Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuston kokonaissäteilytys multippeli myeloomassa ennen toista autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa

lauantai 14. toukokuuta 2016 päivittänyt: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Arviointi menetelmästä, joka on suunniteltu parantamaan HD-kemoterapian ja AHSCT:n tuloksia myeloomapotilailla: Totaalinen luuytimen säteilytys Helical Tomotherapy Plus -suurannoksisen melfalaani- ja amifostiiniannoksen kautta ennen AHSCT2:ta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa HDC-hoito-ohjelman tehokkuutta lisäämällä uusi, "kohdennettu" tarkoittaa, että annetaan erilainen kokonaiskehon säteilytys (TBI) eli luuston kokonaissäteilytys (TSI), joka annetaan helikaalisella tomoterapialla (HT) ennen hoitoa. , ja nykyisen HDC-standardin lisäksi annoksella 200 mg/m2 (HDMel200). Tämän pyrkimyksen taustalla oleva oletus on, että TSI-HT tarjoaa lisää sytoreduktiota pelkästään HDMelille aiheuttamatta ylimääräistä (vakavaa) toksisuutta. Käytämme klassista vaiheen I tutkimussuunnitelmaa (eli annoksen nostamista) myeloomapotilailla, joille tehdään AHSCT2, määrittääksemme suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). Lopuksi, vaikka vertailut muihin hoitomuotoihin eivät ole tyypillisiä (ja/tai mahdollisia) faasin I tutkimukselle, vertaamme aina kun mahdollista AHSCT2:n ja AHSCT1:n toksisuutta ja myelooman vastaista aktiivisuutta.

Tämä protokolla standardoi mahdollisimman paljon AHSCT2:n käyttöä sekä "tandem"- että "pelastus"-menettelynä. Koska riittävästi AHSC-soluja (CD34+-soluja) kerätään rutiininomaisesti riittävä määrä useita AHSCT:itä varten, mutta niitä on viime aikoina käytetty harvoin, on tärkeää pyrkiä määrittämään tämän resurssin optimaalinen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka HDC/AHSCT on aktiivinen, useimmat potilaat lopulta uusiutuvat; ilmeisesti myös ne, joilla on vähemmän vastauksia, edistyvät. Monet tutkijat pitävät HDC/AHSCT:tä "kypsänä" menetelmänä hyödyllisenä, joskin kiinteänä elementtinä kehittyvässä hoitoparadigmassa, joka keskittyy uusien (ei-HDC/AHSCT) aineiden käyttöönottoon, joilla on ainutlaatuiset toimintamekanismit. Useista aiheeseen liittyvistä lähteistä saadut tiedot (mukaan lukien sekä syngeeninen että toinen ["tandem" tai pelastus) AHSCT-kokemus) viittaavat kuitenkin siihen, että HDC/AHSCT:n tehokkuutta voitaisiin parantaa saavuttamalla HDC-komponentin parempi sytoredukaatio, mikä pidentäisi eloonjäämistä ja mahdollisesti jopa lisää parannusta. Tämän tekeminen vaatii kuitenkin lisähuomiota HDC/AHSCT:n jälkeisten uusiutumisen lähteisiin, pääasiassa potilaan jäännösmyeloomaan, mutta ehkä myös tahattomaan klonogeenisten myeloomasolujen uudelleeninfuusioon AHSCT:ssä. Tässä käsitellyistä syistä tässä tutkimuksessa keskitytään edelliseen.

Uskomme, että aineita, joilla on tehokkaampi vaikutus verrattuna (multippeli) myeloomasyövän kantasoluun (MM-CSC) ja/tai niiden mikroympäristöön, tarvitaan viime kädessä lisäämään myelooman paranemisnopeutta. Valitettavasti alustavat tiedot viittaavat siihen, että nykyiset myeloomahoidossa käytetyt menetelmät ovat vain vaihtelevasti tehokkaita näihin kohteisiin verrattuna ja että uudempia aineita, joilla on tällainen vaikutus, on vasta nyt saatavilla kliinisiin kokeisiin.

Näiden uudempien aineiden käyttö todennäköisimmin täydentää, ei syrjäyttää, nykyisiä menetelmiä, mikä lisää entistä kiireellisemmin olemassa olevien elementtien optimointia HDC/AHSCT:n tehokkuuden parantamiseksi ja erityisesti sen määrittämiseksi, onko aktiivisuus verrattuna MM-CSC:hen ja/tai näiden nykyisten menetelmien mikroympäristöä voidaan lisätä. Säteily näyttää erityisen houkuttelevalta arvioitaessa uudelleen, kun otetaan huomioon uudet, "kohdennettuja" antomenetelmiä, kuten tässä kuvatut. Sysäyksen tälle yritykselle tulee klonogeenisten myeloomasolujen tunnetusta säteilyherkkyydestä (populaatio, joka voi sisältää ainakin MM-CSC:tä) ja erityisesti kun otetaan huomioon paikallisen sädehoidon kyky tarjota paikallista sairauden hallintaa myeloomassa ja erityisesti paikallisen sädehoidon kyky. parantaa joitakin potilaita, joilla on yksinäinen plasmasytooma, mikä "osoittaa" sädehoidon aktiivisuutta vs. MM-CSC tässä läheisesti liittyvässä diagnoosissa.

On tärkeää huomata, että nykyisten menetelmien parantaminen voi tarjota parempia kliinisiä tuloksia, vaikka merkittäviä vaikutuksia ei synny MM-CSC:n ja mikroympäristön vuorovaikutukseen verrattuna. Meillä ei tällä hetkellä ole kykyä mitata tällaisia ​​vaikutuksia; tämä ei ole osa tätä oikeudenkäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä </= 70 vuotta
  • Dokumentoitu myelooma varmistettiin protokollaa kirjattaessa
  • Riittävä läsnäolo >/=2,0x10e6/kg kylmäsäilötyt CD34+-solut
  • Riittävä elinten toiminta
  • Aikaisempi hoito on sallittua niin kauan kuin elinten toimintaparametrit säilyvät ja/tai liiallista säteilyaltistusta ei synny
  • Kemosherkkyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on >/= erittäin hyvä osittainen vaste alkuperäisen primaarisen ei-siirtohoidon ja/tai AHSCT1:n jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja, jos se on kliinisesti aiheellista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko luuston säteilytys
Kolme koehenkilöä, jotka on määritetty soveltuviksi tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan, saavat 200 cGy TSI-HT:ta 5 päivän ajan. Jos tämä annostaso on hyvin siedetty ensimmäisillä kolmella potilaalla, annosta suurennetaan ja se annetaan 5 päivän aikana. Annosta nostetaan edelleen, kunnes suurin siedettävä annos saavutetaan.
Säteily: Koko luuston säteilytys
TSI-annosten nostaminen alkaen 200 cGy:stä (nousu 400 cGy:hen, ellei suurinta siedettyä annosta määritetä pienemmällä annostasolla) kohortissa 1 5 päivän ajan, jota seuraa suuri annos melfalaania ja solusuojaus, jota seuraa autologinen hematopoieettisten kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä johdetun suuriannoksisen hoito-ohjelman suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Suuriannoksisen hoidon MTD, joka koostuu kasvavista annoksista koko luuston säteilytystä, joka annetaan helikaalisella tomoterapialla, jota seuraa tavanomainen korkeaannoksinen kemoterapia korkeaan annokseen melfalaania (200 mg/m2) amifostiinisolusuojauksella ennen AHSCT:tä.
Päivä 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä TSI-HT-hoidon annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Tämä tavoite sisältää myös yksityiskohtaisen lyhyen ja pitkän aikavälin hematopoieesin arvioinnin, vaikka se ei olisikaan annosta rajoittava toksisuus.
Päivä 100 siirron jälkeen
Vertaa toksisuutta AHSCT1-hoidon aiheuttamiin toksisuuksiin
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Määritä, ovatko TSI-ohjelman toksisuuksien määrä ja vakavuus pienempiä kuin AHSCT1:ssä koetut toksisuudet.
Päivä 100 siirron jälkeen
Vertaa TSI-HT:lla ennen AHSCT:tä saatuja antituumorituloksia
Aikaikkuna: Opintojen loppu (kesäkuu 2013 - odotettavissa)
Vertaa tavanomaisia ​​tulosparametreja (ts. vasteprosentti, uusiutumisaste, sairausvapaa eloonjääminen tai etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) suuriannoksiseen kemoterapiaan/AHSCT1:een
Opintojen loppu (kesäkuu 2013 - odotettavissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko luuston säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa