Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la continenza urinaria e la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata

15 settembre 2022 aggiornato da: Amy Zhang, Case Western Reserve University
Questo programma di intervento combina il biofeedback PFME con un intervento telefonico o di gruppo di supporto per il trattamento dell'incontinenza urinaria persistente (UI). Gli obiettivi primari dello studio sono migliorare la continenza, la qualità della vita e l'umore migliorando l'aderenza alla EMPP e l'autogestione dei sintomi dell'incontinenza. Gli obiettivi secondari sono quelli di esaminare gli effetti fisiologici e l'economicità degli interventi proposti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale randomizzato e controllato. I pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale e UI da più di sei mesi sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: (1) biofeedback PFME più un gruppo di supporto (BF+SUPPORT); (2) biofeedback PFME più telefono (BF+PHONE); e (3) cure abituali (UC). I partecipanti di BF+SUPPORT e BF+PHONE hanno appreso la MEFME attraverso il biofeedback computerizzato. Successivamente, i partecipanti a BF+SUPPORT hanno partecipato a sei riunioni di gruppo ei partecipanti a BF+PHONE hanno avuto sei contatti telefonici a settimane alterne per tre mesi. I partecipanti alla UC non hanno ricevuto biofeedback PFME o intervento telefonico/di gruppo, ma hanno continuato a ricevere le consuete cure mediche. Tutti i soggetti sono stati valutati in cieco al basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up). Inoltre, 49 pazienti da moderatamente a gravemente incontinenti sono stati reclutati dai tre gruppi di studio per sottoporsi a test urodinamici al basale e 3 mesi per la valutazione dei cambiamenti fisiologici. I dati dei costi per gli interventi e le cure mediche dei partecipanti sono stati raccolti per un'analisi costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato diagnosticato un cancro alla prostata in stadio iniziale (I-III).
  2. Aver completato i trattamenti contro il cancro sei mesi prima.
  3. Presenza di sintomi di incontinenza

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di cure ormonali.
  2. Infezione del tratto urinario o ritenzione urinaria.
  3. Decadimento cognitivo.
  4. Avere un impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BF+SUPPORTO
una sessione di 60 minuti di allenamento di biofeedback (BF) negli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico più 6 sessioni bisettimanali di gruppo di supporto tra pari durante 3 mesi per apprendere le capacità di autogestione dei sintomi
Comportamentale: BF+SUPPORTO
Una sessione di esercizi muscolari del pavimento pelvico assistiti da biofeedback (PFME) più 6 sessioni di gruppo di Terapia Problem-Solving (insegnamento delle capacità di autogestione).
Sperimentale: BF+TELEFONO
una sessione di 60 minuti di allenamento di biofeedback (BF) negli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico più 6 contatti telefonici individuali bisettimanali con un terapista per 3 mesi per apprendere le capacità di autogestione dei sintomi
Comportamentale: BF+TELEFONO
Una sessione di esercizi muscolari del pavimento pelvico assistiti da biofeedback (PFME) più 6 sessioni telefoniche di Problem-Solving Therapy (insegnamento delle capacità di autogestione).
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti hanno continuato a ricevere le cure abituali senza ricevere alcuna sessione di formazione sull'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdite urinarie
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo il basale e quindi 6 mesi dopo la valutazione al basale
Quantità di perdita misurata su pad test di 1 ora
Misurato al basale, 3 mesi dopo il basale e quindi 6 mesi dopo la valutazione al basale
Frequenza delle perdite urinarie giornaliere
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo il basale e quindi 6 mesi dopo la valutazione al basale
Tempi medi di perdita giornalieri misurati su un diario di 3 giorni
Misurato al basale, 3 mesi dopo il basale e quindi 6 mesi dopo la valutazione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Zhang, Ph.D., Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE 14807
  • 1R01CA127493-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BF+SUPPORTO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi