Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af urinkontinens og livskvalitet hos prostatakræftpatienter

15. september 2022 opdateret af: Amy Zhang, Case Western Reserve University
Dette interventionsprogram kombinerer biofeedback PFME med en telefon- eller støttegruppeintervention til behandling af vedvarende urininkontinens (UI). Studiets primære mål er at forbedre kontinens, livskvalitet og humør gennem øget overholdelse af PFME og selvbehandling af inkontinenssymptomer. De sekundære mål er at undersøge de fysiologiske effekter og omkostningseffektiviteten af ​​de foreslåede interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret longitudinelt studie. Patienter med tidligt stadie af prostatacancer og UI i mere end seks måneder blev tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesarme: (1) biofeedback PFME plus en støttegruppe (BF+SUPPORT); (2) biofeedback PFME plus telefon (BF+PHONE); og (3) sædvanlig pleje (UC). BF+SUPPORT- og BF+PHONE-deltagerne lærte PFME gennem computeriseret biofeedback. Derefter deltog BF+SUPPORT-deltagerne i seks gruppemøder, og BF+PHONE-deltagerne havde seks telefonkontakter hver anden uge i tre måneder. UC-deltagerne modtog ikke biofeedback PFME eller telefon/gruppeintervention, men fortsatte med at modtage sædvanlig medicinsk behandling. Alle forsøgspersoner blev vurderet blinde ved baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning). Derudover blev 49 moderat til svært inkontinente patienter rekrutteret fra de tre undersøgelsesgrupper til at gennemgå urodynamisk test ved baseline og 3 måneder til evaluering af fysiologiske ændringer. Data om omkostningerne til interventionerne og deltagernes lægebehandling blev indsamlet til en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med tidligt stadium (I-III) prostatacancer.
  2. Har gennemført kræftbehandlinger seks måneder før.
  3. Tilstedeværelse af inkontinenssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager hormonbehandling.
  2. Urinvejsinfektion eller urinretention.
  3. Kognitiv svækkelse.
  4. At have et implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF+SUPPORT
en 60-minutters session med biofeedback (BF) træning i bækkenbundsmuskeløvelser plus 6 ugentlige peer-støttegruppesessioner i løbet af 3 måneder for at lære symptom-selvhåndteringsevner
Adfærdsmæssigt: BF+SUPPORT
En session med biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) plus 6 gruppesessioner i problemløsningsterapien (undervisning i selvledelsesfærdigheder).
Eksperimentel: BF+TELEFON
en 60-minutters session med biofeedback (BF) træning i bækkenbundsmuskeløvelser plus 6 individuel telefonkontakt hver anden uge med en terapeut i løbet af 3 måneder for at lære symptom selvhåndtering.
Adfærdsmæssigt: BF+TELEFON
En session med biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) plus 6 telefonsessioner i Problem-Solving Therapy (undervisning i selvledelsesevner).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne fortsatte med at modtage sædvanlig pleje uden at modtage interventionstræningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​urinlækage
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og derefter 6 måneder efter baseline vurdering
Mængden af ​​lækage målt ved 1-times pudetest
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og derefter 6 måneder efter baseline vurdering
Hyppighed af daglig urinlækage
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og derefter 6 måneder efter baseline vurdering
Gennemsnitlige tidspunkter for daglig lækage målt på en 3-dages dagbog
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og derefter 6 måneder efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Zhang, Ph.D., Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE 14807
  • 1R01CA127493-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med BF+SUPPORT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner