Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden virtsanpidätyskyvyn ja elämänlaadun parantaminen

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amy Zhang, Case Western Reserve University
Tämä interventio-ohjelma yhdistää biofeedback PFME:n puhelin- tai tukiryhmän interventioon jatkuvan virtsankarkailun (UI) hoitoon. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa pidätyskyvyttömyyttä, elämänlaatua ja mielialaa parantamalla sitoutumista PFME:hen ja inkontinenssin oireiden itsehoitoa. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella ehdotettujen interventioiden fysiologisia vaikutuksia ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pitkittäistutkimus. Potilaat, joilla oli alkuvaiheen eturauhassyöpä ja UI yli kuusi kuukautta, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta: (1) biofeedback PFME plus tukiryhmä (BF+TUKI); (2) biofeedback PFME plus puhelin (BF+PHONE); ja (3) tavallinen hoito (UC). BF+SUPPORT ja BF+PHONE osallistujat oppivat PFME:n tietokoneistetun biopalautteen kautta. Sen jälkeen BF+SUPPORT osallistui kuuteen ryhmäkokoukseen ja BF+PHONE osallistujat olivat kuusi puhelinkontaktia joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan. UC-osallistujat eivät saaneet biofeedback PFME:tä tai puhelin-/ryhmäinterventiota, mutta jatkoivat tavallista lääketieteellistä hoitoa. Kaikki koehenkilöt arvioitiin sokeiksi lähtötilanteessa, 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta). Lisäksi kolmesta tutkimusryhmästä rekrytoitiin 49 kohtalaista tai vaikeaa inkontinenssipotilasta urodynaamisiin testeihin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta fysiologisten muutosten arviointia varten. Kustannustehokkuusanalyysiä varten kerättiin tiedot toimenpiteiden kustannuksista ja osallistujien sairaanhoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu varhaisen vaiheen (I-III) eturauhassyöpä.
  2. Olet suorittanut syöpähoidot kuusi kuukautta ennen.
  3. Inkontinenssin oireiden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hormonihoidon saaminen.
  2. Virtsatietulehdus tai virtsanpidätys.
  3. Kognitiivinen rajoite.
  4. Ottaa implantin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BF+TUKI
60 minuutin biofeedback-harjoittelu (BF) lantionpohjan lihasharjoituksissa sekä 6 kahden viikon välein vertaistukiryhmätuntia 3 kuukauden aikana oireiden itsehallintataitojen oppimiseksi
Käyttäytyminen: BF+TUKI
Biofeedback-avusteisia lantionpohjan lihasharjoituksia (PFME) sekä 6 ongelmanratkaisuterapian ryhmätuntia (itsehallintataitojen opettaminen).
Kokeellinen: BF+PUHELIN
60 minuutin biofeedback (BF) -harjoittelu lantionpohjan lihasharjoituksissa sekä 6 kahden viikon välein tapahtuvaa henkilökohtaista puhelinkontaktia terapeutin kanssa 3 kuukauden aikana oireiden itsehallintataitojen oppimiseksi
Käyttäytyminen: BF+PUHELIN
Biofeedback-avusteisia lantionpohjan lihasharjoituksia (PFME) sekä 6 ongelmanratkaisuterapian puhelinistuntoa (itsehallinnan taitojen opettaminen).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt jatkoivat tavanomaista hoitoa ilman interventiokoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsavuodon määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja sitten 6 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen
Vuodon määrä mitattuna 1 tunnin tyynytestillä
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja sitten 6 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen
Päivittäisen virtsavuodon tiheys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja sitten 6 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen
Keskimääräiset päivittäiset vuodot mitattuna 3 päivän päiväkirjasta
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja sitten 6 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Zhang, Ph.D., Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE 14807
  • 1R01CA127493-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BF+TUKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa