Ativo: Misoprostol bucal
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misoprostol 800mcg sublingual 48 horas após mifepristona 200mg oral
800mcg de misoprostol bucal 48 horas após mifepristona 200mg oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparar a incidência de efeitos colaterais do misoprostol bucal e sublingual quando combinado com mifepristona para abortos medicamentosos com menos de 9 semanas de gestação.
Prazo: dentro de 43 dias após mifepristona
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dentro de 43 dias após mifepristona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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para comparar a taxa de aborto completo
Prazo: até o momento em que a paciente retorna à próxima menstruação, em média dentro de 60 dias após o mifepristona
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até o momento em que a paciente retorna à próxima menstruação, em média dentro de 60 dias após o mifepristona
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comparar o intervalo indução-aborto
Prazo: desde a inserção do misoprostol até o dia do processo de abortamento, até 15 dias após a mifepristona
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desde a inserção do misoprostol até o dia do processo de abortamento, até 15 dias após a mifepristona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Chai, MBChB, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-1069
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